Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate, 1,22 mg/g, maść
Betamethasoni valeras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betnovate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate
3. Jak stosować lek Betnovate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betnovate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Betnovate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Betnovate jest betametazonu walerianian zmikronizowany, kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Betnovate jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, w leczeniu miejscowym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry)
• wyprysk pieniążkowaty
• świerzbiączka guzkowa
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych)
• przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski
• łojotokowe zapalenie skóry
• alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry
• toczeń rumieniowaty krążkowy
• duże odczyny po ukąszeniach owadów

Betnovate może być stosowany miejscowo w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiających się zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate

Kiedy nie stosować leku Betnovate

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma nieleczone infekcje skóry
• jeśli pacjent ma trądzik różowaty
• jeśli pacjent ma trądzik pospolity

Przeznaczenie leku Betnovate

Lek Betnovate jest zalecany w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma świąd bez stanu zapalnego,
• jeśli pacjent ma świąd okolic odbytu i narządów płciowych,
• jeśli pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust,
• u dzieci w 1. roku życia w leczeniu chorób skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów i zahamowanie czynności nadnerczy.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku:

• siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,
• stosowanie długotrwałe,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona,
• stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci, w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek uszczelniający, np. z folii) należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci z łuszczycą powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Stosowanie tego leku w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

• ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,
• ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,
• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
• ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

W przypadku wystąpienia wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Betnovate należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie leku Betnovate w takim przypadku wiąże się z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

Chronić oczy i błony śluzowe

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Zalecenia dotyczące reakcji

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (jak na przykład rytonawir, itrakonazol) powoduje zwiększenie działania leku Betnovate w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.

Wskazówki dotyczące stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.

niepożądane po przebywaniu na słońcu (np. zaczerwienienie, obrzęk skóry, uczucie pieczenia) Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o możliwych działaniach niepożądanych leku Betnovate, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działanie leku Betnovate - skutki uboczne

zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała i (lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (wzrost stężenia glukozy we krwi powyżej górnej granicy normy) i (lub) glikozuria (obecność cukru w moczu), zaćma, nadciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry, rumień, osutka (zmiany skórne będące wynikiem stosowania leku), pokrzywka, łuszczyca krostkowa, ścieńczenie skóry*, zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*, przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe)*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby, podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania.

*objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieostre widzenie.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów oraz może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. U małych dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny (patrz punkt 2).

Długotrwałe stosowanie tego leku w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano lek w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Betnovate

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betnovate

Substancją czynną leku jest betametazonu walerianian zmikronizowany

Pozostałe składniki leku to: parafina ciekła oraz wazelina biała

Jak wygląda lek Betnovate i co zawiera opakowanie

Lek Betnovate to maść barwy białej.

Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Importer

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025