Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Brastib, 250 mg, tabletki powlekane Lapatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib
3. Jak stosować lek Brastib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brastib
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Brastib i w jakim celu się go stosuje

Brastib jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2) w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów (rak piersi zaawansowany lub z przerzutami). Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami. Wcześniejsze leczenie raka piersi z przerzutami musiało zawierać trastuzumab.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.

Brastib jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.

Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta. Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brastib

Kiedy nie stosować leku Brastib

jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Brastib

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Brastib lekarz przeprowadzi badania oceniające czy czynność serca jest prawidłowa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brastib należy również poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma chorobę płuc,
• jeśli pacjent ma zapalenie płuc,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci przeprowadzenie badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ciężkie reakcje skórne

W związku zastosowaniem Brastib obserwowano ciężkie reakcje skórne. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Lek Brastib a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Brastib lub lek Brastib może wpływać na działanie innych leków. Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:

• Leki zawierające ziele dziurawca – leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji,
• erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu infekcji,
• cyklosporyna – lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego na przykład po przeszczepieniu narządu,
• (kolejne leki)

Brastib z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Brastib nie należy pić soku grejpfrutowego. Może mieć to wpływ na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Brastib na przebieg ciąży. Nie należy stosować leku Brastib w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie leku.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
• Podczas stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Brastib.

Nie wiadomo czy Brastib przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Brastib oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Brastib należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji. Z powodu możliwych działań niepożądanych lek Brastib może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.

Produkt Brastib zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Brastib

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Brastib dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną, to zazwyczaj dawka wynosi 5 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, to zazwyczaj dawka wynosi 4 tabletki na dobę i jest podawana jednorazowo.

Jeśli lek Brastib został przepisany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, to zazwyczaj dawka wynosi 6 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.

Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki przeciwnowotworowe.

Sposób przyjmowania tabletek

• Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
• Brastib należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków – na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania leku Brastib

• W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
• Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Brastib lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brastib

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Brastib

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.

Objawy mogą obejmować:

• wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę),
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, warg lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zasłabnięcie lub utratę przytomności.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań), Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Należy także bezzwłocznie poinformować lekarza o nasileniu biegunki. Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki zawarto na końcu punktu 4.

Działania niepożądane leku

Bardzo częste działania niepożądane:

wysypka, suchość skóry, swędzenie

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki. Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.

Inne bardzo częste działania niepożądane:

• utrata apetytu
• mdłości (nudności)
• wymioty
• zmęczenie, osłabienie
• niestrawność
• zaparcia
• ból w jamie ustnej/owrzodzenia w jamie ustnej
• ból brzucha
• zaburzenia snu
• ból pleców
• bóle dłoni i stóp
• ból stawów lub pleców
• reakcja skórna na powierzchni dłoniowej rąk i na podeszwach stóp (obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie)
• kaszel, skrócenie oddechu
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• uderzenia gorąca
• zwiększone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub stanie się dokuczliwy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• niekorzystny wpływ na pracę serca

W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów. Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują nieregularne bicie serca i duszność.

• zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha,
• zaburzenia paznokci – takie jak bolesne zakażenie i obrzęk skóry wokół paznokcia,
• szczeliny skóry (głębokie pęknięcia na skórze lub spierzchnięta skóra),

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc wywołane przez leczenie, które może powodować zadyszkę lub kaszel,

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:

• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające)

Rzadkie działania niepożądane leku Brastib

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
• ciężka reakcja skórna, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub ustach, łuszczenie się skóry, gorączkę lub wszelkie połączenia tych objawów
• tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc)

Zmniejszanie ryzyka biegunki i wysypki

Brastib może wywołać ciężką biegunkę Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Brastib wystąpi biegunka, należy:

1. pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny,
2. spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych,
3. spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem,
4. unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów),
5. unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.

Brastib może wywołać wysypkę

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz oceni stan skóry pacjenta. Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:

• używać środków myjących niezawierających mydła,
• używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych,
• używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Niepożądane działania leku Brastib

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Brastib

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brastib

• Substancją czynną leku Brastib jest lapatynib. Każda tabletka powlekana zawiera jednowodny ditozylan lapatynibu, w ilości odpowiadającej 250 mg lapatynibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (3 mPa·s i 6 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Brastib i co zawiera opakowanie

Brastib tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, białawe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „250” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie leku Brastib zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zawierających po 10 lub 6 tabletek każdy.

Brastib jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Building 10, Limassol 3056,
Cypr

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia:

Brastib 250 mg, filmomhulde tabletten

Polska:

Brastib

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: