Bioprazol Bio Max kapsułki dojelitowe, twarde (20 mg) - 14 kaps.
Bioprazol Bio Max kapsułki dojelitowe, twarde (20 mg) - 14 kaps.
Bioprazol Bio Max kapsułki dojelitowe, twarde (20 mg) - 14 kaps.
Biofarm (logo)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bioprazol Bio Max
20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Max należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Max przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza.
Bioprazol Bio Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Bioprazol Bio Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
ból żołądka lub niestrawność;
pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Max należy skonsultować się z lekarzem:
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Bioprazol Bio Max;
jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Bioprazol Bio Max może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Bioprazol Bio Max.
Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Max, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją komór);
diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki);
fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Bioprazol Bio Max;
Bioprazol Bio Max z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Bioprazol Bio Max można przyjmować przed jedzeniem (na czczo).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Max pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Bioprazol Bio Max w tym czasie.
Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Bioprazol Bio Max zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bioprazol Bio Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.
Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bioprazol Bio Max zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Bioprazol Bio Max
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowana dawka wynosi: jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania tego leku
Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).
Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek
Jeżeli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek:
Otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym), lub z musem jabłkowym.
Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.
Pominięcie zastosowania dawki leku Bioprazol Bio Max. Należy kontynuować dalej przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania leku Bioprazol Bio Max. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol Bio Max. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Max. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Bioprazol Bio Max oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka;
zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby.
Inne działania niepożądane
Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób):
ból głowy,
wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie),
nudności lub wymioty,
łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób):
obrzmienie stóp i kostek,
zaburzenie snu (bezsenność),
zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności,
odczucie wirowania (zawroty głowy),
zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,
wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry,
złe samopoczucie ogólne oraz osłabienie.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób):
problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia,
reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech,
małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych,
uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,
zmiana odczuwania smaku,
problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,
nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli),
suchość w jamie ustnej,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita,
zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,
wypadanie włosów (łysienie),
wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,
bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),
ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),
agresja,
widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),
osłabienie mięśni,
powiększenie piersi u mężczyzn,
hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie jelit (prowadzące do biegunki),
wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
W bardzo rzadkich przypadkach Bioprazol Bio Max może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Bioprazol Bio Max
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Blistry z folii Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bioprazol Bio Max
Substancją czynną leku jest omeprazol. Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki leku to:
Peletki dojelitowe: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja, 30% (zawierająca w składzie: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan), hypromeloza, typ 2910 (E464), talk (E553b), trietylu cytrynian (E1505), tytanu dwutlenek (E171), disodu fosforan dwuwodny (E339ii).
