Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azycyna, 250 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna
3. Jak stosować lek Azycyna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azycyna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azycyna i w jakim celu się go stosuje

Lek Azycyna zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azycyna w postaci tabletek powlekanych 250 mg wskazana jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2).
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme.
• Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna

Kiedy nie stosować leku Azycyna

- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azycyny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
  • wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
  • ciężka niewydolność serca,
  • bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
  • zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
  • przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Lek Azycyna a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątrobylub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjentanie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent ma objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze);
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce,lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objawrzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowaniaantybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u którychwystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapaleniaokrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azycyna izastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamującychperystaltykę.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale wwymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważyleczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpieniezespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przezkompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Azycyna w postaci tabletek powlekanych 250 mg jest zalecana do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Azycyna w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.

Lek Azycyna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
  • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
  • terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
  • leki przeciwpsychotyczne, np, pimozyd,
  • leki przeciwdepresyjne, np, cytalopram,
  • fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• leki zobojętniające (Azycynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca);

Azycyna z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią: Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność: W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3

Stosowanie leku Azycyna

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azycyna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Lek Azycyna zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Azycyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej). Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Sposób podawania

Produkt Azycyna w postaci tabletek powlekanych 250 mg należy podawać doustnie, raz na dobę, co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azycyna

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Azycyna

Możliwe działania niepożądane

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie zzaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, lek należy odstawić i natychmiastskontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• reakcje uczuleniowe: wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (koliste zaczerwienione i obrzęknięte zmiany), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz gorączka), ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami [pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]);
• ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz. (może to być objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego)
• krwotok maciczny

Częstości ww. działań niepożądanych podano poniżej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból głowy; wymioty, ból brzucha, nudności; zmiana liczby krwinek białych; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej; zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia eozynofilia); obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu), nadwrażliwość; utrata apetytu (jadłowstręt); nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje); zaburzenia widzenia; zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi; kołatanie serca; uderzenia gorąca; duszność, krwawienie z nosa; zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się; choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku; zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;

Działania niepożądane

Dość często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, bólw klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynnościwątroby, glukozy, elektrolitów);
- powikłania po zabiegach.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000pacjentów):

- pobudzenie;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
- nadwrażliwość na światło;
- ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa.

Częstość nieznana:

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek(niedokrwistość hemolityczna);
- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; możeprzebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkichtrudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka).

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniemazytromycyny:

- bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka;
- ból brzucha;
- nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.
- Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- bóle głowy.

Możliwe działania niepożądane:

• Nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
• Zaburzenia smaku;
• Zaburzenia widzenia;
• Głuchota;
• Wysypka, świąd;
• Ból stawów;
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt często:

• Zaburzenia czucia (niedoczulica);
• Zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• Kołatanie serca;
• Zapalenie wątroby;
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło;
• Osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Azycyna:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji leków.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Skład leku Azycyna: Substancją czynną jest azytromycyna. Pozostałe składniki to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, powidon, sodu laurylosiarczan.

Azycyna - skład i opakowanie

Skład leku Azycyna:

Skład otoczki: hypromeloza (E 15), hypromeloza (E 5), hydroksypropyloceluloza, Makrogol (8000), Opaspray K-1R-4210A, indygotyna.

Wygląd tabletek Azycyna:

Tabletki powlekane barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium z ulotką, w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 3 lub 6 tabletek powlekanych.

Dane podmiotów:

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.

Adres podmiotu odpowiedzialnego: Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Wytwórca: Adamed Pharma S.A.

Adres wytwórcy: Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8