Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bigetra, 75 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bigetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bigetra
3. Jak przyjmować lek Bigetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bigetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bigetra i w jakim celu się go stosuje

Lek Bigetra zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Bigetra stosowany jest u dorosłych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.

Lek Bigetra jest stosowany u dzieci w wieku 8 lat i starszych w celu: - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Bigetra

Kiedy nie przyjmować leku Bigetra

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Bigetra:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bigetra należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Informacje dotyczące pacjenta:

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
  • jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca
  • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
  • jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w
• w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego lub jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę zwiększającą ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Szczególna ostrożność stosując lek Bigetra:

• jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do
• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę

Bigetra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Bigetra powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

- Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).

- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.

- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Bigetra w zależności od choroby, z powodu której lek ten został przepisany pacjentowi.

- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).

- Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

- Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).

- Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

- Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.

- Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).

- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).

- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Bigetra ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Bigetra. W trakcie stosowania leku Bigetra nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bigetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Bigetra

Kapsułki Bigetra można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Bigetra zgodnie z poniższymi zaleceniami: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg). Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Bigetra to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Lek Bigetra - zalecenia dotyczące dawkowania

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Bigetra ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Bigetra należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Bigetra należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Bigetra należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Bigetra w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku

Pojedyncza dawka w mg

Całkowita dawka dobowa w mg

Masa ciała w kg

Wiek w latach

od 11 do mniej niż 13 kg / od 8 do mniej niż 9 lat / 75 / 150

od 13 do mniej niż 16 kg / od 8 do mniej niż 11 lat / 110 / 220

od 16 do mniej niż 21 kg / od 8 do mniej niż 14 lat / 110 / 220

od 21 do mniej niż 26 kg / od 8 do mniej niż 16 lat / 150 / 300

od 26 do mniej niż 31 kg / od 8 do mniej niż 18 lat / 150 / 300

od 31 do mniej niż 41 kg / od 8 do mniej niż 18 lat / 185 / 370

od 41 do mniej niż 51 kg / od 8 do mniej niż 18 lat / 220 / 440

od 51 do mniej niż 61 kg / od 8 do mniej niż 18 lat / 260 / 520

od 61 do mniej niż 71 kg / od 8 do mniej niż 18 lat / 300 / 600

od 71 do mniej niż 81 kg / od 8 do mniej niż 18 lat / 300 / 600

81 kg lub więcej / od 10 do mniej niż 18 lat / 300 / 600

Dawki pojedyncze wymagające jednoczesnego podania więcej niż jednej kapsułki:

300 mg:

dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg

260 mg:

jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg
lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Bigetra

Lek Bigetra można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bigetra

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Bigetra

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Bigetra o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bigetra

Lek Bigetra należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerwać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Bigetra wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Bigetra wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym

Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym

Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

Utrata włosów

Działania niepożądane

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.

Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

Powstawanie krwiaków.

Krwawienie z nosa

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).

Wymioty

Nudności.

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Niestrawność.

Utrata włosów

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).

Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.

Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Zmniejszenie odsetka krwinek.

Swędzenie.

Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.

Ból brzucha lub ból żołądka

Zapalenie przełyku i żołądka.

Reakcja alergiczna

Trudności podczas przełykania.

ZAżółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.

Krwawienie.

Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.

Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Bigetra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bigetra

• Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka, twarda zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, dyspersja wysuszona, hypromeloza 15cP, dimetykon, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Osłonka kapsułki zawiera karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), wodę oczyszczoną i hypromelozę.
• Czarny tusz do nadruków zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Bigetra i co zawiera opakowanie

Lek Bigetra 75 mg to kapsułki, twarde z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „D75” i białym, nieprzezroczystym korpusem, wypełnione żółtawymi peletkami.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek, twardych w aluminiowych blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: