Stada należy wykonać badanie wątroby; - jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z osłabieniem mięśnia sercowego (zwanym kardiomiopatią), takie jak uczucie zmęczenia, duszność podczas wysiłku fizycznego lub obrzęk nóg, które mogą wystąpić w trakcie przyjmowania leku Bosutinib Stada. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich innych przyjmowanych lekarstwach, w tym o lekach na receptę i bez recepty oraz o suplementach diety. Należy zwrócić uwagę na szczególne stosowane inne leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Bosutinib Stada lub mogą być przez niego wpływane. 3. Jak przyjmować lek Bosutinib Stada - Dawkowanie Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Bosutinib Stada. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj lek Bosutinib Stada przyjmuje się na czczo. Tabletkę należy zażyć w całości, popijając ją wodą. Nie należy kruszyć ani rozgryzać tabletki. - Częstotliwość przyjmowania Lekarz powie pacjentowi, jak często należy przyjmować lek Bosutinib Stada. - Jeśli pacjent ma uczucie, że działanie leku Bosutinib Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poradzić się lekarza. - Jeśli pacjent zapomni wziąć dawkę leku Bosutinib Stada, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się o tym przypomni, o ile zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Następnie należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Bosutinib Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o każdym nietypowym lub uciążliwym objawie podczas przyjmowania leku Bosutinib Stada. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie przyjmowania leku Bosutinib Stada: - (szczegóły znajdą się w punkcie 4 z ulotki) 5. Jak przechowywać lek Bosutinib Stada - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. - Chronić przed światłem. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bosutinib Stada - Substancją czynną leku jest bosutynib. Jeden Bosutinib Stada 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu. Jeden Bosutinib Stada 400 mg tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu. Jeden Bosutinib Stada 500 mg tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu. Inne składniki leku znajdują się w punkcie 6 z ulotki.

Ostrzeżenia dotyczące leczenia lekiem Bosutinib Stada:

Stada oraz przez pierwsze 3 miesiące leczenia lekiem Bosutinib Stada, oraz w sytuacjach wskazanych klinicznie, lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty:

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dobowej liczby stolców (wypróżnień) do ilości przekraczającego stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu, obecność czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia). Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca. Należy poradzić się lekarza zwłaszcza w sytuacji, gdy do leczenia nudności i (lub) wymiotów ma być zastosowany lek zawierający domperydon. Leczenie nudności lub wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosutinib Stada może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.

Jeśli u pacjenta występuje krwawienie:

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie:

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu (np. pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.

Jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Bosutinib Stada wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów zatrzymania płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej).

Jeśli u pacjenta występują choroby serca:

Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach serca, takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem odstępu QT”. Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej. W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosutinib Stada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.

Jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego choroby nerek:

Należy powiedzieć lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym kolorze, oraz o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym kolorze. Należy też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym obrzęku stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

Jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B:

Wynika to stąd, że lek Bosutinib Stada może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w kierunku objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki:

Należy powiedzieć lekarzowi o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów:

Ciężkie wysypki skórne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:

Ból w boku, krew w moczu

Powikłania leczenia lekiem Bosutinib Stada

Podczas leczenia lekiem Bosutinib Stada może wystąpić biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmniejszony apetyt, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, ból stawów, ból mięśni, wysypka na skórze, wysypka grudkowa, zapalenie skóry, swędzenie skóry, obrzęk twarzy lub innych części ciała, gorączka, uczucie chłodzenia lub uczucie ciężkości.

Skutki uboczne leku Bosutinib Stada

W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych. Powikłanie to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosutinib Stada. Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas przyjmowania bosutynibu pacjent może być bardziej wrażliwy na promienie słoneczne lub UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary skóry narażone na działanie promieni słonecznych i stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosutinib Stada u osób w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.

Lek Bosutinib Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosutinib Stada w organizmie pacjenta. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Bosutinib Stada:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych
• nefazodon stosowany do leczenia depresji
• mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim ciśnieniu krwi

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosutinib Stada:

• ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy
• fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki
• bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach
• nafcylina - antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych

Substancje czynne mogące wpływać na rytm serca

Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:

• amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń serca,
• chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii,
• antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych,
• haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia,
• domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania mleka,
• metadon stosowany do leczenia bólu.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków w trakcie leczenia lekiem Bosutinib Stada. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.

W interakcje z lekiem Bosutinib Stada mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.

Stosowanie leku Bosutinib Stada z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Bosutinib Stada z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Bosutinib Stada może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosutinib Stada należy poradzić się lekarza.

Kobietom przyjmującym lek Bosutinib Stada zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosutinib Stada należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Bosutinib Stada, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań niepożądanych.

Lek Bosutinib Stada zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Bosutinib Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Bosutinib Stada będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki.

Dawka i sposób podawania

Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na dobę. Zalecana dawka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej nie powiodło się lub było nieodpowiednie, to 500 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg na dobę w przypadku umiarkowanych chorób nerek oraz o dodatkowe 100 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek. Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych. Tabletki należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosutinib Stada

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosutinib Stada lub większej dawki niż potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Bosutinib Stada

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę. Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Bosutinib Stada

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosutinib Stada, chyba że lekarz tak zdecyduje. Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib Stada”):

• Zaburzenia krwi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę krwi lub układu limfatycznego).
• Zaburzenia wątroby. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.
• Zaburzenia żołądka i (lub) jelit. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi, biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.
• Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach serca, takich jak nieprawidłowe sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, o omdleniu (utracie świadomości) oraz o nieregularnym biciu serca w trakcie przyjmowania leku Bosutinib Stada.
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciężkie reakcje skórne

Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).

Działania niepożądane bardzo częste:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek białych)
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie
• zakażenie układu oddechowego
• zapalenie nosa i gardła

Działania niepożądane częste:

• mała liczba krwinek białych (leukopenia)
• nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit
• ból w klatce piersiowej, ból
• toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenie czynności wątroby

Działania niepożądane niezbyt częste:

• gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)
• uszkodzenie wątroby
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny)
• nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)

Działanie leku Bosutinib Stada

Może powodować następujące działania niepożądane:

• zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia)
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych)
• ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy)
• nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie

Częstość nieznana:

• ciężkie zaburzenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• śródmiąższowa choroba płuc (kaszel, trudności z oddychaniem)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Bosutinib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest bosutynib. Dostępne są tabletki powlekane w różnych mocach.

Bosutinib Stada 100 mg: 100 mg bosutynibu w jednej tabletce powlekanej

Bosutinib Stada 400 mg: 400 mg bosutynibu w jednej tabletce powlekanej

Bosutinib Stada 500 mg: 500 mg bosutynibu w jednej tabletce powlekanej

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania leku.

Bosutinib Stada – skład i opakowanie

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) - Bosutinib Stada 100 mg i 400 mg, oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) - Bosutinib Stada 400 mg i 500 mg.

Wygląd leku Bosutinib Stada i opakowanie

Lek Bosutinib Stada 100 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „C18” na jednej stronie.

Lek Bosutinib Stada 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Lek Bosutinib Stada 100 mg jest dostępny w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletka powlekana, w tekturowym pudełku.

Bosutinib Stada 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „C19” na jednej stronie.

Lek Bosutinib Stada 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Lek Bosutinib Stada 400 mg jest dostępny w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletka powlekana, w tekturowym pudełku.

Bosutinib Stada 500 mg tabletki powlekane to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „C20” na jednej stronie.

Lek Bosutinib Stada 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Lek Bosutinib Stada 500 mg jest dostępny w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletka powlekana, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca
Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78
Hafnarfjörður 220
Islandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel
E91 D768, Co. Tipperary
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.