Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Bortezomib EVER Pharma, 2,5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

bortezomib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib EVER Pharma
3. Jak stosować lek Bortezomib EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bortezomib EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib EVER Pharma zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia.
• w skojarzeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
• w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).

Lek Bortezomib EVER Pharma jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Bortezomib EVER Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych punktów:

• mała liczba krwinek czerwonych lub białych
• zaburzenia w postaci krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia
• choroby nerek
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

Dzieci i młodzież

Leku Bortezomib EVER Pharma nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.

Lek Bortezomib EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib EVER Pharma w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib EVER Pharma muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib EVER Pharma. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.

W przypadku stosowania leku Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib EVER Pharma może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Lek Bortezomib EVER Pharma zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Bortezomib EVER Pharma

Lekarz prowadzący ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib EVER Pharma na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib EVER Pharma to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi: Jeżeli Bortezomib EVER Pharma podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib EVER Pharma razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib EVER Pharma jest podawany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib EVER Pharma w 4. dniu cyklu leczenia lekiem Bortezomib EVER Pharma trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy lek Bortezomib EVER Pharma jest podawany w skojarzeniu z deksametazonem, pacjent będzie

Otrzymywanie leku Bortezomib EVER Pharma

Pacjent otrzymuje lek Bortezomib EVER Pharma dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w wyznaczone dni cyklu.

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib EVER Pharma w skojarzeniu z innymi lekami - melfalanem i prednizonem.

Cykle leczenia

Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib EVER Pharma podaje się dwa razy w tygodniu, a w cyklach 5-9 - raz w tygodniu. Zarówno melfalan, jak i prednizon są podawane doustnie w określonych dniach cyklu.

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Pacjent, który nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał lek Bortezomib EVER Pharma dożylnie w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Podawanie leków

Leki są podawane dożylnie w określonych dniach cyklu leczenia, zgodnie z zaleceniami.

Jak podawany jest lek Bortezomib EVER Pharma

Lek ten stosuje się podskórnie lub dożylnie, z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.

Roztwór wstrzykiwany dożylnie oraz podskórnie

Wstrzyknięcie dożylne trwa od 3 do 5 sekund, natomiast podskórne można podać w udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib EVER Pharma

Lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, co minimalizuje ryzyko otrzymania zbyt dużej dawki. W przypadku nadmiernego spożycia leku, lekarz monitoruje pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bortezomib EVER Pharma może powodować działania niepożądane. W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się określonych objawów takich jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, czy splątanie.

Możliwe działania niepożądane w leczeniu szpiczaka mnogiego

W leczeniu szpiczaka mnogiego możliwe są różne działania niepożądane, takie jak gorączka, nudności, biegunka czy ból mięśni. Ważne jest regularne monitorowanie stanu krwi pacjenta w celu wykrycia ewentualnych zmian.

Działania niepożądane

• ból głowy
• ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości
• dreszcze
• zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne
• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
• bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych
• różne rodzaje wysypki
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka
• zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
• zmniejszenie masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn
• niewyraźne widzenie
• zapalenie spojówek
• krwawienie z nosa
• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• obrzęki, między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• niewydolność krążenia
• zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu
• zakażenia, między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i tkanki łącznej
• krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy
• zaburzenia naczyń mózgowych
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, nagłe ruchy (szarpanie)
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu, sapanie
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów
• zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach
• zaburzenia hormonalne mogące wpływać na wchłanianie soli i wody
• nadczynność tarczycy
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny
• podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia

Działania niepożądane leku:

Oczu:

guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu

Węzłów chłonnych:

powiększenie węzłów chłonnych

Stawów i mięśni:

sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie

Włosów:

utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów

Reakcje uczuleniowe:

zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia

Jama ustna:

bóle jamy ustnej, zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią

Skóry:

zakażenie skóry, reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry

Inne:

siniaki, upadki i uszkodzenia, stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych, objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych, podobnych do siniaków, plam podskórnych, łagodne torbiele

Rzadkie działania niepożądane:

choroby serca, ciężkie zapalenie nerwów, napady czerwienienia się, odbarwienie żył, zapalenie rdzenia kręgowego, choroby uszu, niedoczynność tarczycy, zespół Budd–Chiari, zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit, krwawienie w mózgu, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka), ciężka reakcja alergiczna

Niepożądane skutki Bortezomib EVER Pharma:

Bardzo częste działania niepożądane:

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• gorączka

Częste działania niepożądane:

• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
• zakażenie wirusem opryszczki
• zakażenia bakteryjne i wirusowe
• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne
• zakażenia grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe stężenie insuliny
• zastój płynów
• zaburzenia snu
• utrata świadomości

Error: API request failed with status 500

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bortezomib EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór powinien być zużyty natychmiast po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem ponosi użytkownik. Jednak (rozcieńczony) roztwór, przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) polipropylenowej strzykawce, zachowuje stabilność przez 28 dni, gdy jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i w temperaturze do 25°C i chroniony przed światłem oraz przez 24 godziny w temperaturze do 25°C w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego.

