Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Byfonen, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofen w postaci ibuprofenu lizynianu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musiskontaktować się z lekarzem (dotyczy młodzieży).

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i (lub) migreny i 5 dni w przypadku leczenia bólunie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musi skontaktować się z lekarzem(dotyczy dorosłych).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Byfonen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen
3. Jak przyjmować lek Byfonen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Byfonen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Byfonen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest ibuprofen. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekamiprzeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie NLPZ polega na zmianie sposobu reagowania organizmu na ból,obrzęk i wysoką temperaturę.

Byfonen jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, np. bólu głowy, migreny, bólu zęba, bólówmiesiączkowych, bólu mięśni, bólu pleców, bólu reumatycznego,
• gorączki,
• stanu podgorączkowego oraz objawów przeziębienia i grypy.

Byfonen jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masieciała od 40 kg.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen

Kiedy nie przyjmować leku Byfonen:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne lekiprzeciwbólowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie6),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Byfonen

Kiedy nie stosować leku Byfonen:

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ),
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym podłożu,
• Jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów),
• Jeśli pacjentka jest w 3 końcowych miesiącach ciąży,
• U młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Byfonen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub inna choroba alergiczna,
• pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego,

Pozostałe ostrzeżenia:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są one stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Byfonen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Ostrzeżenia dotyczące leku Byfonen

Pacjent zauważył któryś z objawów - przerwij stosowanie leku Byfonen i skontaktuj się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

Stosowanie ibuprofenu może powodować ciężkie reakcje skórne, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane

Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę leku Byfonen przez krótki czas, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Zahamowanie czynności płytek krwi

Pamiętaj, że ibuprofen może wpływać na czynność płytek krwi, dlatego monitoruj swoje zdrowie podczas stosowania leku.

Stosowanie przed zabiegami chirurgicznymi

Skonsultuj się z lekarzem przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, jeśli stosujesz lek Byfonen.

Ryzyko uszkodzenia nerek

Unikaj nadmiernego stosowania różnych leków przeciwbólowych, aby nie zaszkodzić swoim nerkom.

Ból głowy

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych może paradoksalnie zwiększyć ból głowy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz taki efekt.

Kontrola parametrów wątroby i nerek

Jeśli systematycznie przyjmujesz lek Byfonen, pamiętaj o regularnych badaniach kontrolnych wątroby i nerek.

Maskowanie objawów zakażenia

Byfonen może zakryć objawy zakażenia, opóźniając odpowiednie leczenie. Nie przerywaj natychmiast kuracji, jeśli masz podejrzenia - skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj leku Byfonen u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Interakcje z innymi lekami

Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz lub planujesz przyjmować podczas stosowania leku Byfonen.

Interakcje z lekiem Byfonen

Podczas stosowania leku Byfonen należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak:

• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, antagoniści receptora angiotensyny II)
• aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki z grupy NLPZ
• digoksyna
• glikokortykosteroidy
• leki przeciwpłytkowe
• fenytoina

Inne leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku Byfonen, to między innymi sole litu, probenecyd, leki moczopędne oszczędzające potas, metotreksat, takrolimus, mifepryston, zydowudyna, pochodne sulfonylomocznika oraz chinolony.

Interakcje z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Byfonen, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Byfonen, ponieważ może on mieć negatywny wpływ na rozwijające się dziecko.

Nie zaleca się stosowania leku Byfonen w ostatnich 3 miesiącach ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie należy przyjmować leku Byfonen podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży, lek Byfonen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Jedynie niewielka ilość ibuprofenu i produktów jego rozpadu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Lek ten może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Byfonen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to przemija po odstawieniu leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Byfonen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat):

• Należy przyjmować 1 tabletkę, popijając wodą, maksymalnie trzy razy na dobę, w zależności od potrzeb.
• Należy zachować odstęp co najmniej sześciu godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Nie przyjmować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki powlekane Byfonen mają na jednej stronie linię podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Czas leczenia: W przypadku konieczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów lub w przypadku konieczności stosowania tego leku dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu migreny lub gorączki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Byfonen: Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Byfonen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać pomoc.

Zagrożenie dla zdrowia i porada

Opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy podjąć w takim przypadku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności,
• bóle brzucha,
• biegunkę,
• szumy uszne,
• ból głowy,
• wymioty (mogą występować ślady krwi),

Pominięcie przyjęcia leku Byfonen:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

U osób w podeszłym wieku, stosujących ten lek, istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych.

Przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią:

• bóle brzucha, świeża krew w stolcu, czarne lub smoliste stolce, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy od kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego] (niezbyt często),
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić już pierwszym zastosowaniu tego leku [objawy ciężkiej reakcji alergicznej] (bardzo rzadko),
• napady astmy (mogące przebiegać ze spadkiem ciśnienia tętniczego), nasilenie objawów astmy, świszczący oddech lub duszność z niewyjaśnionych przyczyn [objawy ciężkiej reakcji alergicznej] (niezbyt często),
• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] (bardzo rzadko),
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [zespół DRESS] (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• czerwona, łuskowata, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa] (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane ibuprofenu

Zapalenie trzustki

Silny ból w nadbrzuszu, często z nudnościami i wymiotami.

Zaburzenia wytwarzania komórek krwi

Gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone uczucie wyczerpania, krwawienia z nosa i wylewy podskórne.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zapalenie błon otaczających mózg, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.

Zespół Kounisa

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka.
• Nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, mogąca prowadzić do niedokrwistości w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Owrzodzenia żołądka lub jelit.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami.
• Reakcje alergiczne, np. wysypki skórne i świąd.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Szumy uszne.
• Uszkodzenie nerek i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie przełyku, zwężenie jelit.
• Ciężkie zakażenia skóry i powikłania związane z tkanką podskórną u pacjentów chorujących na ospę wietrzną.

Częstość nieznana:

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Byfonen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Byfonen

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (w postaci 684 mg ibuprofenu lizynianu).

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry 200 White 200F280000): alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 4000, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimeru (1:1) i sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Byfonen i co zawiera opakowanie

Byfonen ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych lub kremowych tabletek powlekanych z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w twarde białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium lub alternatywnie, w białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium wzmocnione warstwą PET, z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. Lek Byfonen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 12, 20 lub 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Wytwórca/Importer

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Rumunia

Tel.: +40 (264) 501 500

Fax: +40 (264) 415 097

e-mail: office@sunpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Bułgaria BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets/ БлокМАКС Рапид 400 mg филмирани таблетки
• Chorwacja BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete
• Republika Czeska Dolirief
• Węgry Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
• Włochy VEGEDOL
• Polska Byfonen
• Rumunia PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate
• Słowacja Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety
• Słowenia Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2024