Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Beto 25 ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 50 ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 100 ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 150 ZK, 142,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 200 ZK, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Beto ZK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto ZK
3. Jak stosować Beto ZK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beto ZK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beto ZK i w jakim celu się go stosuje

Metoprololu bursztynian (wybiórczy beta-adrenolityk), substancja czynna leku Beto ZK, blokuje niektóre receptory beta-adrenergiczne w organizmie, głównie zlokalizowane w sercu. Beto ZK stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• w leczeniu bólu w klatce piersiowej,
• w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w tym przyspieszonej czynności serca,
• w profilaktyce po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego,
• w przypadku nieprzyjemnego odczucia nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca,
• w zapobieganiu migrenie,
• w leczeniu niewydolności serca.
• U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto ZK

Kiedy nie stosować leku Beto ZK

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu bursztynian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki beta-adrenolityczne;
• jeśli pacjent ma ciężką postać astmy oskrzelowej lub ciężkie napady świszczącego oddechu;
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs na skutek ciężkich zaburzeń czynności serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy wysokiego stopnia) albo zaburzenia rytmu serca.

Przeciwwskazania do stosowania leku Beto ZK:

• Zespół chorej zatoki, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca
• Poważne zaburzenia krążenia
• Nieleczona i niekontrolowana niewydolność serca
• Zwolniona czynność serca
• Bardzo niskie ciśnienie tętnicze

Leki, których przyjmowanie jest przeciwwskazane przy stosowaniu leku Beto ZK:

• Inhibitory monoaminooksydazy
• Werapamil i diltiazem
• Leki przeciwarytmiczne, takie jak dyzopiramid

Uwagi i środki ostrożności:

• Omówienie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Beto ZK, jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, cukrzycę, zaburzenia czynności tarczycy, ciężką chorobę wątroby, uczulenie na alergeny, rzadką postać dławicy piersiowej lub inne schorzenia
• Stosowanie leku może wpływać na wyniki testów antydopingowych

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży:

Doświadczenie dotyczące leczenia u dzieci poniżej 6. roku życia jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku Beto ZK w tej grupie wiekowej.

Wpływ leku Beto ZK na inne leki:

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach przeciwdepresyjnych, lekach obniżających ciśnienie oraz inne leki beta-adrenolityczne.

Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych.

Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu AIDS i niektórych innych chorób.

Leki przeciwhistaminowe (również dostępne bez recepty leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii, przeziębienia i innych schorzeń).

Leki zapobiegające malarii.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych, ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca (również dławicy piersiowej), takie jak amiodaron, digoksyna, azotany i leki przeciwarytmiczne.

Inne leki zmniejszające częstość akcji serca:

Stosowanie fingolimodu (leku stosowanego u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu nawracająco-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego) z beta-adrenolitykami może nasilić działanie spowalniające czynność serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania fingolimodu.

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze:

Stosowanie aldesleukiny (leku będącego syntetycznym białkiem, stosowanego w leczeniu raka nerki z przerzutami do innych narządów) z betaadrenolitykami może powodować nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.

Leki miejscowo znieczulające zawierające lidokainę.

Lek o nazwie dipirydamol, zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

Beto ZK z jedzeniem, piciem i alkoholem

Beto ZK i alkohol mogą wzajemne nasilać swoje działanie uspokajające. Stężenie alkoholu we krwi może osiągać wyższe wartości i zmniejszać się wolniej. W trakcie leczenia lekiem Beto ZK należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Beto ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do zaburzeń w rozwoju płodu. Leczenie lekiem Beto ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.

Karmienie piersią

Beto ZK przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować bursztynianiu metoprololu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność serca).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Beto ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Objawy te mogą wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Objawy mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.

Beto ZK zawiera glukozę, laktozę i sacharozę (cukier)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Beto ZK.

3 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Jak stosować Beto ZK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje, ile tabletek i kiedy należy przyjmować. Przepisana dawka zależy od rodzaju choroby i jej nasilenia.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym powinni przyjmować 47,5 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

- W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub zastosować dodatkowo inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze.

Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

- 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

- W razie konieczności lekarz może zastosować dodatkowo inny lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.

Zaburzenia rytmu serca, w tym przyspieszona czynność serca (arytmie serca)

- 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Leczenie po zawale mięśnia sercowego

- 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Nieprzyjemne odczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca (kołatanie serca)

- 95 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

- W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Zapobieganie migrenie

- 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca)

Przed rozpoczęciem leczenia osłabienia mięśnia sercowego konieczne jest ustabilizowanie stanu pacjenta lekami zazwyczaj stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a następnie dostosowanie dawki leku Beto ZK indywidualnie dla danego pacjenta.

