Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Benalapril 10, 10 mg, tabletki

Enalaprili maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Benalapril 10 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 10
3. Jak stosować lek Benalapril 10
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benalapril 10
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Benalapril 10 i w jakim celu się go stosuje

Benalapril 10 zawiera substancję czynną o nazwie enalaprylu maleinian. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Benalapril 10 stosuje się:

• W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia);
• W leczeniu niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Lek może zmniejszać konieczność hospitalizacji oraz może wydłużyć życie niektórym pacjentom;
• W zapobieganiu objawom niewydolności serca. Do objawów tych należą: duszność, uczucie zmęczenia po niewielkiej aktywności fizycznej, takiej jak spacer lub obrzęk okolicy kostek i stóp.

Ten lek działa poprzez poszerzenie naczyń krwionośnych pacjenta. Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie leku rozpoczyna się zwykle w ciągu godziny po przyjęciu oraz trwa przez co najmniej 24 godziny. W przypadku niektórych pacjentów pożądana kontrola ciśnienia tętniczego jest uzyskiwana po kilku tygodniach leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benalapril 10

Kiedy nie stosować leku Benalapril 10:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki podobne do tego leku, nazywane inhibitorami ACE;
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) z przyczyny nieznanej lub uwarunkowany dziedzicznie;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Benalapril 10

Warunki, w których nie wolno stosować leku Benalapril 10:

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren;
• po trzecim miesiącu ciąży;
• jeśli pacjent przyjmował lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.

W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benalapril 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza:

• w przypadku chorób serca;
• w przypadku zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu;
• w przypadku zaburzeń dotyczących krwi, takich jak mała liczba lub brak krwinek białych;

(treść kontynuowana)

Lek Benalapril 10 - informacje dla pacjenta

Alteplaza (lek stosowany w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi) - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• Antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Benalapril 10”.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).

Należy mieć świadomość, że ten lek słabiej obniża ciśnienie tętnicze w przypadku pacjentów rasy czarnej niż pacjentów innych ras.

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zaplanowanych zabiegów

W przypadku zaplanowanego któregokolwiek z poniższych zabiegów, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Benalapril 10:

• jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub podanie leków do znieczulenia ogólnego (również w trakcie zabiegów dentystycznych),
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL,
• odczulanie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na użądlenie pszczoły lub osy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub dentystę przed zabiegiem.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania enalaprylu maleinianu u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym. Brak danych na temat stosowania enalaprylu u dzieci w innych wskazaniach. Dane na temat skuteczności i tolerancji stosowania enalaprylu są dostępne wyłącznie w odniesieniu do leczenia dzieci w wieku powyżej 6 lat z nadciśnieniem tętniczym. Dlatego Benalapril 10 zaleca się stosować u dzieci wyłącznie w leczeniu nadciśnienia.

Nie należy podawać leku Benalapril 10 noworodkom, dzieciom oraz młodzieży z chorobami nerek.

Lek Benalapril 10 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Benalapril 10 może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Benalapril 10.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, którego nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Benalapril 10 (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Benalapril 10”)
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki

możliwych ryzykach związanych z kontynuowaniem karmienia piersią podczas stosowania leku Benalapril 10.

Leki stosowane z lekiem Benalapril 10:

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu i leczeniu raka, np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR.
• Suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, leki zwiększające stężenie potasu we krwi.
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi, leki trombolityczne.

Leki, których stosowanie należy omówić z lekarzem przed stosowaniem leku Benalapril 10:

• Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.
• Nitrogliceryna i inne azotany.
• Leki przeciwcukrzycowe, w tym doustne leki przeciwcukrzycowe.

Benalapril 10 z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Benalapril 10 można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Większość ludzi popija Benalapril 10 wodą. Alkohol nasila działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Benalapril 10.

Ciąża:

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Benalapril 10 we wczesnym okresie ciąży ani po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią noworodków podczas stosowania leku Benalapril 10. W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o ryzykach i korzyściach związanych z karmieniem piersią.

Ryzyko stosowania leku Benalapril 10 podczas karmienia piersią

Badania przeprowadzone wykazały niewielkie ryzyko stosowania leku Benalapril 10 podczas karmienia piersią, w porównaniu z innymi sposobami leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Benalapril 10 zawiera laktozę

Benalapril 10 zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Benalapril 10 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Benalapril 10

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo istotne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż przepisano.

