ciężkości w prawym górnym kwadrancie brzucha.

Informacje dotyczące leku Bosutinib Zentiva

Dyskomfort w prawej górnej części brzucha

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosutinib Zentiva oraz przez pierwsze 3 miesiące leczenia, oraz w sytuacjach wskazanych klinicznie, lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby u pacjenta.

Biegunka i wymioty

Jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dobowej liczby stolców (wypróżnień) do ilości przekraczającej stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu, obecność czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia). Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca. Należy poradzić się lekarza zwłaszcza w sytuacji, gdy do leczenia nudności i (lub) wymiotów ma być zastosowany lek zawierający domperydon. Leczenie

Krwawienie

Jeśli u pacjenta występuje krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.

Bosutinib Zentiva - informacje dla pacjentów

W przypadku przyjmowania leku Bosutinib Zentiva należy zwracać uwagę na swoje zdrowie i reagować na ewentualne objawy niepożądane. Jednym z możliwych skutków ubocznych jest zmniejszona ilość moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych. Powikłanie to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosutinib Zentiva. Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas przyjmowania bosutynibu pacjent może być bardziej wrażliwy na promienie słoneczne lub UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na działanie promieni słonecznych i stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosutinib Zentiva u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.

Bosutinib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosutinib Zentiva w organizmie pacjenta.

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Bosutinib Zentiva:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych;
• nefazodon stosowany do leczenia depresji;
• mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim ciśnieniu krwi;
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/AIDS;

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosutinib Zentiva:

• ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy;
• fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki;
• bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie płucne);
• nafcylina - antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych;
• ziele dziurawca (lek roślinny wydawany bez recepty) stosowany do leczenia depresji;

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia lekiem Bosutinib Zentiva. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków. Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku Bosutinib Zentiva lub zmienić lek na inny.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

• modafinil stosowany do leczenia pewnych typów zaburzeń snu.

chorób nerek lub o 200 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek. Lek Bosutinib Zentiva należy przyjmować raz na dobę na czczo, przynajmniej 1 godzinę przed spożyciem posiłku lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją wodą. Nie należy kruszyć ani rozgryzać tabletek. Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczne rozważenie innych opcji leczenia. Nie należy zmieniać dawki leku ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Bosutinib Zentiva niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, ale jeśli następna dawka jest już blisko, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Dodatkowe informacje na temat stosowania leku Bosutinib Zentiva można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib Zentiva”):

• Zaburzenia krwi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę krwi lub układu limfatycznego).
• Zaburzenia czynności wątroby. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.
• Zaburzenia żołądka i (lub) jelit. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi, biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.
• Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach czynności serca, takich jak nieprawidłowe sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, o omdleniu (utracie świadomości) oraz o nieregularnym biciu serca w trakcie przyjmowania leku Bosutinib Zentiva.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
• Ciężkie reakcje skórne. Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).

Bardzo częste działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie
• zakażenie układu oddechowego
• zapalenie nosa i gardła
• zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosutinib Zentiva wpływa na wątrobę i (lub) trzustkę, nerki
• zmniejszenie apetytu
• ból stawów, ból pleców
• ból głowy
• wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona
• kaszel
• skrócenie oddechu
• uczucie braku równowagi (zawroty głowy)
• obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy)
• świąd

Częste działania niepożądane:

• mała liczba krwinek białych (leukopenia)
• nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit
• ból w klatce piersiowej, ból
• toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
• zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli

Niezbyt częste działania niepożądane:

• gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)
• uszkodzenie wątroby
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny)
• nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)

Skutki uboczne

Potassium, uric acid, and phosphorus imbalances, as well as low calcium levels in the blood, can lead to kidney function disorders and acute kidney failure - tumor lysis syndrome.

Nieznane częstości:

• Severe skin disorders (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) due to allergic reactions, flaking rash
• Interstitial lung disease (disorders leading to scarring in the lungs): symptoms include cough, difficulty breathing, painful breathing

Zgłaszanie działań niepożądanych

If any adverse reactions occur, including any adverse reactions not listed in the leaflet, please inform your doctor or pharmacist. Adverse reactions can be reported directly to the Department of Monitoring of Adverse Reactions of Medicinal Products at the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices, and Biocidal Products, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel .: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, website:

Jak przechowywać lek Bosutinib Zentiva

Store the medicine in a place out of sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date shown on the blister and box marked with "EXP". The expiry date refers to the last day of the month.

There are no specific storage recommendations for the medicine.

Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or signs of tampering.

Do not dispose of medicines in sewage or household waste containers. Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosutinib Zentiva

Substancja czynna: bosutinib. Tabletki powlekane leku Bosutinib Zentiva są dostępne w różnych mocach.

• Bosutinib Zentiva, 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg of bosutinib.
• Bosutinib Zentiva, 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg of bosutinib.
• Bosutinib Zentiva, 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg of bosutinib.

Pozostałe składniki: microcrystalline cellulose (E 460), croscarmellose sodium (E 468), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. The tablet coating contains polyvinyl alcohol (E 1203), macrogol, talc (E 553b), titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172) for Bosutinib Zentiva 100 mg and 400 mg, iron oxide red (E 172) for Bosutinib Zentiva 400 mg and 500 mg.

Jak wygląda lek Bosutinib Zentiva i co zawiera opakowanie

Bosutinib Zentiva, 100 mg, film-coated tablets: yellow, oval (width: 6 mm; length: 11 mm), convex on both sides, with the marking "C18" on one side. Bosutinib Zentiva 100 mg is available in blister packs of 28 or 112 film-coated tablets in a cardboard box.

Lek Bosutinib Zentiva

Lek Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych zawierających 28 x 1 lub 112 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Bosutinib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:

Pomarańczowe, owalne (szerokość: 9 mm; długość: 17 mm) obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „C19” po jednej stronie. Lek Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Lek Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Bosutinib Zentiva, 500 mg, tabletki powlekane:

Różowe, owalne (szerokość: 10 mm; długość: 18 mm) obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „C20” po jednej stronie. Lek Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Lek Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca:

Coripharma ehf Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Nazwa leku

Bułgaria - Босутиниб Зентива

Dania, Francja, Niemcy, Włochy, Norwegia, Polska, Hiszpania, Szwecja, Islandia - Bosutinib Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: