ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Treść ulotki powinna zawierać informacje dotyczące produktu, instrukcje użytkowania oraz ważne informacje dla konsumenta. Jest to ważny element opakowania, który powinien być przeczytany przed użyciem produktu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA
3. Jak stosować lek BINATTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BINATTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna leku BINATTA – jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek BINATTA jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA

Kiedy nie stosować leku BINATTA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi)
• u pacjentów z niedrożnością jelit
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek BINATTA a inne leki”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BINATTA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w razie wolnego lub płytkiego oddychania
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki

Ostrzeżenia

• u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
• u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek BINATTA”),
• u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,
• u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),
• u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów,
• w razie występowania w rodzinie pacjenta nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków lub narkotyków („uzależnienie”),
• u pacjentów palących tytoń,
• u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problemy z nastrojem (depresję, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub byli leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować spadek skuteczności leku (przyzwyczajenie do leku). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. W przypadku obawy o uzależnienie się od leku BINATTA należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia i nawrotem problemów w przypadku nagłego przerwania leczenia.

Lek BINATTA może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek BINATTA może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie poziomu tlenu w krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się nocą z powodu duszności, trudności z utrzymaniem ciągłości snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Lek BINATTA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek BINATTA. Lekarz poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku BINATTA jest dla niego odpowiednie.
• Jednoczesne stosowanie leku BINATTA i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli jednak lekarz zaleci stosowanie leku BINATTA w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia takimi lekami. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków wykorzystywanych w leczeniu padaczki.

uspokajających. Osoby zażywające lek BINATTA nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u nich wymienione objawy. Kod HTML dla wpisu na bloga:

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku BINATTA

Pamiętaj, że przyjmowanie leków na nerwoból lub zaburzenia lękowe, takich jak gabapentyny i pregabaliny, może zwiększyć ryzyko przedawkowania opioidów. Koniecznie poinformuj lekarza o przyjmowaniu tych leków i przestrzegaj jego zaleceń. W razie wystąpienia niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

Ważna informacja o zespole serotoninowym

Jeśli przyjmujesz leki wpływające na poziom serotoniny, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku BINATTA. Zespół serotoninowy jest rzadki, ale może zagrażać życiu. Zwróć uwagę na objawy jego wystąpienia i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Uwaga przy jednoczesnym stosowaniu leku BINATTA z innymi lekami

Zanim zaczniesz stosować lek BINATTA, upewnij się, że nie jest on sprzeczny z innymi lekami, takimi jak opioidy, lub lekami z grupy mieszanych agonistów/antagonistów receptora „mi”. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

5 Wskazówek użytkowania leku BINATTA

Lek BINATTA ma działanie uspokajające. Należy zapytać lekarza, czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku.

3. Jak stosować lek BINATTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta na ból. Zasadniczo należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dla dorosłych:

Zwykle dawka początkowa wynosi 50 mg i jest podawana dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Całkowite dawki dobowe leku BINATTA większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane. Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla pacjentów w podeszłym wieku:

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Wydalanie tapentadolu może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Dla pacjentów z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek również nie powinni stosować leku BINATTA.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku BINATTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania leku BINATTA:

Lek BINATTA należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletki nie można żuć ani rozgniatać – doprowadzi to do przedawkowania z powodu zbyt szybkiego uwalniania się leku w organizmie. Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pusta otoczka tabletki może nie zostać w całości strawiona i może być obecna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ lek (substancja czynna) został już wchłonięty przez organizm, a w stolcu obecna jest jedynie otoczka tabletki.

Instrukcje otwierania blistra:

Ten lek jest pakowany w zabezpieczone przed dziećmi blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze. Nie można wycisnąć tabletek przez blister. Blistry należy otwierać zgodnie z poniższą instrukcją:

1. Oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż perforowanej linii blistra.

6

2.

W miejscu skrzyżowania linii znajduje się obszar niezabezpieczony.

3.

Pociągnąć za niezabezpieczoną część, aby oderwać górne zabezpieczenie.

Okres stosowania leku BINATTA

Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BINATTA

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki,
• wymioty,
• spadek ciśnienia tętniczego,
• szybkie bicie serca,
• zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości),
• napady padaczkowe,
• niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku BINATTA

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku BINATTA

W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku przed zakończeniem leczenia prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku. Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu może wystąpić ogólne złe samopoczucie.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• niepokój ruchowy, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie źrenic,

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać, i co należy zrobić w razie ich wystąpienia:

• Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.
• Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• mdłości, zaparcia
• zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji.
• drżenie, kurcze mięśniowe.
• napadowe zaczerwienienie twarzy.
• krótki oddech.
• wymioty, biegunka, niestrawność.
• świąd, nadmierne pocenie się, wysypka.
• uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs).
• utrata masy ciała.
• dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne.
• omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie).
• zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane

Dość często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego

- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

- pokrzywka

- trudności z oddawaniem moczu, częstomocz

- dysfunkcja seksualna

- zespół odstawienny, uczucie nienormalności, drażliwość

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe

- niebezpiecznie wolny lub płytki oddech

- zaburzone opróżnianie żołądka

- uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia

Częstość nieznana

- majaczenie

Na ogół prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek BINATTA

Termin ważności

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Opis leku BINATTA

Substancją czynną leku jest tapentadol.

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460); hypromeloza (E 464); krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464); glicerol (E 422); talk (E 553b); celuloza mikrokrystaliczna (E 460); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg); żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko moce 25, 100 i 200 mg); żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Jak wygląda lek BINATTA i co zawiera opakowanie:

BINATTA, 25 mg: brązowawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 12 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

BINATTA, 50 mg: białe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 13 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

BINATTA, 100 mg: żółtawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 14 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

BINATTA, 150 mg: jasnoczerwone dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 15 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

BINATTA, 200 mg: żółte dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (8 mm x 16 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

BINATTA, 250 mg: czerwonobrązowe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (9 mm x 18 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek BINATTA

10 Lek BINATTA jest dostępny w opakowaniach po:

BINATTA, 25 mg

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych, perforowanych, zabezpieczonych przed dostępem dzieci.

BINATTA, 50–250 mg

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych, perforowanych, zabezpieczonych przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/importer:

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
Farhnau
79650 Schopfheim
Niemcy

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy
  • Tapentadol AL 25 mg Retardtabletten
  • Tapentadol AL 50 mg Retardtabletten
  • Tapentadol AL 100 mg Retardtabletten
  • Tapentadol AL 150 mg Retardtabletten
  • Tapentadol AL 200 mg Retardtabletten
  • Tapentadol AL 250 mg Retardtabletten
• Chorwacja - TAPISTA
• Czechy - Taxemba
• Dania - Tapentadol STADA

Tapentadol w różnych krajach

Islandia

Tapentadol STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg; forðahylki

Włochy

Mudol

Holandia

Tapentadol retard CF 25 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia

Tapentadol STADA

Polska

BINATTA

Słowacja

Tapestad retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg

Hiszpania

Tapentadol retard STADA 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol retard STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol retard STADA 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol retard STADA 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol retard STADA 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol retard STADA 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja

Tapentadol Depot STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg; depottabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: