Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/P/004

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bramitob, 300 mg/4 ml, roztwór do nebulizacji
Tobramycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bramitob i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bramitob
3. Jak stosować lek Bramitob
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bramitob
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bramitob i w jakim celu się go stosuje

Bramitob zawiera tobramycynę, która jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych aminoglikozydami. Zwalcza ona zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas aeruginosa.

Bramitob stosuje się u pacjentów z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń klatki piersiowej, wywołanych przez bakterie Pseudomonas. Lek działa bakteriobójczo (zabija bakterie), co przyczynia się do poprawy oddychania. Bakterie Pseudomonas należą do często występujących bakterii wywołujących zakażenia u prawie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w pewnym okresie ich życia. U niektórych pacjentów zakażenie występuje w późniejszym okresie życia, a u innych w bardzo młodym wieku. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio opanowane, spowoduje ono uszkodzenie płuc i dalsze powikłania. Ponieważ Bramitob jest podawany drogą wziewną (wdychany), antybiotyk - tobramycyna - dostaje się bezpośrednio do płuc, aby zwalczyć bakterie, które wywołały zakażenie. Bramitob jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów w wieku 6 lat i starszych.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy dołożyć wszelkich starań, aby lek przyjmować zgodnie z instrukcją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bramitob

Kiedy nie stosować leku Bramitob:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na jakikolwiek inny antybiotyk aminoglikozydowy;
• jeśli pacjent stosuje inne leki wymienione poniżej w punkcie „Bramitob a inne leki”;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bramitob należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Tobramycyna zawarta w leku Bramitob należy do grupy leków, które mogą niekiedy powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z opisanych niżej objawów.

• Jeśli po zastosowaniu leku Bramitob pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej.
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak parkinsonizm lub inne choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia.
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta choroby nerek.
• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta:
  • dzwonienie w uszach
  • jakiekolwiek inne problemy ze słuchem
  • zawroty głowy
• Jeśli pacjent obecnie odkrztusza krew w plwocinie.
• Jeśli pacjent niepokoi się, że lek Bramitob nie działa tak skutecznie, jak powinien.

Lek Bramitob a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach wydawanych bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne, zawierające furosemid lub kwas etakrynowy, nie powinien stosować leku Bramitob bez omówienia tego z lekarzem.
• Jeśli pacjent przyjmuje mocznik lub przyjmuje dożylnie lub doustnie mannitol (leki stosowane w szpitalu w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie), nie należy stosować leku Bramitob.
• Niektóre inne leki mogą niekiedy mieć szkodliwe działanie na nerki lub słuch, a działanie to może się nasilać podczas stosowania leku Bramitob.

Oprócz leku Bramitob w inhalacji, pacjent może otrzymywać tobramycynę lub inne aminoglikozydy we wstrzyknięciach. Takich zastrzyków, które mogą zwiększać bardzo małe stężenie aminoglikozydu we krwi, występujące po przyjęciu leku Bramitob, należy unikać, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie następujące leki:

• amfoterycyna B
• cefalotyna
• cyklosporyna
• takrolimus
• polimiksyny

Bramitob - PIL - IT/H/0132/001/P/004

3

• związki platyny (np. karboplatynę lub cisplatynę),
• inhibitory cholinoesterazy (np. neostygminę lub pirydostygminę), toksynę botulinową. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane. Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami. Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bramitob wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Rzadko Bramitob może wywołać zawroty głowy. Z tego względu jest możliwe, że lek Bramitob będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Bramitob

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Instrukcję stosowania leku Bramitob podano niżej, po zaleceniach dotyczących dawkowania. Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Bramitob z innymi lekami w nebulizatorze.

Jeśli pacjent przyjmuje kilka leków z powodu mukowiscydozy, należy stosować je w następującej kolejności: - lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), następnie - zabieg fizykoterapii klatki piersiowej, następnie - inne leki wziewne, następnie - Bramitob. Należy upewnić się u lekarza co do kolejności stosowania leków.

Lek Bramitob należy stosować poprzez czysty, suchy nebulizator PARI LC PLUS lub PARI LC SPRINT wielokrotnego stosowania (przeznaczony do użytku osobistego) i odpowiednią sprężarkę. Należy spytać się lekarza lub fizjoterapeuty, jaką sprężarkę stosować.

Pojemnik jednodawkowy z lekiem Bramitob należy otworzyć bezpośrednio przed zastosowaniem. Wszelkie pozostałości roztworu, niezużyte natychmiast, należy wyrzucić.