- Zalecaną dawką początkową w pierwszym tygodniu dla pacjentów z osłabieniem mięśnia sercowego (sklasyfikowanym jako niewydolność serca stopnia III-IV według NYHA) jest 11,88 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

- Lekarz może zwiększyć dawkę w drugim tygodniu do 23,75 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

- Zalecaną dawką początkową w pierwszych 2 tygodniach dla pacjentów z osłabieniem mięśnia sercowego (sklasyfikowanym jako niewydolność serca stopnia II według NYHA) jest 23,75 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

- Następnie lekarz podwoi dawkę. Dawkę można podwajać co dwa tygodnie aż do uzyskania dawki 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

- Zalecaną dawką w długotrwałym leczeniu podtrzymującym jest 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub największa dawka tolerowana przez pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:
U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawka zależy od masy ciała. Lekarz określa dawkę odpowiednią dla

4 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Dawkowanie leku Beto ZK

Zwykle stosowana dawka początkowa metoprololu bursztynianu wynosi 0,48 mg/kg masy ciała raz na dobę, ale nie więcej niż 47,5 mg. Dawkę dostosowuje się do najbliższej mocy tabletki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawki dobowe u dzieci nie powinny przekraczać 190 mg. Nie zaleca się stosowania leku Beto ZK u dzieci poniżej 6. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 80 lat, dlatego dawkowanie u tych pacjentów odbywa się ostrożnie.

Sposób stosowania leku

Lek Beto ZK jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę podczas śniadania. Można dzielić tabletki na równe dawki, ale należy unikać ich rozgryzania lub kruszenia. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej ½ szklanki).

Przedawkowanie leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Beto ZK, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Przerwanie stosowania leku

Przed przerwaniem lub przedwczesnym zaprzestaniem leczenia lekiem Beto ZK należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy odstawiać leku nagle, ale stopniowo zmniejszać dawkę.

Działania niepożądane leku

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

• uczucie zmęczenia

Często:

• zawroty głowy, ból głowy
• wolne tętno (bradykardia)
• kołatanie serca
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała
• ziębnięcie dłoni i stóp
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku u pacjentów z astmą
• nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie

Niezbyt często:

• zwiększenie masy ciała
• depresja, senność, zaburzenia snu
• nieprawidłowe uczucie mrowienia skóry
• przejściowe nasilenie objawów osłabienia mięśnia sercowego
• skurcz dróg oddechowych
• wysypka skórna, kurcze mięśni

Rzadko:

• pogorszenie cukrzycy
• nerwowość, osłabienie widzenia
• zaburzenia rytmu serca, niedrożność nosa
• suchość w jamie ustnej, wypadanie włosów
• impotencja i zaburzenia libido

Bardzo rzadko:

• zmniejszona liczba płytek krwi
• zapominanie lub zaburzenia pamięci
• dzwonienie w uszach, obumarcie tkanek
• zapalenie wątroby, nadwrażliwość na światło
• ból stawów, osłabienie mięśni

Częstość nieznana. Kod: DE/H/xxxx/IA/1612/G

Nieprawidłowe stężenie we krwi

Określonego rodzaju tłuszczów, takich jak cholesterol lub triglicerydy.

Nasilenie objawów

U pacjentów z chromaniem przestankowym lub ze skurczami naczyń krwionośnych palców nóg i rąk (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać Beto ZK

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Termin ważności po pierwszy otwarciu:
  • Butelki: 6 miesięcy
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beto ZK

Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:

• 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.
• 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.
• 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu.
• 142,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada150 mg metoprololu winianu.
• 190 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 200 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, syrop glukozowy), poliakrylan, talk, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda Beto ZK i co zawiera opakowanie

Beto 25 ZK, Beto 50 ZK oraz Beto 200 ZK to białe, podłużne tabletki, z linią podziału po obu stronach.

Beto 100 ZK to jasnożółte, podłużne tabletki, z linią podziału po obu stronach.

7 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Beto 150 ZK

Białe, podłużne tabletki, z dwiema liniami podziału po obu stronach.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pakowane są w blistry z folii PP/Aluminium lub blistry z folii PVC/aclar/Aluminium, i umieszczone w tekturowym pudełku, albo w butelki z HDPE z wieczkiem HDPE umieszczone w tekturowym pudełku.

Blistry:

Wielkość opakowań: 28, 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Butelka:

Wielkość opakowań: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

8 DE/H/xxxx/IA/1612/G