Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azoneurax 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Azoneurax 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azoneurax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azoneurax
3. Jak stosować lek Azoneurax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azoneurax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azoneurax i w jakim celu się go stosuje

Azoneurax zawiera substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Azoneurax należy do leków przeciwdepresyjnych o wyraźnym działaniu przeciwlękowym, redukuje uczucie napięcia, niepokoju, zaburzenia snu i zaburzenia funkcji seksualnych. Lek jest odpowiedni również dla pacjentów w podeszłym wieku.

Postać farmaceutyczna o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwia utrzymanie równego poziomu substancji czynnej we krwi i dawkowanie raz dziennie. Tabletki można podzielić na 3 części, co umożliwia stopniowe ustalanie optymalnej indywidualnej dawki terapeutycznej.

Ten lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azoneurax

Kiedy nie przyjmować leku Azoneurax

• jeśli pacjent ma uczulenie na trazodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ostatnio spożywał alkohol lub leki nasenne w nadmiarze.
• jeśli u pacjenta występuje ostry zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azoneurax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Azoneurax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Stosowanie leków z tej grupy u pacjentów poniżej 18 lat może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak planowanie i podejmowanie prób samobójczych oraz wrogość (agresja, bunt, przejawy gniewu).

Lekarz i przepisywanie leku Azoneurax

Lekarz może jednak przepisać Azoneurax pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uważa, żeprzyniesie to korzyść pacjentowi. Jeśli lekarz zalecił Azoneurax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat ipacjent ma wątpliwości, należy ponownie odwiedzić swojego lekarza. Jeśli u pacjentów w wiekuponiżej 18 lat leczonych lekiem Azoneurax wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawówlub pogorszenie stanu, należy poinformować o tym lekarza. Brak danych potwierdzającychbezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku Azoneurax u dzieci i młodzieży odnośnie jegowpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i procesów dotyczącychzachowania.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.Takie objawy lub zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,ponieważ leki te zaczynają działać nie od razu, zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasempóźniej.

• pacjent w przeszłości miał myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym, gdyż dane z badań klinicznych wskazują na zwiększoneryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniamipsychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowaniekrewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tejulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosićo informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły inne, niepokojącezmiany w zachowaniu.

Pacjenci ze schizofrenią i innymi chorobami psychotycznymi

Jeśli pacjent cierpi na schizofrenię lub inną chorobę psychotyczną, objawy choroby mogą się nasilićpodczas przyjmowania tego produktu. Myśli paranoiczne (drażliwość, podejrzliwość, urojenia) mogąbyć silniejsze. Jeśli podczas leczenia trazodonem faza depresyjna psychozy maniakalno-depresyjnejzmieni się w fazę maniakalną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroby i stany wymagające konsultacji z lekarzem

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku następujących chorób i stanów:

• Padaczka (należy zwłaszcza unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki).
• Choroba wątroby lub nerek (zwłaszcza jeśli jest ciężka). W razie wystąpienia żółtaczki należyskonsultować się z lekarzem, a leczenie trazodonem należy przerwać.
• Choroby serca, takie jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa po przebytym zawaleserca (zawał mięśnia sercowego).
• Nadczynność tarczycy.
• Zaburzenia oddawania moczu, np. związane z rozrostem gruczołu krokowego, należy powiadomić lekarza, jeśliwystąpią.
• Ostra jaskra z zamkniętym kątem lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, należy powiadomić lekarza, jeśliwystąpią.

Dzieci i młodzież

Leku Azoneurax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Brak dowodów na uzależniające działanie trazodonu.

Lek Azoneurax a inne leki

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z wyżej wymienionych chorób i nie poinformował o tym swojegolekarza przed przepisaniem leku, należy to zrobić.

Informacje o przyjmowanych lekach

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również te bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje któryś z poniższych leków:

• Erytromycyna (antybiotyk), ketokonazol, itrakonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych), rytonawir, indynawir (do leczenia zakażeń wirusem HIV), nefazodon, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), karbamazepina, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), lewodopa (leczenie choroby Parkinsona), digoksyna (leczenie zaburzeń serca): jeśli jednoczesne stosowanie z trazodonem jest konieczne, lekarz rozważy dostosowanie dawki.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: w razie jednoczesnego stosowania należy rozważyć ewentualny rozwój tak zwanego zespołu serotoninowego (jego objawami są gorączka, drżenie mięśni, splątanie lub niepokój) oraz działania niepożądane na serce i naczynia krwionośne.

Wpływ na wyniki badania moczu

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) u pacjentów stosujących lek Azoneurax mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na obecność amfetaminy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykonania dodatkowego badania inną metodą (spektrometrią mas lub chromatografią cieczową – tandemową spektrometrią mas).

Lek Azoneurax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek może być przyjmowany nezależnie od posiłku. Należy połknąć tabletkę, popijając szklanką wody.Trazodon nasila uspokajające działanie alkoholu. Podczas leczenia trazodonem należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dane uzyskane od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych na działanie trazodonu pokazują, że trazodon nie ma negatywnego wpływu na ciążę ani na zdrowie płodu lub noworodka. Nie ma obecnie wystarczających danych na temat stosowania produktu w ciąży. Jeśli trazodon stosuje się do czasu porodu, noworodka należy monitorować. Trazodon przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Podawanie leku podczas ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do wybranych przypadków i tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, splątanie lub niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Azoneurax zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Azoneurax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku wynosi zwykle 75-150 mg na dobę w pojedynczej dawce wieczorem przed snem. Dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Dzienna dawka może być zwiększona u pacjentów hospitalizowanych do 600 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.

W przypadku zaburzeń seksualnych podaje się 150–200 mg dziennie.

Tabletki można podzielić na 3 części, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zaleca się rozpoczęcie cyklu terapeutycznego od dawki wieczornej i stopniowe zwiększanie dawki dobowej.

Czas trwania leczenia

Ten lek należy podawać w cyklach terapeutycznych trwających co najmniej jeden miesiąc.

Zakończenie leczenia

Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia możliwych objawów, takich jak nudności, ból głowy, senność.

Informacje o leku Azoneurax

Przedawkowanie i interakcje

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może wywoływać zespół serotoninowy (jego objawami są gorączka, drżenie mięśni, splątanie lub niepokój).

Pominięcie zastosowania leku Azoneurax: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Podczas przerywania leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Wskazówki dodatkowe

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia tym lekiem lub wkrótce po jego stosowaniu zgłaszano przypadki myśli lub zachowań samobójczych.

• Zmiany w morfologii krwi
• Reakcje alergiczne
• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego

Azoneurax jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym. W pierwszych dniach leczenia może powodować senność, która zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia.

Niektóre z następujących działań niepożądanych trazodonu występują również jako objawy nieleczonej depresji. Będą to:

• Myśli lub zachowania samobójcze
• Zespół serotoninowy
• Zaburzenia rytmu pracy serca

Priapizm (utrzymujący się i bolesny wzwód) - leczenie trazodonem

Należy natychmiast przerwać, pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej może wystepować spadek ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania, senność i inne antycholinergiczne działanie trazodonu (np. suchość w ustach, niewyraźne widzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Azoneurax

Polska: Azoneurax

Słowacja: Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg

Węgry: Azoneurax 75 mg retard tabletta, Azoneurax 150 mg retard tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023