Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bortezomib medac 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib medac
3. Jak stosować lek Bortezomib medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib medac zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu czynności i rozwoju komórek. Bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Lek Bortezomib medac jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i chłoniaka z komórek płaszcza u pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib medac

Kiedy nie stosować leku Bortezomib medac: jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Bortezomib medac

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych punktów:

• mała liczba krwinek czerwonych lub białych;
• zaburzenia krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi;
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występujące w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib medac otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.

Pacjent musi mieć wykonywane regularnie badania krwi

Przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib medac w celu systematycznego sprawdzania liczby krwinek.

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib medac nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo, jak działa w tej grupie pacjentów.

Lek Bortezomib medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib medac w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib medac muszą stosować skutecznemetody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimozastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib medac. Konieczne jestprzedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią pozakończeniu leczenia u pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib medac może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń iniewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów aniobsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bortezomib medac

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib medac napodstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawkapoczątkowa leku Bortezomib medac to 1,3 mg/m² powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta naleczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib medac podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomibmedac dożylnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli(24 tygodnie).Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib medac razem z lekami: pegylowaną liposomalnądoksorubicyną lub deksametazonem.

Czas trwania cyklu leczenia Bortezomib medac

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

Cykle 1-4

Podczas cykli 1 – 4 lek Bortezomib medac podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. Oraz 32.

Cykle 5-9

Podczas cykli 5 – 9 lek Bortezomib medac podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. Oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m²), jak i prednizon (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib medac dożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.

Leczenie z deksametazonem

W przypadku gdy lek Bortezomib medac podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib medac dożylnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia.

Leczenie z deksametazonem i talidomidem

W przypadku gdy lek Bortezomib medac podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał lek Bortezomib medac dożylnie wraz z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Jak podawany jest lek Bortezomib medac

Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie. Lek Bortezomib medac musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku przeprowadza fachowy personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib medac

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka zkomórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następująceobjawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib medac może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjentaliczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego pacjent musi mieć często wykonywanebadania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib medac, w celu regularnegosprawdzania liczby krwinek.

• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu;
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.

Działania niepożądane podczas leczenia szpiczaka mnogiego

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyćnastępujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek;
• gorączka;
• nudności lub wymioty, utrata apetytu;
• zaparcia występujące z wzdęciami lub bez wzdęć;
• biegunka;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona czynność nerek;
• ból głowy;
• ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości;
• dreszcze;
• zakażenia;
• półpasiec;
• bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;
• różne rodzaje wysypki;
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra.

Źródło: Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection, National version: 07/2021

Działania niepożądane bortezomibu

Działania częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

• zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;
• zaczerwienienie skóry;
• odwodnienie;
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;
• zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;
• skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
• niewyraźne widzenie;
• zapalenie spojówek;
• krwawienie z nosa;
• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;
• obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Działania niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• niewydolność nerek;
• zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• niewydolność krążenia;
• zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;
• zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej;
• krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej, pochwy;
• zaburzenia naczyń mózgowych;
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, nagłe ruchy;
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie.

Skutki uboczne stosowania leku Bortezomib medac:

Na podstawie tekstu:

- zakażenia zęba;
- zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;
- ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;
- zwiększenie masy ciała;
- pragnienie;
- zapalenie wątroby;
- zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
- reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
- siniaki, upadki i uszkodzenia;
- stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych;
- łagodne torbiele;
- ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;
- napady czerwienienia się;
- odbarwienie żył;
- zapalenie rdzenia kręgowego;
- choroby uszu, krwawienie z uszu;
- niedoczynność tarczycy;
- zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
- zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;
- krwawienie w mózgu;
- zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;
- choroby piersi;
- owrzodzenie pochwy;
- obrzęk narządów płciowych;
- nietolerancja alkoholu;
- wyniszczenie lub utrata masy ciała;
- zwiększenie apetytu;
- przetoka;
- wysięk w stawach;
- torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);
- złamania kości;
- rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
- obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;
- rak nerki;
- stan skóry podobny do łuszczycy;
- rak skóry;
- bladość skóry;
- zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
- zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
- nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;
- częściowa lub całkowita utrata widzenia;
- zmniejszone libido;
- ślinienie się;
- wytrzeszcz oczu;
- nadwrażliwość na światło;
- zwiększona częstość oddychania.

Źródło: Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection (wersja z lipca 2021 roku)

Działania niepożądane związane z lekiem Bortezomib medac

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- zapalenie płuc;

- utrata apetytu;

- nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;

- nudności lub wymioty;

- biegunka;

- owrzodzenia jamy ustnej;

- zaparcia;

- ból mięśni, ból kości;

- utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;

- zmęczenie, uczucie osłabienia;

- gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

- półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);

- zakażenie wirusem opryszczki;

- zakażenia bakteryjne i wirusowe;

- zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;

- zakażenia grzybicze;

- nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

- zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;

- zastój płynów;

- zaburzenia snu;

- utrata świadomości;

- zmieniony poziom świadomości, splątanie;

Działania niepożądane leku Bortezomib medac

Częste działania niepożądane:

• utrudnione przełykanie;
• zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
• ból brzucha;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;
• zmiana czynności wątroby;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypka;
• skurcze mięśni;
• zakażenie dróg moczowych;
• ból kończyn;
• obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
• dreszcze;
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ogólne uczucie choroby;
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zapalenie wątroby;
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;
• zawroty głowy;
• utrata słuchu, głuchota;
• zaburzenia dotyczące płuc;
• żółtaczka;
• guzek w powiece (gradówka).

Rzadkie działania niepożądane:

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania leku. Można to zrobić poprzez kontakt z odpowiednimi instytucjami.

Jak przechowywać lek Bortezomib medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie daty ważności.

Przechowywanie leku Bortezomib medac

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Rozcieńczony roztwór:
Wykazano zachowywanie stabilności chemicznej i fizycznej przez 8 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 25 °C i wilgotności względnej 60 % lub 15 dni w temperaturze 5+/-3 °C w ciemności, zarówno we fiolce, jak i polipropylenowej strzykawce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki jego przechowywania. Zwykle czas ten nie przekracza 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie, rozcieńczenie itp. roztworu przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Lek Bortezomib medac jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib medac
- Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg bortezomibu.
- Pozostały składnik to: mannitol (E 421).

Jak wygląda lek Bortezomib medac i co zawiera opakowanie
Lek Bortezomib medac proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białą lub prawie białą bryłką lub proszkiem.
Lek Bortezomib medac jest zapakowany w szklaną fiolkę z gumowym korkiem oraz zielonym kapslem typu flip-off.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.

pal (PL) Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021

Podmiot odpowiedzialny

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Wytwórca

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
Republika Czeska

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, n°1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia, Niemcy, Włochy: Bortezomib medac
• Francja: Bortézomib medac

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021

pal (PL) Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: lek Bortezomib medac jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekami przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB MEDAC NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1 Przygotowanie fiolki 1 mg:

Ostrożnie dodać 1 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib medac, używając strzykawki 1 ml, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy sprawdzić stężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3 Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 dni przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25 °C i wilgotności względnej 60% lub 15 dni w temperaturze 5+/-3 °C w ciemności w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić, czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.

Lek Bortezomib medac 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

pal (PL) Bortezomib medac 1 mg powder for solution for injection National version: 07/2021