pacjenta występuje niemożliwość stosowania innych leków przeciwzakrzepowych lub konieczność szybkiego odstawienia leczenia, - jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zabieg chirurgiczny, znieczulenie przewodowe lub punkcję lędźwiową, - jeśli pacjent w ostatnim czasie doznał urazu kończyny dolnej, operacji lub ciężkiego urazu, który może prowadzić do krwawienia, - jeśli u pacjenta występuje nadmierna aktywność czynników krzepnięcia (np. zaawansowana choroba nowotworowa). Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza oraz informacji zawartych na ulotce dołączonej do opakowania leku.

Lek Banxiol - ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas gdy pacjentowi założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego, heparyna jest podawana przez tę linie w celu utrzymania jej drożności lub gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia
• ciężka choroba nerek lub dializa
• choroby wątroby

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby, protezą zastawki serca oraz niestabilnym ciśnieniem krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Banxiol?

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, pacjent powinien powiadomić o tym lekarza. W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegu związane z krwawieniem, lekarz może poprosić o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Banxiol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Następujące leki mogą nasilać działanie leku Banxiol i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia.

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe

Natomiast niektóre leki mogą zmniejszać zdolność leku Banxiol do zapobiegania tworzeniu zakrzepów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Banxiol na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Banxiol przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią, przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Banxiol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Banxiol zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Banxiol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka:
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Banxiol można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Banxiol. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:
- Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
- Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
- Połknąć mieszaninę.
- Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Banxiol wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Banxiol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
- Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
- Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę.

Instrukcja dotycząca dawkowania leku Banxiol

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
  • wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
  • pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
  • masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Banxiol 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leko Banxiol 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Banxiol na leki przeciwzakrzepowe
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Banxiol
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Banxiol
• Zmiana z leku Banxiol na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Pacjenci poddawani kardiowersji powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Banxiol

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Banxiol należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Banxiol, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Banxiol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:

• następną dawkę leku Banxiol należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Banxiol

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Banxiol ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Banxiol w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
  • do oka;
  • do żołądka lub jelita;
  • z odbytnicy;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • wylew podskórny i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w jamie ustnej lub krwioplucie;
  • w jamie brzusznej lub z dróg rodnych;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu.

Niepożądane skutki uboczne leku Banxiol:

Powszechne działania niepożądane:

- z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;

- z żylaków odbytu;

- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłową czynność wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej:

- Wysypka skórna;

- Świąd;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane:

- Krwawienie: w płucach lub w gardle, do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej, do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Wysypka skórna przypominająca małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana:

- Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Częste działania niepożądane leku Banxiol:

- Krwawienie, z nosa, z dziąseł, krew w moczu, wylew podskórny i obrzęk, w żołądku, w jelicie, z odbytnicy, w jamie ustnej, z dróg rodnych.

- Niedokrwistość;

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi;

- Nudności;

- Wysypka skórna;

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Niskie ciśnienie krwi;

- Krwawienie: do oczu, w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi.

Działania niepożądane leku Banxiol

Objawy niepożądane

Podczas stosowania leku Banxiol mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie występujące po operacji, zasinienie, obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek, wydzielina z rany lub miejsca wstrzyknięcia;
• żylaki odbytu;
• świąd;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła oraz trudnościami w oddychaniu.

Wyniki badań krwi

Badania krwi mogą wykazać nieprawidłową czynność wątroby, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, oraz zwiększone stężenie bilirubiny, co może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane

W przypadku leku Banxiol rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:

• krwawienie w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• krwawienie w płucach.

Częstość nieznana

Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić w sposób nieokreślony, takie jak:

• krwawienie do jamy brzusznej lub do przestrzeni w tylnej części jamy brzusznej;
• wysypka skórna, zapalenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie:

Jak przechowywać lek Banxiol

Lek Banxiol należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

UWAGA: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak prawidłowo usunąć leki, których już nie używasz, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Banxiol

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Banxiol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne (około 5,2 mm x 9,8 mm), obustronnie wypukłe, z wypukłą powierzchnią po obu stronach, z napisem "IU2" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Banxiol jest dostępny w:

• blistrach w pudełkach tekturowych po 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 lub 200 tabletek;
• jednodawkowych perforowanych blistrach w pudełkach tekturowych po 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 lub 200x1 tabletek;
• butelkach zawierających 60, 180 lub 1000 tabletek. Butelki zawierające 60 tabletek powlekanych mają zabezpieczenie przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Ta ulotka dla pacjenta zawiera Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Banxiol. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Należy odciąć kartę od ulotki dla pacjenta i uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: .. mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

Tę kartę należy mieć zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Importer:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ulotka została ostatnio zaktualizowana dnia [data]. Prosimy sprawdzić datę aktualizacji na ulotce.