swędzenia w prawym górnym kwadrancie brzucha. - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi. - jeśli pacjent ma problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca. - jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe, takie jak niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi. - jeśli pacjent ma problemy z trzustką. - jeśli pacjent ma problemy z układem odpornościowym. - jeśli pacjent ma problemy z nerkami. - jeśli pacjent ma problemy z płucami. - jeśli pacjent ma problemy z oczami. Działanie innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent bierze, niedawno przyjął lub może przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Należy szczególnie poinformować lekarza o przyjmowaniu: - leki zawierające takie substancje czynne, jak ketokonazol, itrakonazol, werapamil, diltiazem, rytonawir, fosamprenawir, amprenawir, takrolimus, skopolamina, amiodaron, chinidyna, nefazodon, sertynib, dlatego takie leki nie mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Bosutinib Zentiva - leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak varfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, enoksaparyna oraz inne leki przeciwzakrzepowe 3. Jak przyjmować lek Bosutinib Zentiva - Lek Bosutinib Zentiva należy przyjmować dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Nie przekraczać zalecanej dawki. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem, jak i bez jedzenia. - Lekarz określi dawkę leku, jaką pacjent powinien przyjmować, a także okres, przez jaki należy przyjmować ten lek. - Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem tabletek, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Mówienie lekarzowi o wszystkich objawach niepożądanych, takich jak ból gardła lub duszność, jest istotne, aby lekarz mógł zaproponować sposoby radzenia sobie z tymi objawami. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Bosutinib Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce. Należy zgłaszać objawy niepożądane bezpośrednio podczas wizyt kontrolnych po zastosowaniu leków. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych, zgłoszenie ich może pomóc w uzyskaniu dokładnej diagnozy i odpowiedniego leczenia. 5. Jak przechowywać lek Bosutinib Zentiva - Leki takie jak Bosutinib Zentiva powinny być przechowywane w miejscu niedostępnym dla dzieci. - Nie przechowywać powyżej temperatury 30°C. - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. - Nie używać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. - Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych odpadów. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Te środki pomogą ochronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bosutinib Zentiva - Substancją czynną leku jest bosutinib. Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg, 400 mg lub 500 mg bosutynibu (w postaci monohydratu bosutynibu). Pozostałe składniki - 100 mg: Skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, sód, dwutlenek krzemu, magnezu stearynian. - 400 mg: Skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, sód, dwutlenek krzemu, magnezu stearynian. - 500 mg: Skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, sód, dwutlenek krzemu, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Bosutinib Zentiva i co zawiera opakowanie - Bosutinib Zentiva to tabletki powlekane dostępne w różnych dawkach. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek. Producent - Producentem leku jest Zentiva, One Blenheim Court, Longbrook Street, Exeter, Devon, EX4 6LB, Wielka Brytania. Lek przyszłość dodawać lekarz albo farmaceuta.

Dyskomfort w prawej górnej części brzucha

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosutinib Zentiva oraz przez pierwsze 3 miesiące leczenia, oraz w sytuacjach wskazanych klinicznie, lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby u pacjenta.

Biegunka i wymioty

Jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dobowej liczby stolców (wypróżnień) do ilości przekraczającej stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu, obecność czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia). Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca. Należy poradzić się lekarza zwłaszcza w sytuacji, gdy do leczenia nudności i (lub) wymiotów ma być zastosowany lek zawierający domperydon. Leczenie nudności lub wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosutinib Zentiva może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.

Krwawienie

Jeśli u pacjenta występuje krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.

Zakażenie

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu (np. pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.

Zatrzymanie płynów

Jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Bosutinib Zentiva wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów zatrzymania płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej).

Choroby serca

Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach serca, takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem odstępu QT”. Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej. W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosutinib Zentiva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej choroby nerek. Należy powiedzieć lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym kolorze, oraz o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym kolorze. Należy też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym obrzęku stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Bosutinib Zentiva może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w kierunku objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

Choroby trzustki

Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki. Należy powiedzieć lekarzowi o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze.

Wysypki skórne

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).

Ból w boku, krew w moczu

Bosutinib Zentiva - informacje dla pacjentów

Podczas leczenia lekiem Bosutinib Zentiva mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak biegunka, nudności, wymioty lub zmniejszona ilość moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych. Powikłanie to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosutinib Zentiva. Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas przyjmowania bosutynibu pacjent może być bardziej wrażliwy na promienie słoneczne lub UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na działanie promieni słonecznych i stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosutinib Zentiva u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.

Bosutinib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosutinib Zentiva w organizmie pacjenta. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne.

