Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bortezomib TZF, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib TZF
3. Jak stosować lek Bortezomib TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bortezomib TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib TZF zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu czynności komórek i procesu ich namnażania. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Lek Bortezomib TZF stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba nasiliła się (progresja) po zastosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwe;
• w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
• w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem razem z talidomidem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona, przed zastosowaniem chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Bortezomib TZF stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib TZF

Kiedy nie stosować leku Bortezomib TZF

• jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib TZF należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
• pacjent ma zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
• pacjent ma biegunkę, zaparcia, nudności lub wymioty;
• u pacjenta wystąpiły w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i oszołomienie;
• pacjent ma choroby nerek;
• pacjent ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
• pacjent ma choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• pacjent odczuwa duszność lub ma kaszel;
• pacjent ma drgawki;
• pacjent ma półpasiec (umiejscowiony wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• pacjent ma objawy zespołu rozpadu guza, takie jak bolesne skurcze mięśni, osłabienie siły mięśni, splątanie, utratę lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
• pacjent ma zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub stracił wzrok. Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib TZF oraz w trakcie leczenia pacjent będzie miał regularnie wykonywane badania krwi w celu skontrolowania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i otrzymuje rytuksymab jednocześnie z lekiem Bortezomib TZF, należy powiedzieć lekarzowi:

• o podejrzewaniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby lub o takim zakażeniu w przeszłości. W kilku przypadkach pacjenci, którzy przebyli wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogli mieć nawrót zapalenia wątroby, z możliwym skutkiem śmiertelnym. U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie lekarz będzie dokładnie kontrolował, czy nie występują objawy czynnego zapalenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib TZF należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich przyjmowanych jednocześnie leków w celu uzyskania informacji o nich. Jeśli pacjentka przyjmuje talidomid, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję.

Dzieci i młodzież: Lek Bortezomib TZF nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo, jakie jest jego działanie u osób tej grupy wiekowej.

Lek Bortezomib TZF a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i innych schorzeń;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią: Nie należy stosować leku Bortezomib TZF w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Informacje dotyczące stosowania leku Bortezomib TZF

Zalecenia dotyczące antykoncepcji

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib TZF muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Jeżeli pomimo antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib TZF. Należy omówić z lekarzem sprawę bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Program zapobiegania ciąży dla talidomidu

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib TZF w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib TZF może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenie lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy zachować ostrożność, nawet jeśli objawy nie występują.

Jak stosować lek Bortezomib TZF

Dozowanie

Lekarz ustala odpowiednią dawkę leku Bortezomib TZF na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Zwykle stosowana dawka początkowa leku Bortezomib TZF to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) podawana dwa razy w tygodniu.

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib TZF stosowany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib TZF dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po których następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) to jeden cykl leczenia. Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeżeli pacjent ze szpiczakiem mnogim nie był wcześniej leczony i nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib TZF razem z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem. W takim przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

Opis leku Bortezomib TZF

1. Wprowadzenie

Bortezomib TZF jest lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego i chłoniaka z komórek płaszcza.

2. Leczenie szpiczaka mnogiego

3. Leczenie chłoniaka z komórek płaszcza

4. Jak podawany jest lek Bortezomib TZF

5. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib TZF

6. Możliwe działania niepożądane

Common Side Effects of Bortezomib TZF:

Very common side effects (may occur in more than 1 in 10 people):

• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation in the skin, pain in the hands or feet caused by nerve damage;
• Decrease in red and/or white blood cell count (see above);
• Fever;
• Nausea or vomiting, loss of appetite;
• Constipation with or without bloating (may be severe);
• Diarrhea: if it occurs, the patient must drink more water than usual, the doctor may recommend taking additional medications to control diarrhea;
• Fatigue, feeling of weakness;
• Muscle pain, bone pain.

