Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bendamustyna medac, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bendamustyna medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustyna medac
3. Jak stosować lek Bendamustyna medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustyna medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bendamustyna medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Bendamustyna medac jest lekiem zawierającym jako substancję czynną bendamustyny chlorowodorek (dalej zwany bendamustyną).

Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym).

Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

• przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę,
• chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy wysokie dawki chemioterapii z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub stosowanie schematu terapii zawierającej talidomid lub bortezomib nie są wskazane.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustyna medac

Kiedy nie stosować leku Bendamustyna medac:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w okresie karmienia piersią; jeżeli leczenie lekiem Bendamustyna medac w czasie laktacji jest konieczne należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność),
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek czynnościowych wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi (żółtaczka),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) i duże zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustyna medac należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent poddał się dużej operacji chirurgicznej w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukocytopenia),
• jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

W przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi, lekarz zbada liczbę białych krwinek oraz płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustyna medac, przed każdym kolejnym cyklem podania leku oraz w trakcie przerw pomiędzy podawaniem leku.

W przypadku zakażenia, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym gorączka i objawy ze strony płuc.

W przypadku współistniejącej choroby serca (np. zawału serca, bólu w klatce piersiowej, ciężkich zaburzeń rytmu serca), należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi.

Zalecenia podczas stosowania leku Bendamustyna medac

Podczas stosowania leku Bendamustyna medac należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką:

• w przypadku nudności i wymiotów, lekarz może podać pacjentowi lek łagodzący nudności (przeciwwymiotny),
• w przypadku odczuwania dolegliwości bólowych w boku, obecności krwi w moczu lub zmniejszonego wydalania moczu, lekarz powinien upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i może podać inne leki zapobiegające zespołowi rozpadu guza,
• w przypadku wystąpienia reakcji skórnych podczas leczenia lekiem Bendamustyna medac, zmiany te mogą się nasilać.

Jeśli wystąpią ciężkie objawy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia specjalne dla mężczyzn

Mężczyznom otrzymującym lek Bendamustyna medac zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wystąpienia trwałej bezpłodności.

Informacja dotycząca dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania bendamustyny chlorowodorku u dzieci i młodzieży.

Lek Bendamustyna medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bendamustyny chlorowodorek może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie bendamustyny chlorowodorku. Mogą wystąpić interakcje bendamustyny chlorowodorku:

• W przypadku stosowania leku Bendamustyna medac w połączeniu z innymi lekami, które hamują powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego.
• Lek Bendamustyna medac stosowany w połączeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, może pogłębiać ten efekt.
• Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy.
• Leki cytostatyczne zwiększają dodatkowo ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepionkami przeciwwirusowymi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia bendamustyną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz nie podejmować prób poczęcia dziecka, podczas leczenia bendamustyną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Ciąża

Bendamustyna może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować tego leku w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka. Zalecane jest skorzystanie z poradnictwa genetycznego.

Karmienie piersią

Bendamustyny nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.

Płodność

U mężczyzn istnieje ryzyko, że leczenie bendamustyną spowoduje niepłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady w sprawie przechowywania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bendamustyny chlorowodorek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

Jak stosować lek Bendamustyna medac

Lek Bendamustyna medac podaje się dożylnie, przez 30 - 60 min, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenie za pomocą leku Bendamustyna medac

Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi spadnie poniżej określonego poziomu.

Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

• Bendamustyna medac 100 mg/m² powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała): w dniach 1. + 2.
• Powtórzyć cykl po 4 tygodniach do 6 razy.

Chłoniaki nieziarnicze

• Bendamustyna medac 120 mg/m² powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała): w dniach 1. + 2.
• Powtórzyć cykl po 3 tygodniach co najmniej 6 razy.

Szpiczak mnogi

• Bendamustyna medac 120 – 150 mg/m² powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała): w dniach 1. + 2.
• Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie: w dniach 1. – 4.
• Powtórzyć cykl po 4 tygodniach co najmniej 3 razy.

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się do określonego poziom. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek krwi wzrośnie.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lek Bendamustyna medac nie powinien być stosowany. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.

Jak podawany jest lek

Terapię lekiem Bendamustyna medac powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustyna medac i zastosuje niezbędne środki ostrożności. Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30 – 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu trwania leczenia lekiem Bendamustyna medac. Długość leczenia zależy od choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustyna medac należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Bendamustyna medac

W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustyna medac lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Bendamustyna medac

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie lub czy zmienić lek na inny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwone lub okrągłe plamki na skórze, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i może je poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
• Rozległa wysypka, duża temperatura ciała, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące różne narządy (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).
• Bardzo rzadko po niezamierzonym wstrzyknięciu leku do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zmiany tkankowe (martwicę). Objawem podania leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją podania leku w ten sposób może być ból i złe gojenie zmian skórnych.

