Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Busulfan Zentiva, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Busulfanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Busulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Zentiva
3. Jak stosować Busulfan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Busulfan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Busulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Busulfan Zentiva zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi. Busulfan Zentiva niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu. Busulfan Zentiva jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia. U dorosłych Busulfan Zentiva jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną. U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Zentiva jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem. Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Busulfan Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfan Zentiva jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi. W dawce zalecanej jest to efekt pożądany. Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji. Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busulfan Zentiva spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości. Należy poinformować lekarza.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Busulfan Zentiva

Jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc, jeśli w przeszłości występowały drgawki, jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej. Przypadki powstawania zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych mogą wystąpić po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) po zastosowaniu dużych dawek leczniczych w skojarzeniu z innymi lekami.

Busulfan Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty. Busulfan Zentiva może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Deferazyroks (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się itrakonazol i metronidazol (stosowane w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidon (stosowane w leczeniu bólu), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane. Ostrożnie należy stosować paracetamol w ciągu 72 godzin przed lub jednocześnie z podaniem leku Busulfan Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busulfan Zentiva należy poradzić się lekarza. Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busulfan Zentiva oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busulfan Zentiva. Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busulfan Zentiva, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne. Po leczeniu lekiem Busulfan Zentiva może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność). Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Busulfan Zentiva może także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie. Mężczyznom leczonym lekiem Busulfan Zentiva zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jak stosować Busulfan Zentiva

Dawka i sposób podawania:

Dawkę busulfanu oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.

Dorośli:

• Busulfan Zentiva w skojarzeniu z cyklofosfamidem:
  • Zalecana dawka leku Busulfan Zentiva wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
  • Każda infuzja trwa 2 godziny.
  • Busulfan Zentiva jest podawany co 6 godzin w trakcie 4 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Busulfan Zentiva w skojarzeniu z fludarabiną:

Zalecana dawka leku Busulfan Zentiva wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.

Każda infuzja trwa przez 3 godziny.

Busulfan jest podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):

Dawkę zalecaną leku Busulfan Zentiva w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się na podstawie masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8 - 1,2 mg/kg m.c.

Każda infuzja trwa 2 godziny.

Busulfan Zentiva jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leki podawane przed podaniem leku Busulfan Zentiva:

Przed podaniem leku Busulfan Zentiva, pacjent otrzymuje:

• leki przeciwdrgawkowe zapobiegające napadom drgawkowym (fenytoina lub benzodiazepiny)
• leki przeciwwymiotne zapobiegające nudnościom (wymioty).

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Najcięższe działania niepożądane po zastosowaniu busulfanu lub samym zabiegu przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi, zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi oraz powikłania płucne. Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często ( mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi
• zakażenia
• bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja
• utrata apetytu, zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu i fosforanów i albumin we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
• przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń i skrzepy krwi
• skrócenie oddechu, wydzielina z nosa, ból gardła, kaszel, czkawka, krwawienie z nosa, nieprawidłowe odgłosy oddechowe
• nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej
• powiększenie wątroby, żółtaczka, zatkanie żyły wątrobowej
• wysypka, swędzenie, utrata włosów
• bóle pleców, mięśni i stawów

niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do zbierania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Niepożądane działania

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Busulfan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Zamknięte fiolki należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Itd

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Busulfan Zentiva: substancją czynną jest busulfan. Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.

Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid, makrogol 400 i kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda Busulfan Zentiva i co zawiera opakowanie

Busulfan Zentiva zawiera koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła, każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu. Busulfan Zentiva jest dostępny w pojedynczych opakowaniach po 1 fiolce lub opakowaniach zbiorczych zawierających 8 fiolek.

Po rozcieńczeniu, Busulfan Zentiva jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Fiolki mogą być pokryte rękawami z folii termokurczliwej, jak również posiadać plastikową osłonę w postaci krążka zabezpieczającego spód fiolki. Ta plastikowa osłona nie styka się bezpośrednio z produktem leczniczym i ma na celu dodatkową ochronę podczas transportu.

Busulfan Zentiva - informacje o produkcie leczniczym

Poprawia to bezpieczeństwo podczas obchodzenia się z produktem leczniczym zarówno przez pracowników służby zdrowia, jak i personel farmaceutyczny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/ Importer:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlandia

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Informacje o zatwierdzeniu w krajach członkowskich EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Busulfan Tillomed 6mg/ml solution à diluer pour perfusion
• Włochy: Busulfan Tillomed
• Niemcy: Busulfan Zentiva 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Hiszpania: Busulfano Zentiva 6mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG
• Polska: Busulfan Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU

Busulfan Zentiva, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Busulfan
Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busulfan Zentiva.

1. OPIS: Busulfan Zentiva jest dostępny w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I. Busulfan Zentiva należy rozcieńczyć przed podaniem.

2. ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA
Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania pozostałości przeciwnowotworowych leków. Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, podczas stosowania i przygotowania roztworu busulfanu należy postępować ostrożnie:

- zaleca się stosowanie rękawiczek i ubrań ochronnych.
- w przypadku kontaktu koncentratu lub rozcieńczonego roztworu busulfanu ze skórą lub błoną śluzową, należy cały obszar natychmiast dokładnie przemyć wodą.

Obliczanie ilości leku Busulfan Zentiva do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika
Busulfan Zentiva należy rozcieńczyć przed podaniem przy użyciu 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Ilość rozpuszczalnika musi być 10-krotnie większa od objętości leku Busulfan Zentiva, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml.

Ilość leku Busulfan Zentiva i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób:
dla pacjenta o masie ciała Y kg:

• Ilość leku Busulfan Zentiva: Y (kg) x D (mg/kg) / 6 (mg/ml) = A ml leku Busulfan Zentiva do rozcieńczenia
• Ilość rozpuszczalnika: (A ml leku Busulfan Zentiva) x (10) = B ml rozpuszczalnika

W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml leku Busulfan Zentiva do (B) ml rozpuszczalnika [0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań].

Przygotowanie roztworu do infuzji
Busulfan Zentiva musi być przygotowywany przy użyciu sterylnego sprzętu przez fachowy personel medyczny.

Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
- Obliczoną objętość koncentratu pobrać z fiolki.
- Zawartość strzykawki wstrzyknąć do worka infuzyjnego (lub strzykawki), który już zawiera obliczoną objętość wybranego rozpuszczalnika. Busulfan Zentiva zawsze musi być dodawany

Instrukcje dotyczące stosowania Busulfan Zentiva

Ważne jest, aby zapoznać się z poniższymi zaleceniami dotyczącymi stosowania leku Busulfan Zentiva:

1. Nie wolno wstrzykiwać leku do worka infuzyjnego, który nie zawiera odpowiedniego roztworu.
2. Po rozcieńczeniu dokładnie wymieszać roztwór przez kilkakrotne odwrócenie.
3. 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed i po każdej infuzji, przepłukać założony cewnik żylny przy użyciu odpowiedniego roztworu.

Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując strzykawki elektryczne.

Roztworu busulfanu nie wolno podawać jednocześnie z innym roztworem dożylnym.

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki należy przechowywać w lodówce w odpowiednich warunkach temperaturowych.

Roztwór rozcieńczony jest stabilny przez określony czas i wymagane warunki przechowywania.

Procedura usuwania pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych leków.