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Bosutinib Zentiva:

- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych;
- klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych;
- nefazodon stosowany do leczenia depresji;
- mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim ciśnieniu krwi;

chorób nerek i o 200 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek. Lekarz może również zmodyfikować dawkę leku w zależności od występowania działań niepożądanych. Tabletkę Bosutinib Zentiva należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy go kruszyć ani rozgryzać. Jeśli pacjent zapomni wziąć dawkę leku Bosutinib Zentiva, powinien wziąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas kolejnej dawki, nie należy podwajać dawki, a jedynie przyjąć następną planowaną dawkę o ustalonej porze. Ogólnie można uzyskać kod HTML dzięki następującemu kodowi:

Interakcje z lekiem Bosutinib Zentiva

Leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Bosutinib Zentiva:

• amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń serca;
• chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii;
• antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych;
• haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia;
• domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania mleka;
• metadon stosowany do leczenia bólu.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków w trakcie leczenia lekiem Bosutinib Zentiva. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.

Stosowanie leku Bosutinib Zentiva z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Bosutinib Zentiva z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

(reszta tekstu)

Lek Bosutinib Zentiva - Informacje

Dawkowanie leku Bosutinib Zentiva

Dawka leku Bosutinib Zentiva wynosi zazwyczaj 500 mg na dobę, ale może być dostosowana przez lekarza w zależności od sytuacji pacjenta.

W przypadku ciężkich chorób nerek, dawka może być zmniejszona do 400 mg na dobę.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosutinib Zentiva

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosutinib Zentiva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Bosutinib Zentiva

Jeśli pominięcie dawki było niedawno, należy przyjąć ją jak najszybciej. W przeciwnym razie, należy przyjąć ją o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Bosutinib Zentiva

Nie przerywaj przyjmowania leku Bosutinib Zentiva bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Lek ten może powodować różne działania niepożądane. W razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Źródło: ulotka informacyjna leku Bosutinib Zentiva.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosutinib Zentiva

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosutinib Zentiva mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek białych)
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie
• zakażenie układu oddechowego
• zapalenie nosa i gardła
• zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosutinib Zentiva wpływa na wątrobę i (lub) trzustkę, nerki
• zmniejszenie apetytu
• ból stawów, ból pleców
• ból głowy
• wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona
• kaszel
• skrócenie oddechu
• uczucie braku równowagi (zawroty głowy)
• obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy)
• świąd

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• mała liczba krwinek białych (leukopenia)
• nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit
• ból w klatce piersiowej, ból
• toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenie czynności wątroby
• zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli
• zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)
• ból mięśni
• zmiana poczucia (zaburzenie) smaku
• ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
• obecność płynu wokół serca (płyn w osierdziu)
• szum w uszach
• pokrzywka, trądzik
• reakcja nadwrażliwości na światło (wrażliwość na promienie UV ze słońca i innych źródeł światła)
• reakcja alergiczna
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne)
• ostre zapalenie trzustki
• niewydolność oddechowa

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)
• uszkodzenie wątroby
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny)
• nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
• wykwity skórne
• zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia)
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych)
• ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy)
• nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (duże stężenie)

Skutki uboczne leku Bosutinib Zentiva

7

potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek - zespół rozpadu guza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) wskutek reakcji alergicznej, łuszcząca się wysypka,

• śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenia powodujące bliznowacenie w płucach): objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, bolesne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

5. Jak przechowywać lek Bosutinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosutinib Zentiva

• Substancją czynną leku jest bosutynib. Tabletki powlekane leku Bosutinib Zentiva dostępne są w różnych mocach.

• Bosutinib Zentiva, 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu.

• Bosutinib Zentiva, 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu.

• Bosutinib Zentiva, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Bosutinib Zentiva i co zawiera opakowanie

• Bosutinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane: żółte, owalne (szerokość: 6 mm; długość: 11 mm) obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „C18” po jednej stronie. Lek Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Lek Bosutinib Zentiva

Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych zawierających 28 x 1 lub 112 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Bosutinib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane: pomarańczowe, owalne (szerokość: 9 mm; długość: 17 mm) obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „C19” po jednej stronie. Lek Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Lek Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Bosutinib Zentiva, 500 mg, tabletki powlekane: różowe, owalne (szerokość: 10 mm; długość: 18 mm) obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „C20” po jednej stronie. Lek Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Lek Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w blistrach perforowanych jednodawkowych zawierających 28 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca

Coripharma ehf Reykjavíkurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa leku
Bułgaria	Босутиниб Зентива
Dania, Francja, Niemcy, Włochy, Norwegia, Polska, Hiszpania, Szwecja, Islandia	Bosutinib Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: