Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Butapirazol, 50 mg/g, maść

Phenylobutazonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Butapirazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol
3. Jak stosować lek Butapirazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Butapirazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Butapirazol i w jakim celu się go stosuje

Maść Butapirazol wykazuje działanie:

• przeciwzapalne,
• przeciwbólowe.

Maść Butapirazol stosowana jest w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w:

• reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,
• zapaleniu tkanek okołostawowych,
• dyskopatiach,
• ostrym napadzie dny moczanowej,
• zakrzepowym zapaleniu żył.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol

Kiedy nie należy stosować leku Butapirazol

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenylobutazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia,
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zwane chemioterapeutykami bądź inne leki zaburzające czynność szpiku kostnego,
• nie stosować na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Butapirazol należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:

• stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego,
• chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

Skutki uboczne leku Butapirazol

Podczas stosowania leku Butapirazol mogą pojawić się różne skutki uboczne, takie jak:

• powiększenie ślinianek,
• niewydolność krążenia,
• nadciśnienie tętnicze,
• obrzęki,
• niewydolność wątroby,
• niewydolność nerek,
• choroby tarczycy,
• zmiany we wskaźnikach morfologii krwi,
• astmę oskrzelową.

Wskazania do omówienia z lekarzem

W przypadku pacjentów należy omówić z lekarzem następujące kwestie:

• jest w podeszłym wieku,
• stosuje jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, leki przeciwzakrzepowe lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego zastosowania, mogą pojawić się takie same działania niepożądane jak po zastosowaniu leku Butapirazol o działaniu ogólnym (np. czopki).

Interakcje z innymi lekami

Maść Butapirazol może powodować interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny,
• doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika,
• insulina,
• sulfonamidy.

Lek Butapirazol - informacje dla pacjentów

Zajście w ciążę

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen i może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Jak stosować lek Butapirazol

Do stosowania miejscowego. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Butapirazol u pacjentów z nadwrażliwą skórą należy wykonać próbę z minimalną ilością maści. Należy wycisnąć z tuby pasek o długości około 5 cm. Zwykle 2 lub 3 razy na dobę należy smarować bolesne miejsca cienką warstwą maści. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wetrzeć w skórę. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył. Maści Butapirazol nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Podczas leczenia trwającego ponad 5 dni należy skonsultować się z lekarzem i kontrolować wskaźniki morfologii krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Butapirazol nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Butapirazol

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Butapirazol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Maść Butapirazol może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu podania.

W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol w postaci maści, mogą wystąpić objawy takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np. czopki).

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.

Skutki uboczne leku Butapirazol

Często występujące działania niepożądane:

- nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka.

Inne możliwe działania niepożądane:

• reakcje nadwrażliwości
• obrzęki
• wysypki skórne
• uogólnione reakcje takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella - toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry
• zawroty i bóle głowy
• zapalenie nerwu wzrokowego
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (wraz z krwawieniem)
• powiększenie ślinianek
• zapalenie i niewydolność nerek
• krwiomocz
• niewydolność krążenia
• nadciśnienie tętnicze
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• łagodny rozrost gruczołu krokowego
• zmniejszenie krzepliwości krwi
• agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, mogąca objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych), zapaleniem gardła, gorączką oraz krwotokami)
• trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi, mogącą objawiać się zwiększoną skłonnością do krwawień i wybroczynami na skórze oraz błonach śluzowych)
• zaburzenia czynności szpiku kostnego

Ogólnoustrojowe zastosowanie takich leków jak Butapirazol może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol w postaci maści, mogą wystąpić działania takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np. czopki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Butapirazol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii leku zamieszczono na pudełku i tubie po: Lot.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość

Co zawiera lek Butapirazol: Substancją czynną leku jest fenylobutazon. Jeden gram maści zawiera 50 mg fenylobutazonu. Pozostałe składniki leku to: askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen, polietylen niskocząsteczkowy, parafina ciekła.

Opakowanie

Jak wygląda lek Butapirazol i co zawiera opakowanie: Lek Butapirazol maść jest tłustą masą barwy białej do kremowej o jednorodnej konsystencji bez wyczuwalnych skupisk cząstek stałych. Opakowanie zawiera 30 gramów maści.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań. Wytwórca: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2022.