Dawkowanie
• Dawka leku (jeden pojemnik 4 ml) jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych. • Należy stosować dwa pojemniki jednodawkowe na dobę przez 28 dni. Należy stosować zawartość jednego pojemnika rano, a drugiego – wieczorem. Należy zachować 12-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. • Potem następuje okres 28 dni bez stosowania leku, a następnie rozpoczyna się kolejny 28-dniowy cykl leczenia. • Ważne jest, by lek stosować dwa razy na dobę każdego dnia 28-dniowego okresu leczenia oraz by zachowywać cykl 28 dni leczenia i 28 dni przerwy. Lek Bramitob należy przyjmować zgodnie z takim schematem dopóki lekarz nie zdecyduje o odstawieniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bramitob

Jeśli pacjent zażyje drogą wziewną zbyt dużą dawkę leku Bramitob, może u niego wystąpić silna chrypka. Należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Pominięcie zastosowania leku Bramitob

Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki (pojemnika) pozostało więcej niż 6 godzin, należy zażyć Bramitob od razu.

Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki (pojemnika) pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Bramitob

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Instrukcja stosowania

Bramitob jest przeznaczony do podawania za pomocą nebulizatora, nie należy stosować go w inny sposób.

1. Przed otwarciem pojemnika jednodawkowego zgodnie z poniższą instrukcją, należy umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
2. Zgiąć pojemnik jednodawkowy do przodu i do tyłu (Ryc. A).
3. Ostrożnie oderwać nowy pojemnik z paska z pozostałymi pojemnikami (najpierw górną, a potem środkową część pojemnika), pozostawiając resztę pojemników w kopercie foliowej (Ryc. B).
4. Otworzyć pojemnik jednodawkowy, odkręcając nakrętkę w kierunku wskazanym przez strzałkę (Ryc. C).
5. Delikatnie wycisnąć zawartość pojemnika do komory nebulizatora (Ryc. D).
6. Włączyć sprężarkę.
7. Upewnić się, czy z ustnika wydobywa się jednorodna mgiełka.
8. Usiąść lub stanąć w pozycji wyprostowanej, tak, by można było normalnie oddychać.
9. Umieścić ustnik pomiędzy zębami, na końcu języka. Oddychać normalnie, ale tylko przez usta (pomocne mogą być klamerki na nos). Starać się nie zatykać końcówki ustnika językiem.
10. Kontynuować te czynności aż do chwili, gdy cały Bramitob zostanie zużyty, co powinno trwać około 15 minut.
11. W razie konieczności chwilowego przerwania przyjmowania leku, albo konieczności odkaszlnięcia lub odpoczynku, należy wyłączyć sprężarkę, aby lek się nie uwalniał. Sprężarkę należy ponownie włączyć, gdy pacjent jest gotowy do dalszego przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących zastosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Konserwacja nebulizatora i sprężarki

Należy postępować zgodnie z instrukcjami producentów nebulizatora i sprężarki, dotyczącymi sposobu konserwacji i użytkowania urządzeń.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane leku Bramitob

Możące wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów, to: kaszel, chrypka.

Niezbyt częste działania niepożądane leku Bramitob

Możące wystąpić u ponad 1 na 1 000 pacjentów, to: pleśniawki w ustach, zawroty głowy, utrata słuchu, zwiększona ilość śliny, zapalenie języka, wysypka, ból gardła i inne.

Rzadkie działania niepożądane

Działania niepożądane mogące wystąpić u ponad 1 na 10 000 pacjentów, to: utrata apetytu, dzwonienie w uszach, sztywność w klatce piersiowej i inne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Możące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to: obrzęk węzłów chłonnych, senność, zaburzenia dotyczące uszu, ból uszu, hiperwentylacja i inne.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Bramitob

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bramitob - PIL - IT/H/0132/001/P/004

6

Wyłącznie do jednokrotnego użycia

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Bramitob można stosować również wtedy, gdy zmieni się barwa roztworu.

Trwałość w okresie użytkowania

Koperty z lekiem Bramitob (nienaruszone lub otwarte) można przechowywać do 3 miesięcy w temperaturze do 25°C.

Lek należy przechowywać w lodówce

Jeśli pacjent nie ma dostępu do lodówki lub podczas transportu leku, pojemniki jednodawkowe można przechowywać przez 3 miesiące w temperaturze do 25°C.

Pojemniki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu

W celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące zawartości opakowania

Co zawiera lek Bramitob:

• Substancją czynną leku jest tobramycyna. Każdy pojemnik jednodawkowy o pojemności 4 ml zawiera 300 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia wartości pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd i opakowanie leku

Roztwór Bramitob ma barwę żółtawą. Jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 4 ml roztworu. W każdej szczelnie zamkniętej kopercie znajdują się 4 pojemniki, a pudełka tekturowe zawierają po 16, 28 lub 56 pojemników jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via S. Leonardo, 43122 Parma, Włochy, Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno, Włochy

Kontakt do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nazwą Bramitob.

Bramitob – PIL – IT/H/0132/001/P/004

Republika Czeska: Bramitob

Dania: Bramitob

Finlandia: Bramitob

Niemcy: Bramitob

Grecja: Bramitob

Węgry: Bramitob

Irlandia: Bramitob

Włochy: Tobrineb

Holandia: Bramitob

Polska: Bramitob

Norwegia: Bramitob

Portugalia: Bramitobb

Słowacja: Bramitob

Hiszpania: Bramitob

Szwecja: Bramitob

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Bramitob

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023