Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bibloc, 3,75 mg tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
3. Jak stosować lek Bibloc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bibloc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje

Bibloc należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Chronią one serce przed zbyt intensywnączynnością.

Bibloc jest stosowany w leczeniu:

• niewydolności serca, objawiającej się dusznością podczas wysiłku lub zatrzymaniem płynóww organizmie. W takim przypadku Bibloc może być stosowany jako dodatkowe leczenieniewydolności serca, leczonej innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc

Kiedy nie stosować leku Bibloc

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym,słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniemi omdleniem.
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyżmogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W raziewątpliwości należy poradzić się lekarza.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palcówrąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest niewyrównanai wymaga leczenia szpitalnego.
• Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasicametaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jestleczony.

1 NL/H/0684/003/IB/045

Lek Bibloc - Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku.
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie).
• jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji.

Bibloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki.

W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków:

• leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
• leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna),

Wpływ leku Bibloc na inne leki

W przypadku stosowania leku Bibloc istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami, takimi jak:

• barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności);
• leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A;
• leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji;
• niektórych leków przeciwbólowych;
• leków stosowanych w leczeniu astmy, niedrożności nosa, jaskry lub rozszerzenia źrenicy;
• leków stosowanych w leczeniu wstrząsu;
• meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii);
• ryfampicyny (antybiotyku);
• pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny).

Wpływ leku Bibloc na ciśnienie krwi i czynność serca

Wszystkie wymienione leki, w tym lek Bibloc, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i/lub czynność serca.

Lek Bibloc a alkohol

Alkohol może nasilać działanie leku Bibloc, powodując zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Bibloc, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i rozwój dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bibloc może powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bibloc zawiera laktozę i sód

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Bibloc. Lek zawiera również niewielką ilość sodu.

Jak stosować lek Bibloc

Lek Bibloc należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj rano, przed, podczas lub po śniadaniu. Tabletkę należy połykać, nie żując ani nie rozgryzając.

W razie wątpliwości dotyczących dawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca):

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bibloc pacjent zazwyczaj przyjmuje już inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), lek moczopędny lub glikozyd naparstnicy (lek nasercowy i przeciwnadciśnieniowy).

Dawka leku będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta:

• 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień.
• 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień.
• 3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień.
• 5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
• 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
• 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).

Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.

Lekarz ustala optymalną dawkę dla pacjenta w oparciu, między innymi, o działania niepożądane.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.

Podeszły wiek

Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bibloc jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletkę należy położyć na twardym, płaskim podłożu, nacięciem do góry.

Nacisnąć kciukiem na środek tabletki. Tabletka pęknie na 3 części.

Czas trwania leczenia

Lek Bibloc stosuje się na ogół długotrwale.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bibloc

W przypadku nieumyślnego zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może wystąpić również zwolniona czynność serca, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, niedostateczna siła skurczów serca i małe stężenie glukozy we krwi (co może wywoływać uczucie głodu, nasilone pocenie i kołatanie serca).

Pominięcie przyjęcia leku Bibloc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnego dnia powrócić do normalnego schematu stosowania.

Przerwanie stosowania leku Bibloc

Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły. W razie nagłego przerwania leczenia choroba może się nasilić. Dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia, wyczerpanie
• zawroty głowy
• bóle głowy
• uczucie zimna lub drętwienia palców rąk lub nóg, uszu i nosa; częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca
• nudności, wymioty
• biegunka
• zaparcie

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia
• zaburzenia snu
• depresja
• nieregularna czynność serca
• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania
• osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

5 NL/H/0684/003/IB/045

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy informacje dotyczące działań niepożądanych leku Bibloc:

• koszmary senne
• omamy
• omdlenie
• osłabienie słuchu
• zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

Ważne informacje dotyczące przechowywania leku Bibloc:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Leku w butelce nie stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.
• Blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje dotyczące zawartości leku Bibloc:

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Możesz znaleźć więcej informacji na temat leku na stronie .

Tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Bibloc i co zawiera opakowanie

Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na trzy równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelkiz HDPE i umieszczane w tekturowym pudełku.

Blistry zawierają 30, 60 lub 90 tabletek.

Butelki zawierają 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlandia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

7 NL/H/0684/003/IB/045