Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bonaxon, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bonaxon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bonaxon
3. Jak stosować lek Bonaxon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonaxon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bonaxon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Bonaxon
Bonaxon zawiera substancją czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Bonaxon
Lek Bonaxon jest stosowany u dorosłych w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM

Lek Bonaxon nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Jak działa lek Bonaxon
Lek Bonaxon pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Bonaxon osłabia także niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Bonaxon

Kiedy nie przyjmować leku Bonaxon:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lub pacjent nie jest tego pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi, nie przyjmując leku Bonaxon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonaxon należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, lub pacjent nie jest tego pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Bonaxon.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca:

Na początku leczenia lek Bonaxon spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia. Lek Bonaxon może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca.

Ważne informacje dotyczące leku Bonaxon

Jeśli pacjent ma małą częstość akcji serca, lekarz będzie monitorować tętno i ciśnienie krwi po przyjęciu pierwszej dawki leku Bonaxon.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon, pacjent będzie poddany badaniu EKG oraz ciągłemu monitorowaniu czynności serca.

Warunki, w których lek Bonaxon może nie być odpowiedni

Jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, chorobę serca, niewydolność serca lub przyjmuje inne leki wpływające na częstość akcji serca, lek Bonaxon może nie być odpowiedni.

Zalecenia dla pacjentów nigdy nie chorujących na ospę wietrzną

Pacjenci nigdy nie chorujący na ospę wietrzną mogą wymagać szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon.

Zakażenia podczas przyjmowania leku Bonaxon

Lek Bonaxon może zmniejszyć liczbę białych krwinek, zwiększając ryzyko infekcji. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia infekcji.

Zasady przed rozpoczęciem leczenia

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związane z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon lekarz może skierować na badania okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Bonaxon.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Bonaxon może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Bonaxon.

Ryzyko i objawy obrzęku plamki

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia lekiem Bonaxon. Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego).

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Bonaxon. Lek Bonaxon może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego koloru moczu (w kolorze brązowym), bólu po prawej stronie okolicy brzucha, zmęczenia, uczucia mniejszego głodu niż zwykle lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Bonaxon powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Bonaxon ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Bonaxon jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bonaxon. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Bonaxon u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe narośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Bonaxon zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Bonaxon.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Bonaxon

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Bonaxon, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Bonaxon jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzonedziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polegaryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartęwyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Bonaxon. W karcie znajdująsię również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Bonaxon.Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy poprzerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bonaxon, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacjiz lekarzem.Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarszasię po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon. Taka sytuacja może być poważna (patrz punkt 3„Przerwanie przyjmowania leku Bonaxon”, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jestograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Bonaxon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Bonaxon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego, w tym inne leki stosowanew leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron,teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Bonaxon razem z tymilekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nieprzyjmować leku Bonaxon”).
• Kortykosteroidy, z powodu możliwego sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Bonaxon nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentkamoże zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Bonaxon jest stosowany podczasciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonychobserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razywiększy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%).Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bonaxon lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Bonaxon, a także w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowanialeku Bonaxon.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Bonaxon. Lek Bonaxon może przenikaćdo mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów,w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Bonaxon miałwpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Bonaxon. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, możebyć zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Bonaxon

Leczenie lekiem Bonaxon będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniustwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: dawkowanie to jedna kapsułka twarda 0,5 mg raz na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Bonaxon jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek Bonaxon należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Bonaxon należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Bonaxon można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Przyjmowanie leku Bonaxon

Przyjmowanie leku Bonaxon o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Bonaxon, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonaxon

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Bonaxon

Jeśli pacjent przyjmuje lek Bonaxon krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć jedną dawkę przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Bonaxon przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bonaxon

Nie należy przerywać leczenia lekiem Bonaxon ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Bonaxon utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Bonaxon po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia produktem leczniczym Bonaxon po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon. Taka sytuacja może być poważna.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc).
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami mogą być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.

Objawy uboczne leczenia Bonaxonem

Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.

Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM.

Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

- Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.

- Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

- Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.

- Drgawki, napady padaczkowe.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

- Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.

- Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny).

- Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

- Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).

- Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Częstość nieznana:

- Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Bonaxon.

- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, ciemny mocz (brązowy), uczucie mniejszego niż zwykle głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo niewielu przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepu wątroby.

- Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniami porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

- Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie.

- Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

- Po przerwaniu leczenia lekiem Bonaxon objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości

(zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w którejczerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tymlekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawówlub mięśni, gorączka.
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok).
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Ból pleców.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Kaszel.

Często: (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry).
• Zawroty głowy.
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawymigreny).
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty).
• Osłabienie.
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk).
• Świąd.

Niezbyt często: (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofile).
• Nastrój depresyjny.
• Nudności.

Rzadko: (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Nowotwór układu chłonnego (chłoniak).

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów.

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działańniepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bonaxon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz blistrze po „Termin ważności(EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceńdotyczących przechowywania leku. Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą śladyotwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonaxon
- Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postacifingolimodu chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: fosforan trójwapniowy, kwas stearynowy. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanudwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172). Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Bonaxon i co zawiera opakowanie
Bonaxon, 0,5 mg, kapsułki twarde to biały lub białawy proszek w kapsułce żelatynowej, twardej wrozmiarze nr 3, o długości 15,9 mm ± 0,3 mm, złożonej z żółtego, nieprzezroczystego wieczka ibiałego, nieprzezroczystego korpusu, z napisem „0.5 mg” nadrukowanym czarnym tuszem na wieczku.

Bonaxon, 0,5 mg, kapsułki twarde jest zapakowany w tekturowe pudełko zawierające odpowiedniąliczbę blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium z odpowiednią liczbą kapsułek oraz ulotką informacyjną.

Wielkości opakowań:
Tekturowe pudełko zawierające 28 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture

Block No 5

69300 Rodopi

Grecja

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attiki

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania, Bułgaria, Czechy, Węgry, Polska, Słowacja: Bonaxon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.02.2022