Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bactrim Forte, 800 mg + 160 mg, tabletki

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bactrim Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim Forte
3. Jak stosować lek Bactrim Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bactrim Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bactrim Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Bactrim Forte ma działanie przeciwbakteryjne. Zawiera substancje czynne: sulfametoksazol i trimetoprim. Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko-trimoksazol.

Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek. Lek Bactrim Forte należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku. W razie braku takich danych, w procesie wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów.

Lek Bactrim Forte jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Wskazania do stosowania:

• zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• zapalenie ucha środkowego;
• zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych;
• leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności;
• zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim Forte

Kiedy nie stosować leku Bactrim Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby.
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 3).
• u pacjentów przyjmujących dofetylid.
• u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactrim Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:

• u osób w podeszłym wieku.
• u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np. zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
• u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.

Inne istotne informacje:

• Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu, należy zgłosić się do lekarza.

Limfohistiocytoza hemofagocytowa

Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających z rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych (limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności, zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na nerki

Sulfonamidy, w tym lek Bactrim Forte, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego. Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów:

• przyjmujących duże dawki leku Bactrim Forte, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii;
• przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Bactrim Forte, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek;
• którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Bactrim Forte a inne leki”, poniżej).

Leczenie długotrwałe

Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim Forte lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Niebezpieczne sytuacje

Nie należy stosować leku Bactrim Forte u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w zależności od wyników badań (klirens kreatyniny), patrz punkt 3.

Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów

U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego częściej występują objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.

Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.

Lek Bactrim Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji, ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności leków zawierających:

• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego – choroby Parkinsona oraz wykazuje działanie przeciwwirusowe); Pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. Majaczenie (delirium) i mioklonie.
• cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie nerek.
• dapson (lek przeciwbakteryjny); w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi).

Bezpieczeństwo stosowania leku Bactrim Forte

- repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wpływające na obniżenie poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy pacjent może równocześnie przyjmować lek Bactrim Forte.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bactrim Forte z lekami zawierającymi:

• amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca),
• paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli Bactrim Forte jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym na nerki), takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz antywirusowej), takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna (lek hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i hamujący aktywność układu immunologicznego).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim Forte, jeśli konieczne jest wykonanie oznaczenia stężenia kreatyniny lub metotreksatu we krwi. Lekarz zleci wykonanie oznaczenia laboratoryjnego właściwą metodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim Forte u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzo wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji zmniejszających ilość kwasu foliowego.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkom w ciąży lub kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Bactrim Forte zaleca się podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim Forte w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.

Ponieważ substancje czynne leku Bactrim Forte przenikają do mleka ludzkiego, lekarz rozważy ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodnoś; prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Bactrim Forte zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Bactrim Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Bactrim Forte stosowany jest doustnie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek

• Dawka – przyjmowana co 12 godzin
• Liczba tabletek Bactrim Forte:
  • Zwykle stosowana - 1
  • Wysoka, w ciężkich zakażeniach - 1 ½
  • Minimalna, w długotrwałym leczeniu - ½

W przypadku ostrych zakażeń Bactrim Forte podaje się przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po tygodniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie zgłosić się do lekarza.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii

W leczeniu stosuje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.

Maksymalne dawki w zależności od masy ciała pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii:

• Masa ciała [kg]:
  • 32 - 1 tabletka
  • 48 - 1 i ½ tabletki
  • 64 - 2 tabletki
  • 80 - 2 i ½ tabletki

W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 1 tabletka leku Bactrim Forte raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych HIV wskazują również na skuteczność zastosowania ½ tabletki leku Bactrim Forte raz na dobę.

Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych - 2 do 3 tabletek leku Bactrim Forte stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.

Leczenie wrzodu miękkiego

1 tabletka leku Bactrim Forte dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, lekarz rozważy podawanie leku przez kolejne 7 dni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:

• Klirens kreatyniny > 30 mL/min: standardowe dawkowanie.
• Klirens kreatyniny 15 – 30 mL/min: połowa standardowej dawki.
• Klirens kreatyniny < 15 mL/min: nie wolno stosować leku Bactrim Forte (patrz punkt 2).

Dawkowanie u osób poddawanych dializom

Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą leku, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie. Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

W zalecanych dawkach Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt częstym (występującym rzadziej niż u 1 na 100 osób) ciężkim działaniem niepożądanym jest rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ostra choroba biegunkowa występująca po antybiotykoterapii).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) opisywano zakończone śmiercią przypadki związane z wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak: nieprawidłowości w składzie krwi, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry - rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia), potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - choroba Lyella) wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka krostkowa i piorunująca martwica wątroby.

Do bardzo rzadkich (występujących rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku: np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący groźną dla życia duszność, reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych (patrz punkt 2). Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu (zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim Forte.

Działania niepożądane po stosowaniu leku

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 osób) są:

• reakcje skórne, w tym wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd,
• mdłości, wymioty,
• podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz),
• zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 100 osób) są:

• biegunka,
• podwyższone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy), zapalenie wątroby,
• zakażenia grzybicze, np. kandydoza,
• drgawki,
• zaburzenie czynności nerek,
• pokrzywka.

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) są:

• zaburzenia krwi i układu chłonnego,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka,
• ból żył i zapalenie żył,
• zastój żółci (cholestaza),
• hipoglikemia (zmniejszenia stężenia cukru we krwi).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) są:

• zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik białych krwinek (agranulocytoza), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia),
• alergiczne zapalenie mięśnia sercowego,
• szumy uszne, zawroty głowy,
• zapalenie błony naczyniowej oka,
• martwica wątroby,
• choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka).

Działania niepożądane leku Bactrim Forte

Poważne działania niepożądane:

• Przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Bezład (ataksja), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jałowe lub wystąpienia podobnych jak w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych objawów
• Śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone wydzielanie moczu
• Nadwrażliwość na światło
• Plamica i choroba Schönleina–Henocha (martwicze zapalenie małych naczyń)

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Zapalenie naczyń siatkówki
• Ostre zapalenie trzustki
• Zespół zanikania przewodów żółciowych
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Bóle stawów i mięśni
• Zapalenie naczyń mózgowych
• Zapalenie naczyń płucnych
• Zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń oraz guzkowe zapalenie tętnic
• Bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym (zespół Sweeta)
• Poronienie samoistne
• Kamica moczowa (kamienie nerkowe)

Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych HIV

Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek
• Zwiększenie stężenia potasu w surowicy
• Jadłowstręt, nudności z wymiotami lub bez, biegunka
• Wysypka plamisto-grudkowa, świąd
• Gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie stężenia sodu lub glukozy w surowicy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Informacje dotyczące leku Bactrim Forte

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bactrim Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na putelku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bactrim Forte

• Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim. Jedna tabletka zawiera 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu.
• Pozostałe składniki to: Powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu dokuzynian.

Jak wygląda lek Bactrim Forte i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, podłużna, dwuwypukła tabletka o wymiarach około 19x9 mm z napisem „BACTRIM 800+160” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 10 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straße 126

DE-79540 Lörrach

Niemcy

e-mail: info@eumedicapharmaceuticals.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023