Działaniem niepożądanym leku Bendamustyna medac ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego

Które jednak na ogół powracają do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia się liczby komórek krwi, co z kolei może prowadzić do zwiększenia ryzyka powstania zakażeń, anemii lub zwiększonego ryzyka krwawień.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytopenia)
• Zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika (hemoglobiny) we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zakażenia
• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Zapalenie błony śluzowej
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi
• Gorączka
• Zmęczenie
• Ból głowy

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Krwawienie (krwotok)
• Zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do układu krwionośnego (zespół rozpadu guza)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (anemia, niedokrwistość)
• Zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia)
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT/AlAT
• Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej
• Zwiększenie stężenia barwnika żółci
• Obniżenie stężenia potasu we krwi
• Zaburzenia czynności serca (kołatanie, dławica piersiowa)
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• Niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie lub nadciśnienie)
• Zaburzenia czynności płuc

Skutki uboczne leczenia:

Często:

• Biegunka
• Zaparcie
• Zapalenie jamy ustnej
• Utrata apetytu
• Wypadanie włosów
• Zmiany skórne
• Brak miesiączek (zanik miesiączki)
• Ból
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Zawroty głowy
• Swędząca wysypka (pokrzywka)

Niezbyt często:

• Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej)
• Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi (zespół mielodysplastyczny)
• Ostra białaczka
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej
• Niewydolność serca

Rzadko:

• Zakażenie krwi (posocznica)
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje rzekomoanafilaktyczne)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostra zapaść krążeniowa
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zapalenie skóry
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka skórna (osutka plamista)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie czynności szpiku kostnego, mogące powodować pogorszenie samopoczucia lub widoczne w wynikach badania krwi

Bardzo rzadko:

• Pierwotne atypowe zapalenie płuc
• Rozpad krwinek czerwonych
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi czasami z reakcjami skórnymi (wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenie zmysłu smaku
• Zmiana czucia (parestezje)
• Złe samopoczucie i ból kończyn (neuropatia obwodowa)
• Choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny)
• Zaburzenia neurologiczne
• Brak koordynacji ruchów (ataksja)
• Zapalenie mózgu
• Przyspieszenie czynności serca (częstoskurcz)
• Zapalenie żył
• Powstawanie tkanki w płucach (włóknienie płuc)
• Krwotoczne zapalenie przełyku
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Bezpłodność
• Niewydolność wielonarządowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niewydolność wątroby

Niewydolność nerek

Nieregularne lub przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków)

Bolesna czerwona lub fioletowa rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i (lub) inne zmiany w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśli uprzednio u pacjenta stwierdzono wrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę

Osutka polekowa (terapia skojarzona z rytuksymabem)

Zapalenie płuc

Krwawienie z płuc

Nadmierne oddawanie moczu, w tym w nocy, i nadmierne pragnienie nawet po wypiciu płynów (moczówka prosta nerkowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania - Bendamustinhydrochlorid medac 2,5 mg/ml
• Estonia - Bendamustine medac
• Finlandia - Bendamustine medac 2,5 mg/ml
• Łotwa - Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
• Polska - Bendamustyna medac
• Portugalia - Bendamustina medac

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności.

Podczas obchodzenia się z bendamustyną należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę twarzową!).

W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu.

W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem laminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów.

Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych.

Kobiet w ciąży nie można dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.

Jak rozpuścić lek Bendamustyna medac?

Roztwór gotowy do stosowania należy przygotowywać poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki z lekiem Bendamustyna medac wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, w następujący sposób:

1. Przygotowanie koncentratu

• Jedną fiolkę z lekiem Bendamustyna medac zawierającą 25 mg bendamustyny chlorowodorku rozpuszcza się najpierw w 10 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie
• Jedną fiolkę z lekiem Bendamustyna medac zawierającą 100 mg bendamustyny chlorowodorku rozpuszcza się najpierw w 40 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie

2. Przygotowanie roztworu do infuzji

Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5 – 10 minutach), całkowitą zalecaną dawkę leku Bendamustyna medac natychmiast rozpuszcza się w 0,9% (izotonicznym) roztworze chlorku sodu w celu uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Leku Bendamustyna medac nie należy rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Leku Bendamustyna medac nie należy mieszać w infuzji z innymi substancjami.