W odniesieniu do stabilności roztworu w strzykawce, obowiązują takie same warunki przechowywania dla roztworu rozcieńczonego, jak i roztworu nierozcieńczonego.

Lek Bortezomib EVER Pharma przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib EVER Pharma

• Substancją czynną leku jest bortezomib. 1 mL roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka z 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka z 1,4 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Każda fiolka zawiera dodatkowy nadmiar roztworu, wynoszący 0,2 mL.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Fiolka o objętości 1 mL: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Produkt jest gotowy do użycia w stężeniu 2,5 mg/mL. Podanie dożylne: Należy dodać 1,8 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do uzyskania końcowego stężenia 1 mg/mL.

Fiolka o objętości 1,4 mL:

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Produkt jest gotowy do użycia w stężeniu 2,5 mg/mL. Podanie dożylne: Należy dodać 2,4 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do uzyskania końcowego stężenia 1 mg/mL.

Jak wygląda lek Bortezomib EVER Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Bortezomib EVER Pharma jest przejrzystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.

Lek Bortezomib EVER Pharma jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła typu 1, zamkniętej korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe wieczko typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań

• 1 x 1 mL fiolka (2,5 mg/1 mL)
• 5 x 1 mL fiolka (2,5 mg/1 mL)
• 1 x 1,4 mL fiolka (3,5 mg/1,4 mL)
• 5 x 1,4 mL fiolka (3,5 mg/1,4 mL)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia - Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
• Bułgaria - Бортезомиб EVER Pharma 2,5 mg/ml инжекционен разтвор
• Chorwacja - Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju
• Dania - Bortezomib EVER Pharma 2.5 mg/ml
• Finlandia - Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning
• Francja - BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/mL, solution injectable
• Hiszpania - Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solución inyectable
• Holandia - Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
• Irlandia - Bortezomib 2.5 mg/ml
• Norwegia - Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Bortezomib EVER Pharma - informacje dotyczące różnych krajów

Polska
Bortezomib EVER Pharma

Portugalia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solução injetável

Republika Czeska
Bortezomib EVER Pharma

Rumunia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluție injectabilă

Słowacja
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok

Słowenia
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Szwecja
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Węgry
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció

Włochy
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2023

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

   Uwaga: Bortezomib EVER Pharma jest produktem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Bortezomib EVER Pharma i podczas przygotowywania go do użycia. W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej. Kobiety w ciąży należące do personelu nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.

   NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB EVER PHARMA, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

2. Przygotowanie roztworu:

   1.1. Przygotowanie fiolki 1 mL: dodać 1,8 mL jałowego, 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma.

   LUB

   1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub cząstek stałych, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/mL).

3. Stabilność rozpuszczonego roztworu:

   Roztwór nie zawiera konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. Wykazano jednak stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez:

   • 28 dni, gdy przechowywany jest w lodówce (2°C - 8°C)
   • 28 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze do 25°C i chroniony przed światłem
   • 24 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze do 25°C w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego

   Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem ponosi użytkownik.

Podawanie

Po rozcieńczeniu należy pobrać odpowiednią ilość rozcieńczonego roztworu, zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).

Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu.

BORTEZOMIB EVER PHARMA PODAJE SIĘ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

Usuwanie leku

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia podskórnego

Uwaga: Bortezomib EVER Pharma jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym.

PONIEWAŻ W PRODUKCIE LECZNICZYM BORTEZOMIB EVER PHARMA NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

Produkt leczniczy Bortezomib EVER Pharma jest gotowy do podania. Stężenie roztworu będzie wynosi 2,5 mg/mL. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego, o pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub cząstek stałych, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/mL).

Roztwór nie zawiera konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. Jednak, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez:
- 28 dni, gdy przechowywany jest w lodówce (2°C - 8°C)
- 28 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze do 25°C i chroniony przed światłem
- 24 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze do 25°C w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego.
W oryginalnej fiolce i (lub) polipropylenowej strzykawce. Jeżeli roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem ponosi użytkownik.

Wstrzykiwanie Bortezomibu - Instrukcja

1. Przygotowanie do podania

Przechowywać produkt leczniczy Bortezomib Ever Pharma w miejscu niedostępnym dla światła.

2. Podawanie

• Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib EVER Pharma, zaleca się podawanie podskórnie roztwór Bortezomib EVER Pharma o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/mL zamiast 2,5 mg/mL) lub zmianę na podawanie dożylne.

BORTEZOMIB EVER PHARMA PODAJE SIĘ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. Usuwanie leku

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.