Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biofenac, 100 mg, tabletki powlekane

Aceclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biofenac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofenac
3. Jak stosować lek Biofenac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biofenac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biofenac i w jakim celu się go stosuje

Lek Biofenac jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek Biofenac stosowany jest w leczeniu przewlekłych chorób stawów, związanych z przewlekłym bólem i występowaniem stanu zapalnego, takich jak: choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofenac

Kiedy nie stosować leku Biofenac:

• jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli u pacjenta wystąpiła astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. Aspiryna) lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego,
• jeśli u pacjenta wystąpiły wrzody żołądka lub jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia,
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofenac należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występowały objawy owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja lub choroby zapalne przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna), ponieważ mogą one ulec pogorszeniu,

- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie,

- jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek o umiarkowanym nasileniu lub występuje tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie z jakiegokolwiek innego powodu,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu,

- jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba skóry i tkanki łącznej, tzw. SLE (toczeń rumieniowaty układowy),

- jeśli u pacjenta występuje specyficzna choroba metaboliczna, tzw. porfiria,

- jeśli u pacjenta występowała lub nadal występuje astma oskrzelowa,

- jeśli pacjent pali tytoń,

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Stosowanie leków takich jak Biofenac może być związane ze wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca).

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu trwania leczenia.

Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioworuchowy i ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno - rozpływna naskórka, były zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Biofenac. Ryzyko reakcji skórnych jest wyższe w czasie pierwszego miesiąca leczenia. Przy pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze, uszkodzeniu błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza (patrz punkt 4).

Stosowanie leku Biofenac należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Leku Biofenac nie należy stosować w przypadku ospy wietrznej.

Lek Biofenac może w rzadkich przypadkach powodować owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów brzusznych, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Biofenac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofenac. W takich przypadkach konieczne może być dokonanie zmiany dawki lub przerwanie stosowania tych leków. Ma to szczególne znaczenie, jeśli pacjent stosuje:

• lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
• digoksynę (stosowana w leczeniu niewydolności serca lub arytmii (niemiarowości serca),
• diuretyki (leki moczopędne),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II),
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki przeciwcukrzycowe,
• metotreksat (stosowany w leczeniu guzów i reumatyzmu),

Leki stosowane w terapii Biofenac

W terapii lekiem Biofenac mogą występować interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• takrolimus i cyklosporyna (leki osłabiające działanie układu odpornościowego i stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów)
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak betametazon i prednizolon
• kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe (tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Podstawowe informacje dotyczące stosowania leku Biofenac

Lek Biofenac może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed zastosowaniem leku Biofenac w czasie ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Leki NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę i mogą mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego należy stosować je ostrożnie.

Informacje dotyczące stosowania leku Biofenac

Przed zastosowaniem leku, należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Zalecana dawka dobowa to 200 mg, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem;

W przypadku wątpliwości dotyczących działania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów:

Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku Biofenac, jeśli wystąpią efekty uboczne.

Biofenac zawiera sód:

Lek jest uznawany za "wolny od sodu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce powlekanej.

Stosowanie leku Biofenac

Stosowanie leku Biofenac nie jest zalecane u dzieci z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt kontrolnych.

Choroby nerek i serca

Dawkowanie zostanie określone przez lekarza. Konieczne będzie odbywanie okresowych wizyt kontrolnych.

Choroby wątroby

Zalecaną początkową dawkę dobową należy zmniejszyć do jednej tabletki powlekanej na dobę.

Długotrwałe leczenie

W przypadku długotrwałego stosowania leku Biofenac, lekarz będzie w regularnych odstępach czasowych przeprowadzał kontrolne badania laboratoryjne (morfologia krwi, badania czynności wątroby i nerek).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biofenac

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę!

Pominięcie zastosowania leku Biofenac

Nie ma powodu do obaw! Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki powlekanej. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Biofenac

Czas trwania leczenia określa lekarz. Nie należy przedwcześnie przerywać terapii, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z nich jest łagodna i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku Biofenac.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością zdefiniowaną poniżej:

• Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób
• Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób
• Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Biofenac i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta występują:

Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy (rzadko) z objawami, takimi jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem,

Działania niepożądane leku Biofenac

Spadek ciśnienia krwi i gorączka.

Owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (rzadko) z objawami, takimi jak:

• krwawe stolce (bardzo rzadko),
• czarne smoliste stolce (rzadko),
• wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy z kawy (bardzo rzadko).

Potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko) z objawami, takimi jak:

• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, stan zapalny, ból i powstawanie pęcherzy.

Często:

Zawroty głowy, niestrawność (rozstrój żołądka), bóle brzucha, nudności, biegunka i zmiany w testach czynnościowych wątroby.

Niezbyt często:

Wzdęcia (gazy), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, świąd skórny i wysypka, zaburzenia czynności nerek.

Rzadko:

Nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, duszność (trudności w oddychaniu lub krótki oddech, zazwyczaj związane z niektórymi postaciami chorób serca lub płuc, zwane również jako brak powietrza), niedokrwistość (niedobór liczby krwinek czerwonych lub za małe stężenie hemoglobiny), zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko:

Nietypowo niska liczba białych krwinek i płytek krwi, podwyższone stężenie potasu i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, depresja, zaburzenia snu, nietypowe sny, parestezje (uczucie mrowienia), drżenia (rytmiczne, mimowolne ruchy), bóle głowy, zaburzenia smaku, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy (uczucie wirowania), szumy uszne (uczucie dzwonienia, brzęczenia i słyszenia innych dźwięków bez zewnętrznej przyczyny), plamica (znaczna liczba małych krwawień w skórze), wyprysk, obrzęk (obrzęk nóg, ramion lub twarzy), skurcze mięśni nóg, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), zwiększenie masy ciała, perforacja jelita, zaostrzenie chorób zapalnych układu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-301

Faks: +48 22 49-21-309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Biofenac

Instrukcja dotycząca przechowywania leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym iblistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biofenac

Substancją czynną leku Biofenac jest aceklofenak.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:
  • Glicerolu distearynian,
  • Kroskarmeloza sodowa,
  • Powidon (K-30),
  • Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101),
  • Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102).
• Otoczka:
  • Sepifilm 752:
    • Makrogolu stearynian,
    • Tytanu dwutlenek (E 171),
    • Celuloza mikrokrystaliczna,
    • Hypromeloza.

Jak wygląda lek Biofenac i co zawiera opakowanie

Wygląd: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o średnicy 8 mm z wytłoczonymnapisem „A” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Opakowanie: 20, 60 tabletek powlekanych w blistrach PA/Aluminium/PVC//Aluminium i tekturowympudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48
E-mail: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023