Binatta Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (100 mg) - 24 tabl.

Ulotka dołączona do opakowania

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed et massa neque. Vestibulum quis sapien quis mauris auctor porttitor nec ac dui. Nullam varius massa eget magna mattis fermentum. Ut ac odio ac leo ultrices blandit at at magna. Cras non neque ut nisl facilisis fringilla a sit amet risus. Duis interdum velit non eros eleifend vehicula. Aenean pharetra fringilla nunc, nec tristique ligula dapibus a. Etiam nec nisi eu dui ultrices vulputate nec vel turpis. Vestibulum pellentesque a odio vel tristique. Phasellus vel urna orci. Ut at mauris vel nisi sodales efficitur.

Nulla non augue ex. Maecenas ultricies, diam ac facilisis pellentesque, leo magna ultrices nisi, non dignissim nunc purus in quam. Cum sociis natoque penatibus et magnis dis parturient montes, nascetur ridiculus mus. Curabitur laoreet lacus quis urna ornare, nec tincidunt elit bibendum. Integer nec libero a odio ultricies imperdiet. Aliquam erat volutpat. Nullam vel nisi ac enim lobortis ultricies. Nunc pharetra, ex non ullamcorper cursus, urna augue volutpat quam, eget tincidunt libero felis a est. Sed pellentesque eget ex ac vehicula. Vivamus in odio congue, ultricies diam at, faucibus metus. Mauris orci nulla, convallis vitae eleifend nec, vestibulum sit amet elit. Mauris neque risus, fringilla et nisi non, mollis sagittis tortor.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA
Jak stosować lek BINATTA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek BINATTA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna leku BINATTA – jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek BINATTA jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA

Kiedy nie stosować leku BINATTA:

jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi)
u pacjentów z niedrożnością jelit
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek BINATTA a inne leki”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku BINATTA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w razie wolnego lub płytkiego oddychania
w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki

Ryzyko stosowania leku BINATTA

Używanie leku BINATTA może być ryzykowne w przypadku:

u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek BINATTA”),
u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,
u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),
u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów,
w razie występowania w rodzinie pacjenta nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków lub narkotyków („uzależnienie”),
u pacjentów palących tytoń,
u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problemy z nastrojem (depresję, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub byli leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Uwaga dotycząca uzależnienia od leku BINATTA

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może być niebezpieczne dla życia. W przypadku obaw o uzależnienie się należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek BINATTA może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, dlatego w razie wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje leku BINATTA z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, aby uniknąć niebezpiecznych interakcji. Jednoczesne stosowanie leku BINATTA i innych leków uspokajających może prowadzić do poważnych skutków ubocznych.

uskasowych. Pacjentów nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn podczas stosowania leku BINATTA, jeśli występują wymienione objawy. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku BINATTA powinny być przestrzegane ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania lub ewentualnych interakcji leku z innymi substancjami, zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Binatta - sposób stosowania

1. Przeciwwskazania

Lek Binatta jest przeciwwskazany u osób uczulonych na tapentadol lub inne składniki leku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób o obniżonej tolerancji na opioidy oraz u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

2. Działania niepożądane

Po zastosowaniu leku Binatta mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności, wymioty, zawroty głowy, biegunka, senność.

W razie wystąpienia poważnych objawów niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Binatta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta na ból. Zasadniczo należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli

Zwykle dawka początkowa wynosi 50 mg i jest podawana dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Całkowite dawki dobowe leku Binatta większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane.

Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Wydalanie tapentadolu może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Wprowadzenie do leku BINATTA

W miejscu skrzyżowania linii znajduje się obszar niezabezpieczony.

Pociągnąć za niezabezpieczoną część, aby oderwać górne zabezpieczenie.

Okres stosowania leku BINATTA

Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BINATTA

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:

zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki,
wymioty,
spadek ciśnienia tętniczego,
szybkie bicie serca,
zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości),
napady padaczkowe,
niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku BINATTA

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku BINATTA

W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku przed zakończeniem leczenia prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku. Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu może wystąpić ogólne złe samopoczucie.

Mogą wystąpić następujące objawy:

niepokój ruchowy, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie źrenic.

Działania niepożądane leku

drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w zasypianiu, mdłości, brak apetytu, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania i rytmu serca.

W razie wystąpienia powyższych objawów po przerwaniu leczenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zalecił. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może wiązać się ze stopniowym zmniejszaniem dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać, i co należy zrobić w razie ich wystąpienia:

Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.
Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

mdłości, zaparcia,
zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji,
drżenie, kurcze mięśniowe,
napadowe zaczerwienienie twarzy,
krótki oddech,
wymioty, biegunka, niestrawność,
świąd, nadmierne pocenie się, wysypka,
uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs),
utrata masy ciała,
dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne,
omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie),
zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane

szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
pokrzywka,
trudności z oddawaniem moczu, częstomocz,
dysfunkcja seksualna,
zespół odstawienny (patrz „Przerwanie stosowania leku BINATTA”), uczucie nienormalności, drażliwość.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji,
niebezpiecznie wolny lub płytki oddech (zahamowanie oddychania),
zaburzone opróżnianie żołądka,
uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

majaczenie.

Ważne informacje dotyczące leku BINATTA

Na ogół prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia. Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek BINATTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BINATTA

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Opis leku BINATTA

Substancją czynną leku jest tapentadol.

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Pozostałe składniki

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460); hypromeloza (E 464); krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464); glicerol (E 422); talk (E 553b); celuloza mikrokrystaliczna (E 460); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg); żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko moce 25, 100 i 200 mg); żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Jak wygląda lek BINATTA i co zawiera opakowanie

BINATTA, 25 mg

Brązowawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 12 mm) z linią podziału po obu stronach.