Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bonacard, 150 mg, tabletki dojelitowe
Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bonacard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bonacard
3. Jak przyjmować lek Bonacard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonacard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bonacard i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonacard zawiera substancję czynną kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi. Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach grożących powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Bonacard stosuje się:
- w zapobieganiu zawałowi serca u osób z grupy dużego ryzyka,
- w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
- w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
- w niestabilnej chorobie wieńcowej,
- po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych,
- w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po ich przebyciu,
- u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
- w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
- w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bonacard

Kiedy nie przyjmować leku Bonacard:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną).

Ostrzeżenia:

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech)
• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży)
• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
• u dzieci do 12 lat z zakażeniami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a)

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonacard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np. naproksen) lub inne substancje uczulające
• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych leku
• nie należy stosować leku Bonacard przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego, oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie ibuprofen
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby
• jeśli występują krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, podczas stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko występująca choroba dziedziczna)
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
• w okresie karmienia piersią
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie metamizol, gdyż może on zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na zlepianie płytek krwi

Dzieci i młodzież:

Leku Bonacard nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Bonacard a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować jednocześnie leku Bonacard z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Stosowanie leku Bonacard, po uprzedniej konsultacji z lekarzem, z lekami wymienionymi poniżej wymaga szczególnej ostrożności:

• z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami
• z ibuprofenem
• z lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny)
• z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron)

Leki Bonacard - ważne informacje oraz zalecenia

Interakcje z innymi lekami:

- z lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną,

- z lekami hamującymi zlepianie płytek krwi (np. tyklopidyna),

- z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna),

- z lekami moczopędnymi (np. furosemid),

- z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo,

- z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl),

- z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy),

- z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień,

- z digoksyną (lek nasercowy),

- z lekami trombolitycznymi (np. streptokinaza i alteplaza),

- z metamizolem,

- z acetazolamidem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować szczególnie ostrożnie, pod nadzorem lekarza ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność:

Ciąża: Lek Bonacard można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla dziecka.

Wpływ na płodność: Lek ten może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, jednak działanie jest przemijające.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bonacard

Skład leku

Lek Bonacard zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Bonacard zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej dawce (1 tabletka), to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Bonacard

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Bonacard dostępny jest w dawce 150 mg. Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjenta oraz określi czas stosowania.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku popijając wodą. Zalecana dawka to: 1 tabletka 150 mg na dobę.

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa dawka nasycająca to: Jednorazowo 300 mg (2 tabletki po 150 mg) kwasu acetylosalicylowego w celu uzyskania szybkiego zahamowania zlepiania płytek krwi. Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie!

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonacard. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego.

Objawy niepożądane stosowania kwasu acetylosalicylowego

(objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:

- ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
- zaburzenie czynności nerek;
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:
- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w tym astma);
- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bonacard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie i usuwanie leku

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. „Termin ważności” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. „Lot” oznacza nr serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonacard:

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. 1 tabletka zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; celuloza, proszek; skrobia żelowana; kwas stearynowy; hypromeloza; laktoza jednowodna; makrogol 3350; tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna; kopolimer kwasu metakrylowego typ C; talk; krzemionka koloidalna bezwodna; sodu wodorowęglan; sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Bonacard i co zawiera opakowanie:

Lek Bonacard 150 mg tabletki dojelitowe mają postać okrągłych tabletek, koloru białego do kremowego.

Opakowanie zawiera 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Eubioco1 Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
tel. +48 89 648 00 78

Wytwórca:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja dotycząca postępowania po przedawkowaniu:

Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania leku). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3 - 4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin.

• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50000-100000 mg u dorosłych, i 30000-60000 mg u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je wyrównywać.

• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu wynoszące 7,0-7,5.

• W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej.

• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.

• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki.

• Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen. Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.

• W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.