Tabletkę należy połknąć w całości

Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać ani nie żuć), popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Benalapril 10 może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Dawkę dobową zazwyczaj przyjmuje się rano lub, w razie konieczności, można podzielić ją na pół i przyjmować rano i wieczorem.

Dzielenie tabletki

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, linią podziału do góry. Następnie przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału, jak pokazano na rysunkach (1 i 2) poprzez naciśnięcie powierzchni tabletki dwoma palcami wskazującymi.

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to od 5 mg enalaprylu maleinianu do 20 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować mniejszej dawki początkowej.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Niewydolność serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.

Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę, do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.

Porada lekarska: Benalapril 10 - dawkowanie i działania niepożądane

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka leku zostanie dostosowana w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta:

• umiarkowane zaburzenia czynności nerek – 5 mg enalaprylu maleinianu do 10 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
• ciężkie zaburzenia czynności nerek – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
• w przypadku dializoterapii - 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę w dniach dializy.

Dawkowanie w dniach bez dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu leku Benalapril 10 u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połknąć tabletkę, lekarz dostosuje dawkę na podstawie masy ciała dziecka i wartości ciśnienia tętniczego.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to:

• masa ciała od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
• masa ciała powyżej 50 kg - 5 mg enalaprylu maleinianu na dobę.

Dawkę można zmienić w zależności od potrzeb dziecka:

• maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg wynosi 20 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
• maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 40 mg enalaprylu maleinianu na dobę.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków oraz u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benalapril 10

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Benalapril 10, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oszołomienia lub zawroty głowy spowodowane nagłym lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Benalapril 10

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy tę dawkę pominąć. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Benalapril 10

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku:

Informacje o leku Benalapril 10

Należy przerwać stosowanie leku Benalapril 10 i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia oddychanie lub połykanie
• obrzęk rąk, stóp lub okolicy kostek
• uniesiona, czerwona wysypka skórna (pokrzywka)

Należy być świadomym, że pacjenci rasy czarnej są bardziej narażeni na tego typu reakcje. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Benalapril 10 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Na początku leczenia mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W takim przypadku pomocne jest położenie się. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi i powinny ustąpić w miarę kontynuowania leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, uczucie osłabienia lub nudności
• niewyraźne widzenie
• kaszel

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, omdlenie
• zaburzenia smaku, duszność
• biegunka lub ból brzucha, wysypka
• zmęczenie (męczliwość), depresja
• reakcje alergiczne z obrzękiem kończyn, twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (stwierdzane w badaniu krwi)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie zmiany pozycji z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
• szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)
• zawał serca (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• niedokrwistość (w tym aplastyczna lub hemolityczna)
• udar (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka)
• splątanie, bezsenność lub nadmierna senność, nerwowość
• uczucie kłucia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• katar, ból gardła lub chrypka
• spastyczne zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)/ astma
• wolna perystaltyka jelit (w tym niedrożność jelit), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu (jadłowstręt), podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny)
• wzmożona potliwość
• zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
• świąd lub pokrzywka

Objawy niepożądane leku

Często (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• wypadanie włosów
• kurcze mięśni, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ogólne złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), impotencja
• zwiększone stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniu)
• zmniejszone stężenie glukozy i sodu we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniu krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• objaw Raynauda, w którym dłonie i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade w związku ze zmniejszonym przepływem krwi
• zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), którego skutkiem jest małe stężenie sodu w krwi (objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty)
• obserwowano zespół objawów, któremu może towarzyszyć kilka lub wszystkie z następujących działań niepożądanych: gorączka, zapalenie błony surowiczej, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni i stawów/ zapalenie mięśni i stawów oraz zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych - ANA, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza). Może też występować wysypka skórna, nadwrażliwość na światło lub inne reakcje skórne.
• nadmierne zakwaszenie krwi kwasem lękowym (kwasica mleczanowa) podczas jednoczesnego stosowania z metforminą. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o leku Benalapril 10

Adres

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Benalapril 10

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benalapril 10
Substancja czynna: każda tabletka zawiera 10 mg enalaprylu maleinianu.
Pozostałe składniki to: żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), tlenek żelaza (II, III) (brązowy, E 172).

Jak wygląda lek Benalapril 10 i co zawiera opakowanie
Bladobrązowe tabletki, lekko wypukłe po obu stronach, ze ściętymi brzegami i linią podziału po jednej stronie.
Opakowania po 30, 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01

Nagłówek

tekst pierwszego akapitu

tekst drugiego akapitu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: XX.XX.XXXX