Common side effects (may occur in no more than 1 in 10 people):

• Low blood pressure, sudden drop in blood pressure when standing up, which can lead to fainting;
• High blood pressure;
• Kidney function disorders;
• Headache;
• General malaise, pain, peripheral dizziness, dizziness, feeling of weakness or loss of consciousness;
• Chills;
• Infections, including: pneumonia, respiratory tract, bronchial infections, fungal infections, cough with sputum, flu-like symptoms;
• Shingles (located around the eyes or scattered all over the body);
• Chest pain, shortness of breath during physical exercise;
• Various types of rash;
• Itching, skin nodules or dry skin;
• Facial flushing or burst blood vessels;
• Redness of the skin;
• Dehydration;
• Heartburn, bloating, belching, gas, abdominal pain, gastrointestinal bleeding;
• Liver function disorders;
• Oral or lip inflammation, dry mouth, oral ulcers or throat pain; weight loss, loss of taste;

Skutki uboczne leków

Częste działania niepożądane:

- bolesne skurcze mięśniowe, skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;

- niewyraźne widzenie;

- zakażenie zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki) i błony śluzowej wyściełającej od wewnątrz powiekę (zapalenie spojówek);

- krwawienie z nosa;

- trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;

- obrzęki, między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;

- niewydolność nerek;

- zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;

- zaburzenia krzepnięcia krwi;

- niewydolność krążenia;

- zapalenie osierdzia (błony wokół serca) lub płyn w osierdziu;

- zakażenia, między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, zakażenia wirusem opryszczki, zakażenie ucha i tkanki łącznej;

- krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;

- zaburzenia naczyń mózgowych;

- porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczucie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, drganie mięśni;

- zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;

- zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu, świszczący oddech;

- czkawka, zaburzenia mowy;

- zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;

- zaburzenia świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;

- nadwrażliwość;

- utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;

- zaburzenia hormonalne mogące wpływać na wchłanianie soli i wody;

- nadczynność tarczycy;

- zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowo wydzielaną insuliny;

- podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie łzawienie, ból oczu, suchość oczu, zakażenia oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia w obrębie oczu;

- powiększenie węzłów chłonnych;

- sztywność stawów lub mięśni, odczucie ociężałości, ból w pachwinie;

- utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

- reakcje uczuleniowe;

- zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;

- bóle jamy ustnej;

- zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, trudności w połykaniu, wymioty krwią;

- zakażenie skóry;

- zakażenia bakteryjne i wirusowe;

- zakażenia zęba;

- zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;

- ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;

- zwiększenie masy ciała;

Działania niepożądane leków

Oto lista możliwych działań niepożądanych podawanych leków:

Częste działania niepożądane:

• pragnienie;
• zapalenie wątroby;
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
• reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
• powstawanie siniaków, upadki i uszkodzenia;
• stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych, podobnych do siniaków plam podskórnych;
• łagodne torbiele;
• ciężkie odwracalne zaburzenia mózgowe, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane:

• choroby serca, w tym zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa;
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré);
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• odbarwienie żył;
• zapalenie rdzenia kręgowego;
• choroby uszu, krwawienie z ucha;
• niedoczynność tarczycy;
• zespoły Budda-Chiari'ego (objawy kliniczne wywoływane zablokowaniem żył wątrobowych);
• zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;

I wiele innych.

Niepożądane działania leku Bortezomib TZF

Kamica żółciowa

Może wystąpić

Przepuklina

Może wystąpić

Urazy

Może wystąpić

Łamliwość lub osłabienie paznokci

Może wystąpić

Nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach

Może wystąpić

Śpiączka

Może wystąpić

Owrzodzenie jelit

Może wystąpić

Niewydolność wielonarządowa

Może wystąpić

Zgon

Może wystąpić

Bardzo częste działania niepożądane

• Zapalenie płuc
• Utrata apetytu
• Nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
• Nudności lub wymioty
• Biegunka
• Owrzodzenia jamy ustnej
• Zaparcia
• Ból mięśni, ból kości
• Utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
• Zmęczenie, uczucie osłabienia
• Gorączka

Częste działania niepożądane

• Półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
• Zakażenie wirusem opryszczki
• Zakażenia bakteryjne i wirusowe
• Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne
• Zakażenia grzybicze
• Nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa)
• Zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowo wydzielaną insulinę
• Zastój płynów
• Zaburzenia snu
• Utrata przytomności
• Zaburzenia świadomości, splątanie
• Uczucie zawrotów głowy
• Przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, nasilone pocenie
• Nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie
• Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Nagły spadek ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała, co może prowadzić do omdlenia
• Duszność podczas wysiłku
• Kaszel
• Czkawka
• Dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach
• Krwawienie z jelit lub żołądka
• Zgaga
• Ból żołądka, odbijanie

