Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Benzydamine neo-angin forte

3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Benzydamine neo-angin forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin forte
3. Jak stosować lek Benzydamine neo-angin forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Benzydamine neo-angin forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Benzydamine neo-angin forte zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek benzydaminy i należy do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwobrzękowo (przeciwzapalnie).

Lek Benzydamine neo-angin forte jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin forte

Kiedy nie stosować leku Benzydamine neo-angin forte

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Benzydamine neo-angin forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym (tzw. NLPZ).
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub choroby alergiczne, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli lub alergii.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.

Owrzodzenie jamy ustnej i gardła może okazać się objawem znacznie cięższych chorób. Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustąpiły lub pacjent czuje się gorzej, jeśli pacjent ma gorączkę lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku

Długotrwałe stosowanie leku może mieć szkodliwy wpływ na florę bakteryjną jamy ustnej i może powodować podrażnienia. W takim wypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania i zasięgnięcie porady lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Kontakt z oczami

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Interakcje leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży, dlatego lek Benzydamine neo-angin forte nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Leku Benzydamine neo-angin forte nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Benzydamine neo-angin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benzydamine neo-angin forte zawiera 13,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania- jedno rozpylenie odpowiadające 0,17 ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 0,5 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Benzydamine neo-angin forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Lek Benzydamine neo-angin forte zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (otrzymywany z oleju rycynowego): Lek może powodować niestrawność i biegunkę.

Lek Benzydamine neo-angin forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Benzydamine neo-angin forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Benzydamine neo-angin forte jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej i gardle. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Instrukcja stosowania:

Jak stosować lek Benzydamine neo-angin forte?

1. Podnieść końcówkę rozpylającą.

2. Wprowadzić końcówkę do ust i skierować aerozol w stronę leczonego miejsca.

3. Nacisnąć głowicę aerozolu palcem wskazującym.

Przed pierwszym użyciem leku Benzydamine neo-angin forte należy nacisnąć przycisk kilka razy, do uzyskania jednolitej mgiełki.

Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech.

Tego leku nie należy stosować bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem.

Dawkowanie:

Lek Benzydamine neo-angin forte stosuje się na ogół od 2 do 6 razy na dobę (nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny): od 2 do 4 dawek na podanie.

O ile lekarz nie przepisał innych dawek, u pacjentów w podeszłym wieku należy stosować dawki zalecane dla dorosłych.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Nadwrażliwość na światło (skóra staje się bardziej niż zwykle wrażliwa na światło słoneczne, co wywołuje swędzącą, czerwoną, łuskowatą wysypkę, niekiedy z pęcherzami)

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):
Swędzenie i suchość w ustach.
Znieczulenie ust i gardła (należy do zakresu działania tego leku i szybko ustępuje).
Nudności.
Wymioty.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):
Trudności z oddychaniem lub połykaniem (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli)
Bolesny obrzęk podskórny błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy)

Częstość nieznana:
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła i która może potencjalnie zagrażać życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu produktu leczniczego nie należy używać dłużej niż przez 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benzydamine neo-angin forte:

Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.

1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku. Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,51 mg benzydaminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Glicerol 85%
• Etanol 96%
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
• Sacharyna sodowa (E 954)
• Sodu wodorowęglan (E 500) do ustalenia pH
• Aromat wiśniowy
• Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Benzydamine neo-angin forte i co zawiera opakowanie

Lek Benzydamine neo-angin forte jest pakowany w butelki z HDPE z pompką dozującą z polietylenu zawierające 15 ml lub 30 ml roztworu o wiśniowym smaku i zapachu. Całość w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 88 dawek (15 ml), 176 dawek (30 ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. Hrubieszowska 2

Adresy producentów

Wytwórca

Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca, 23
28947 Fuenlabrada (Madryt)
Hiszpania

Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Hiszpania

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Köln
Niemcy

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
• Niemcy: neo-angin Benzydamin Spray forte gegen akute Halsschmerzen
• Czechy: Orocalm Forte, 3 mg/ml orální sprej, roztok
• Słowacja: Orocalm Forte, 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
• Polska: Benzydamine neo-angin forte
• Belgia: Orocalm Forte, 3 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023