Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Budipulmi, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

Budipulmi, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Budipulmi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budipulmi
3. Jak stosować lek Budipulmi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Budipulmi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Budipulmi i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Budipulmi, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Budipulmi jest stosowany:

• u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym.
• u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budipulmi

Kiedy nie stosować leku Budipulmi

Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Budipulmi jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza. W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory nadnerczy.

Dzieci

Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Budipulmi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Budipulmi jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Budipulmi lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli kobieta leczona lekiem Budipulmi zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Budipulmi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Budipulmi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie leku Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora (aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę twarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącą sposobu użycia leku Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotki i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami. Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać jamę ustną wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa, po każdej inhalacji należy przemyć także twarz. Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji. Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.

Astma

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.

Post na blogu

Objętość 1 mL

Jeżeli ma być użyty tylko 1 mL, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik jednodawkowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Dawka (mg)

Objętość leku Budipulmi zawiesina do nebulizacji

0.25 mg/mL

0.5 mg/mL

0.25 - 1 mL*

- -

0.5 - 2 mL

- -

0.75 - 3 mL

- -

1 - 4 mL

2 mL - 1.5

- - 3 mL

2.0 - 4 mL

*Należy rozcieńczyć do 2 mL 0.9% roztworem chlorku sodu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budipulmi

Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Budipulmi

Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Budipulmi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia, należy po zastosowaniu leku Budipulmi wypłukać jamę ustną wodą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Budipulmi

Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Nieostre widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Drżenia mięśni.
• Depresja.
• Niepokój.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski twarzowej.
• Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
• Łatwe powstawanie siniaków.
• Chrypka i bezgłos (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana

• Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak:

• jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana.
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko).
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).

Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Budipulmi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Budipulmi

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jednodawkowe pojemniki jednostkowe muszą być przechowywane w torebkach z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu torebki z folii aluminiowej, gdy lek jest chroniony od światła: 3 miesiące. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika, gdy lek jest chroniony od światła: 24 godziny.

Jeżeli został zużyty tylko 1 mL zawiesiny z pojemnika jednodawkowego, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Budipulmi:

• Substancją czynną leku jest budezonid. 1 mL zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu.
• 1 pojemnik jednodawkowy zawiera 0,5 mg lub 1 mg budezonidu w 2 mL zawiesiny do nebulizacji.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, polisorbat 80, disodu edetynian, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Budipulmi i co zawiera opakowanie:

Biała, jednorodna zawiesina, o pH wynoszącym od 4,0 do 5,0.

0,25 mg/mL: 20 pojemników jednodawkowych po 2 mL zawiesiny do nebulizacji. Jedna torebka zawiera 5 jednodawkowych pojemników. Pojemnik jednodawkowy z LDPE w torebce z folii PET/Aluminium/PE, w pudełku tekturowym.

0,5 mg/mL: 20 pojemników jednodawkowych po 2 mL zawiesiny do nebulizacji. Jedna torebka zawiera 5 jednodawkowych pojemników. Pojemnik jednodawkowy z LDPE w torebce z folii PET/Aluminium/PE, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca:

GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji

1. Rozerwać opakowanie z folii aluminiowej i odłamać pojedynczy pojemnik z lekiem. Zanotować datę na pudełku tekturowym.

2. Przed użyciem zawartość jednodawkowego pojemnika z lekiem należy delikatnie potrząsać przez 30 sekund.

3. Przytrzymać jednodawkowy pojemnik z lekiem w pozycji pionowej, a następnie przekręcić górną część pojemnika.

4. Otwartą górną część pojemnika należy przyłączyć dokładnie do zbiornika nebulizatora i powoli wycisnąć zawartość pojemnika do zbiornika nebulizatora. Zamknąć nebulizator.

5. Uruchomić nebulizator. Postępować zgodnie z instrukcjami producenta.

Jednodawkowe pojemniki zawierające 0,25 mg/mL i 0,5 mg/mL są oznaczone linią wskazującą objętość 1 mL, jeżeli pojemnik odwróci się do góry dnem. Jeżeli ma być użyta objętość tylko 1 mL, należy opróżnić zawartość pojemnika do poziomu linii wskaźnikowej. Jeżeli został zużyty tylko 1 mL zawiesiny z pojemnika jednodawkowego, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.

Przed zużyciem reszty leku należy delikatnie wymieszać zawartość pojemnika.

UWAGA:

1. Należy wypłukać jamę ustną po każdym zastosowaniu leku.

2. Jeżeli pacjent używa maski twarzowej, powinien sprawdzić, czy maska ściśle przylega do twarzy w trakcie inhalacji. Należy przemyć twarz po zastosowaniu leku.

CZYSZCZENIE

Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy umyć po każdym użyciu. Części te należy myć ciepłą bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przez producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez podłączenie kompresora do otworu wylotowego.