Działania niepożądane leku Bortezomib TZF

Częste działania niepożądane:

• trudności w połykaniu;
• zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
• ból brzucha;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;
• zmiana czynności wątroby;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypka;
• skurcze mięśni;
• zakażenie dróg moczowych;
• ból kończyn;
• obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
• dreszcze;
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ogólne złe samopoczucie;
• utrata masy ciała;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zapalenie wątroby;
• ciężka reakcja alergiczna;
• zaburzenia ruchu;
• utrata słuchu;
• zaburzenia dotyczące płuc.

Rzadkie działania niepożądane:

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jak przechowywać lek Bortezomib TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące stosowania leku Bortezomib TZF

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Lot oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór

Wykazano, że przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C zarówno w fiolce jak i w strzykawce. Ze względów mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast, chyba że otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Nie przechowywać w lodówce.

Lek Bortezomib TZF jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib TZF
- Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).
- Pozostały składnik to: mannitol (E 421).

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych: Po rozpuszczeniu 1 mL roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Po rozpuszczeniu 1 mL roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib TZF i co zawiera opakowanie
Bortezomib TZF proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Tel.: (22) 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib TZF jest lekiem cytotoksycznym. Podczas postępowania z lekiem i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. W celu zapewnienia ochrony skóry przed kontaktem z lekiem zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.

LEK BORTEZOMIB TZF NIE MA KONSERWANTÓW, DLATEGO NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS POSTĘPOWANIA Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

do fiolki produktu leczniczego Bortezomib TZF należy dodać ostrożnie 3,5 mL jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%), używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/mL. Po rozpuszczeniu roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem

należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. W razie zauważenia jakiejkolwiek zmiany zabarwienia lub wytrącenia się osadu, roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że właściwa dawka zostanie podana drogą dożylną (1 mg/mL).

1.3. Przygotowany roztwór

Wykazano, że przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C zarówno w fiolce jak i w strzykawce. Ze względów mikrobiologicznych, lek należy zużyć natychmiast, chyba że otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Nie przechowywać w lodówce.

Nie ma konieczności, aby przygotowany roztwór chronić przed światłem.

2. PODAWANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest oznakowana, jako do podania dożylnego).

Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu.

Bortezomib TZF PRZEZNACZONY JEST DO PODAWANIA DOŻYLNEGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe powodowało zgon.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib TZF jest lekiem cytotoksycznym. Podczas postępowania z lekiem i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. W celu zapewnienia ochrony skóry przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.

LEK BORTEZOMIB TZF NIE MA KONSERWANTÓW, DLATEGO NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS POSTĘPOWANIA Z LEKIEM.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

do fiolki produktu leczniczego Bortezomib TZF należy dodać ostrożnie 1,4 mL jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%), używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.

Stężenie sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/mL. Po rozpuszczeniu roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.

W razie zauważenia jakiejkolwiek zmiany zabarwienia lub wytrącenia się osadu, roztwór należy usunąć. Należy upewnić się, że właściwa dawka zostanie podana drogą podskórną (2,5 mg/mL).

1.3 Przygotowany roztwór

Wykazano, że przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C zarówno w fiolce jak i w strzykawce. Ze względów mikrobiologicznych, lek należy zużyć natychmiast, chyba że otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Nie przechowywać w lodówce.

Nie ma konieczności, aby przygotowany roztwór chronić przed światłem.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić, czy strzykawka jest oznakowana, jako do podania podskórnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib TZF, można albo podawać podskórnie roztwór leku o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/mL zamiast 2,5 mg/mL) albo zmienić sposób podawania na wstrzyknięcie dożylne.
• Lek Bortezomib TZF PRZEZNACZONY JEST DO PODAWANIA DOŻYLNEGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe powodowało zgon.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.

Należyte usuwanie odpadów leczniczych

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.