Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azoneurax 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Azoneurax 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azoneurax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azoneurax
3. Jak stosować lek Azoneurax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azoneurax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azoneurax i w jakim celu się go stosuje

Azoneurax zawiera substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Lek ten jest odpowiedni również dla pacjentów w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azoneurax

Kiedy nie przyjmować leku Azoneurax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trazodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ostatnio spożywał alkohol lub leki nasenne w nadmiarze
• jeśli u pacjenta występuje ostry zawał serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Azoneurax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Leku Azoneurax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lekarz może jednak przepisać Azoneurax pacjentom w wieku poniżej 18 lat

jeśli uważa, że przyniesie to korzyść pacjentowi. Jeśli lekarz zalecił Azoneurax pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i pacjent ma wątpliwości, należy ponownie odwiedzić swojego lekarza.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowania mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać nie od razu, zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasem później.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Pacjenci ze schizofrenią i innymi chorobami psychotycznymi

Jeśli pacjent cierpi na schizofrenię lub inną chorobę psychotyczną, objawy choroby mogą się nasilić podczas przyjmowania tego produktu.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku następujących chorób i stanów

- Padaczka (należy zwłaszcza unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki).

- Choroba wątroby lub nerek (zwłaszcza jeśli jest ciężka). W razie wystąpienia żółtaczki należy skonsultować się z lekarzem, a leczenie trazodonem należy przerwać.

Dzieci i młodzież

Leku Azoneurax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Brak dowodów na uzależniające działanie trazodonu

Informacje o leku Azoneurax

Wpływ na inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również te bez recepty.

Leki wymagające uwagi

Jeśli pacjent stosuje któryś z poniższych leków:

• Erytromycyna (antybiotyk), ketokonazol, itrakonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych)
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Fenotiazyny
• Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi)

Wpływ na badanie moczu

W przesiewowych badaniach moczu mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki wskazujące na obecność amfetaminy.

Stosowanie leku Azoneurax

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłku. Należy połknąć tabletkę, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku w sytuacjach związanych z ciążą lub karmieniem piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Azoneurax zawiera sacharozę

Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Jak stosować lek Azoneurax

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku wynosi zwykle 75-150 mg na dobę w pojedynczej dawce wieczorem przed snem. Dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Dzienna dawka może być zwiększona u pacjentów hospitalizowanych do 600 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.

W przypadku zaburzeń seksualnych podaje się 150–200 mg dziennie. Tabletki można podzielić na 3 części, co umożliwia stopniowe zwiększanie dawki w zależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zaleca się rozpoczęcie cyklu terapeutycznego od dawki wieczornej i stopniowe zwiększanie dawki dobowej.

Czas trwania leczenia

Ten lek należy podawać w cyklach terapeutycznych trwających co najmniej jeden miesiąc.

Zakończenie leczenia

Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia możliwych objawów, takich jak nudności, ból głowy, senność.

Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni

Zalecana dawka początkowa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi 100 mg na dobę. Dawka może być stopniowo zwiększana, jak opisano dla dorosłych, jeśli jest dobrze tolerowana. Tym pacjentom nie podaje się pojedynczych dawek przekraczających 100 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Azoneurax nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak lekarz może przepisać lek Azoneurax pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uważa, że przyniesie im to korzyść.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby, szczególnie ciężką, powinni poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję, czy konieczne jest okresowe kontrolowanie jej czynności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dostosowanie dawki podczas przyjmowania trazodonu nie jest konieczne, ale należy poinformować o swym stanie lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Zastosowania większej niż zalecana dawki leku Azoneurax

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub odwiedzić najbliższy szpital lub oddział ratunkowy. Jeśli lek przyjęło dziecko, natychmiast należy udać się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu 24 godzin lub nawet później. Najczęściej rejestrowanymi objawami przedawkowania były: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach zgłaszano śpiączkę (utratę przytomności), szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niskie stężenie sodu we krwi, skurcze mięśniówki dróg oddechowych i niewydolność układu oddechowego.

Przeciwwskazania oraz możliwe działania niepożądane leku Azoneurax

Przedawkowanie trazodonu w połączeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi może wywoływaćzespół serotoninowy (jego objawami są gorączka, drżenie mięśni, splątanie lub niepokój).

Pominięcie zastosowania leku Azoneurax. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azoneurax. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Podczas przerywania leczenia dawkę należy stopniowozmniejszać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas leczenia tym lekiem lub wkrótce po jego stosowaniu zgłaszano przypadki myśli lubzachowań samobójczych.

Azoneurax jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym. W pierwszych dniach leczeniamoże powodować senność, która zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia.

Niektóre z następujących działań niepożądanych trazodonu występują również jako objawynieleczonej depresji. Będą to:

• Zmiany w morfologii krwi
• Reakcje alergiczne
• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (zaburzenie utrzymywaniawłaściwego poziomu wody i sodu w organizmie objawiające się przede wszystkimnadmiernym spożyciem płynów z późniejszym „zatruciem wodą”)

Priapizm (utrzymujący się i bolesny wzwód) - leczenie trazodonem należy natychmiast przerwać

Pacjent powinien zwrócić się o pomoc medyczną.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej może występować spadek ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania, senność i inne antycholinergiczne działanie trazodonu (np. suchość w ustach, niewyraźne widzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Azoneurax
• Polska: Azoneurax
• Słowacja: Azoneurax 75 mg, Azoneurax 150 mg
• Węgry: Azoneurax 75 mg retard tabletta, Azoneurax 150 mg retard tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023