Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bigetra, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bigetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bigetra
3. Jak przyjmować lek Bigetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bigetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bigetra i w jakim celu się go stosuje

Lek Bigetra zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Bigetra stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Bigetra jest stosowany u dzieci w wieku 8 lat i starszych w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bigetra

Kiedy nie przyjmować leku Bigetra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

Ostrzeżenia:

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.

Jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bigetra należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby.

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bigetra:

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu. W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Bigetra, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji.

Ważne informacje dotyczące leku Bigetra

jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Bigetra przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Bigetra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Bigetra powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Bigetra ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Bigetra. W trakcie stosowania leku Bigetra nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bigetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Bigetra

Kapsułki Bigetra można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Bigetra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Bigetra:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Bigetra to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Bigetra ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

Lek Bigetra - zalecenia dotyczące stosowania

Uzyskanie prawidłowej kontroli krzepnięcia krwi

Na podstawie zaleceń lekarza, lek Bigetra należy przyjmować w sposób prawidłowy.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Bigetra powinien być przyjmowany dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin. Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta, którą ustala lekarz.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Bigetra w postaci kapsułek

Zakresy masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka w mg	Całkowita dawka dobowa w mg
od 11 do mniej niż 13 kg, od 8 do mniej niż 9 lat	75	150
od 13 do mniej niż 16 kg, od 8 do mniej niż 11 lat	110	220

Jak przyjmować lek Bigetra

Lek Bigetra można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leku przeciwzakrzepowego bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bigetra

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem natychmiastowo.

Skutki uboczne:

Krwawienia:

Krwawnicze, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym

Powstawanie krwiaków:

Lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym

Krew w stolcu:

Oznaczona w badaniach laboratoryjnych

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi:

Zmniejszenie liczby krwinek

Reakcja alergiczna:

Wymioty, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, nudności

Obecność wydzieliny z rany:

Sączenie się płynu z rany pooperacyjnej

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych:

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

Krwawienie:

Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły:

Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Zmniejszenie liczby płytek we krwi:

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym

Krwawienie

Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

Powstawanie krwiaków

Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Reakcja alergiczna

Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Wymioty

Trudności podczas przełykania

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

Zmniejszenie liczby krwinek

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość zawałów mięśnia sercowego w przypadku stosowania dabigatranu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Powstawanie krwiaków

Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Reakcja alergiczna

Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Zapalenie przełyku i żołądka

Objawy i skutki uboczne stosowania leków

Częste objawy:

• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie objawy:

• Krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem

Nieznane objawy:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci może powodować różne skutki uboczne, takie jak: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks), nudności, etc.

Działania niepożądane leku Bigetra

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Swędzenie

Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Ból brzucha lub ból żołądka

Zapalenie przełyku i żołądka

Reakcja alergiczna

Trudności podczas przełykania

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Bigetra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: "Termin ważności (EXP)" lub "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bigetra

• Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka, twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, dyspersja wysuszona, hypromeloza 15cP, dimetykon, talk i hydroksypropyloceluloza.

Bigetra - skład

Osłonka kapsułki zawiera karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), indygotynę (E 132), wodę oczyszczoną i hypromelozę.

Czarny tusz do nadruków zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Bigetra i co zawiera opakowanie?

Lek Bigetra 110 mg to kapsułki, twarde z niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „D110” i niebieskim, nieprzezroczystym korpusem, wypełnione żółtawymi peletkami.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 100 lub 180 kapsułek, twardych, w aluminiowych blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: