Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść

(Betamethasonum + Gentamicinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

ol

Co to jest Bedicort G maść i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G maść

Jak stosować Bedicort G maść

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Bedicort G maść

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bedicort G maść i w jakim celu się go stosuje

Bedicort G w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym dwie substancje czynne: betametazon w postaci betametazonu dipropionianu i gentamycynę w postaci gentamycyny siarczanu.

Betametazonu dipropionian jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Stosowany miejscowo na skórę wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania

Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.

Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry, liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym.

Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, lek Bedicort G należy stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort G maść

Kiedy nie stosować leku Bedicort G maść:

- jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bedicort G maść (wymienionych w punkcie 6)

- w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka)

Wskazania do stosowania leku Bedicort G:

- w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry

- w nowotworach skóry

- trądziku różowatym

- w trądziku pospolitym

- w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym

- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach

- długotrwale

- na skórę twarzy

- u dzieci w wieku do 12 lat

- w okolicy odbytu i narządów płciowych

- w zapaleniu skóry wokół ust

- w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bedicort G należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po zastosowaniu leku Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenielub zaczerwienienie skóry), należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast poinformować o tymlekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować sięz lekarzem.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianiebetametazonu dipropionianu przez skórę oraz może dojść do wtórnych zakażeń.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu, zewzględu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekamiprzeciwgrzybicznymi.

Ze względu na to, że betametazon i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania lekuBedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanychkortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), oraz gentamycyny (zagrożenieuszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).

Z tego powodu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę,stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nereki u dzieci.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowaniekortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót chorobyspowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnedziałania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyku gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostuniewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych naantybiotyki aminoglikozydowe.

Nie należy stosować leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji(poszerzenia żyłek i tętniczek) lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.

Na skórę pach i pachwin maść stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względuna zwiększone wchłanianie leku przez delikatną skórę.

Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Bedicort G maść a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje stosować.Lek może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania na skórę betametazonu dipropionianu igentamycyny u ciężarnych kobiet, wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o silnym działaniu stosowane na skóręmogą uszkadzać płód. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania uszkadzającego płód pomiejscowym stosowaniu na skórę betametazonu dipropionianu u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowanialeku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dlamatki.Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycynydo mleka ludzkiego nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bedicort G nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Bedicort G maść zawiera alkohol cetostearylowy

Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Bedicort G maść zawiera butylhydroksytoluen (E 321) i butylhydroksyanizol (E 320)

Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienieoczu i błon śluzowych.

Jak stosować Bedicort G maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.Zalecana dawka:Zwykle nakłada się niewielką ilość leku na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. Nienależy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (zamkniętym).Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedicort G maść

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Ważne informacje dotyczące leku Bedicort G maść

W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania leku, mogą wystąpić ogólnoustrojowedziałania niepożądane kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy wekrwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz objawy ogólnoustrojowego działanianiepożądanego gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.

W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Bedicort G maśćNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bedicort G maśćW razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tegoleku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnejlub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):W związku ze stosowaniem leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:- Zmiany trądzikopodobne na skórze, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępyskóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowezapalenie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa.

- Zapalenie skóry wokół ust - po zastosowaniu na skórę twarzy.

- Ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów takie jak m.in.zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowaniewzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie glukozy we krwi, cukromocz, obrzęki,nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności - mogą wystąpić podczas stosowania leku przezdłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub nauszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania udzieci (w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu do krążenia ogólnego).

- Nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy – mogą wystąpić po zastosowaniumiejscowym na skórę powiek.

- Nieostre widzenie.

- Zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).

- Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.

Uszkodzenie słuchu (ze względu na zawartość gentamycyny), zwłaszcza gdy lek stosowany jestna dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną.

Uszkodzenie nerek (ze względu na zawartość gentamycyny), szczególnie w razie jednoczesnegostosowania leków działających toksycznie na nerki, jak również w przypadku zaburzeń czynnościnerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Działania niepożądane leku Bedicort G maść

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Bedicort G maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Bedicort G, po pierwszym otwarciu tuby, może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bedicort G maść

• Substancjami czynnymi leku są 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu w 1 g maści.
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, alkohole sterolowe z lanoliny, alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E321), butylohydroksyanizol (E 320), wazelina biała.

Jak wygląda Bedicort G maść i co zawiera opakowanie

Bedicort G to biała lub prawie biała półprzezroczysta maść.

Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką - informacją dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5