Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Beduo, 100 mg + 100 mg, tabletki powlekane

Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Beduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Beduo
3. Jak przyjmować Beduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beduo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Beduo i w jakim celu się go stosuje

Beduo jest lekiem złożonym, należącym do witamin z grupy B. Zawiera witaminę B1 i witaminę B6. Beduo stosuje się do leczenia chorób układu nerwowego spowodowanych udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B6. Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia choroby.

Uwaga: Niedobór witamin B1 i B6 rzadko występuje pojedynczo. Przed rozpoczęciem terapii należy więc sprawdzić, czy nie występuje niedobór innej witaminy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Beduo

Kiedy nie stosować leku Beduo: jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania Beduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać stosowanie leku. W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność leku Beduo u dzieci nie zostały ustalone.

Beduo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wpływ innych leków na działanie leku Beduo

Zmniejszone działanie

Jednoczesne podawanie leków zwanych antagonistami pirydoksyny (które hamują działanie witaminyB ) takich jak np. hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna, D-penicylamina, może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B .

Witamina B jest nieskuteczna, jeśli stosowana jest jednocześnie z lekiem cytostatycznym 5-fluorouracylem (stosowanym w leczeniu nowotworów).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma konieczności zachowania żadnych szczególnych środków ostrożności.

Jak przyjmować Beduo

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka powlekana leku Beduo na dobę (co odpowiada 100 mgwitaminy B oraz 100 mg witaminy B ).

Sposób podawania

Tabletki powlekane leku Beduo należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w całości (bezrozgryzania), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody (200 ml).

Czas stosowania

Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne są inne metody leczenia(patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Beduo

Witamina B ma szeroki zakres stosowania.

Długotrwałe stosowanie

(miesiące lub lata) witaminy B w dawce powyżej 50 mg na dobę, a takżekrótkotrwałe stosowanie (2 miesiące) w dawkach powyżej 1 g na dobę może prowadzić dowystąpienia objawów neurotoksycznych (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawem przedawkowania witaminy B jest głównie neuropatia czuciowa, również z ataksją(zaburzeniami koordynacji). Przyjęcie bardzo wysokich dawek może prowadzić do wystąpieniadrgawek. U noworodków i niemowląt może wystąpić silne uspokojenie, hipotonia (niskie ciśnienietętnicze) oraz zaburzenia oddychania [duszność (zadyszka), bezdech (zatrzymanie oddychania)] (patrzpunkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leczenie przedawkowania

W przypadku wystąpienia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, abymożna było rozpocząć odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Beduo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku Beduo

Należy to uzgodnić z lekarzem.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Objawy uboczne

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości).

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): neuropatie obwodowe (objawy dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B i B nie został jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witaminy B (dawka powyżej 1 g/dobę przez ponad 2 miesiące) powoduje uszkodzenie nerwów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beduo:

• Substancjami czynnymi są: tiaminy chlorowodorku i pirydoksyny chlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 100 mg tiaminy chlorowodorku (witaminy B) i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witaminy B6).
• Pozostałe składniki to: