Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva
3. Jak stosować lek Azithromycin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje

Azithromycin Teva zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem zwanych makrolidami. Jest ona stosowana do leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, np. zatok, gardła i migdałków (patrz. także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.)
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Zakażenia klatki piersiowej (dolnych dróg oddechowych), takie jak ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc o nasileniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. zapalenie mieszków włosowych (zakażenie w mieszkach włosowych w skórze), zapalenie tkanki łącznej (zakażenie w głębszych warstwach skóry i tkanek leżących poniżej) oraz róża (zakażenie w górnej warstwie skóry)
• Rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme) w przypadku, gdy antybiotyki takie jak doksycyklina, amoksycyklina i cefuroksymu aksetyl nie mogą być zastosowane (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Niepowikłane zakażenia wywołane przez bakterię o nazwie Chlamydia trachomatis, która może wywoływać zapalenie przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza (cewka moczowa) lub w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka macicy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva

Kiedy NIE stosować leku Azithromycin Teva:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azithromycin Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak czerwone lub białe plamy na skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka oraz trudności w oddychaniu, należy zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, ponieważ może istnieć konieczność kontroli czynności wątroby przez lekarza lub przerwania leczenia
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki przez lekarza
• jeśli pacjent stosuje leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ azytromycyna nie jest zalecana w tym połączeniu (patrz także punkt „Lek Azithromycin Teva a inne leki”)
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy innego zakażenia
• jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce. W niektórych przypadkach istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego zapalenia jelit znanego jako biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem
• jeśli u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

Jeśli pacjent ma

• wydłużony odstęp QT (choroba serca)
• stosuje leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt „Lek Azithromycin Teva a inne leki”)
• zbyt niskie stężenia potasu lub magnezu we krwi
• choroby serca, takie jak wolna lub nieregularna praca serca lub zmniejszona czynność serca
• pewien typ słabości mięśni znany jako miastenia gravis. Azithromycin Teva może pogorszyć lub wywołać objawy miastenii.
• choroby układu nerwowego lub zaburzenia umysłowe (psychiczne)
• chorobę przenoszoną drogą płciową, spowodowaną pewnym patogenem (T. pallidum, w tym patogen powodujący kiłę)

Leczenie rumienia wędrującego azytromycyną powinno być uważnie kontrolowane przez lekarza, ponieważ może zakończyć się niepowodzeniem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe i utrzymujące się objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Azithromycin Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• leki wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol), hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii), cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), pimozyd, fenotiazydy (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych/nastroju), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji) oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak moksyfloksacyna, lewofloksacyna (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Leki zobojętniające

(stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności, np. wodorotlenek glinu).

Azithromycin Teva należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających.

Interakcje

• digoksyna (stosowana w niewydolności serca), ponieważ poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć
• kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej), ponieważ poziomy kolchicyny we krwi mogą wzrosnąć
• zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV), ponieważ poziom zydowudyny może wzrosnąć

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, Azithormycin Teva może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i drgawki, które mogą zmieniać czas reakcji pacjenta i osłabić zdolność do aktywnego udziału w ruchu drogowym lub zdolność obsługiwania maszyn. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Azithromycin Teva zawiera aspartam

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Azithromycin Teva - informacje o leku

Rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej:

Ten lek zawiera 39,0 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Azithromycin Teva zawiera alkohol benzylowy. Ten lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Azithromycin Teva zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Azithromycin Teva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Azithromycin Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała 45 kg lub powyżej:

Leczenie zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Całkowitą dawkę wynoszącą 1500 mg azytromycyny można stosować zgodnie z 3-dniowym schematem leczenia lub 5-dniowym schematem leczenia.

• 3-dniowy schemat leczenia: 500 mg azytromycyny przyjmowane jest w pojedynczej dawce dobowej przez 3 dni.
• 5-dniowy schemat leczenia: Podczas 5-dniowego schematu leczenia należy stosować 500 mg azytromycyny w pierwszym dniu i po 250 mg azytromycyny raz na dobę od drugiego do piątego dnia.

Leczenie niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis. Całkowita dawka wynosi 1000 mg azytromycyny, przyjętej jednorazowo.

Leczenie rumienia wędrującego (pierwszy objaw boreliozy z Lyme). W leczeniu rumienia wędrującego dawka całkowita azytromycyny wynosi 3000 mg i należy ją zażyć

Dawkowanie leku Azithromycin Teva

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się dawkę zalecaną u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy wziąć pod uwagę, że mogą być oni bardziej podatni na ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia typu torsade de pointes) niż młodsi pacjenci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva. Lekarz zdecyduje wówczas, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg

• Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
• Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dawce pojedynczej raz na dobę przez 3 dni.
• Maksymalna dawka u tych pacjentów wynosi 1500 mg.

Sposób podawania

Tabletkę należy rozpuścić mieszając w dostatecznej ilości płynu do uzyskania rozdrobnionej zawiesiny. Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Teva

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Przerwanie stosowania leku Azithromycin Teva

Nie wolno przerywać stosowania leku Azithromycin Teva bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. W przypadku niewykonywania zaleconego leczenia zakażenie może pojawić się ponownie.

Działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje nadwrażliwości:

• atak anafilaktyczny
• obrzęk warg, języka, twarzy i szyi
• swędząca wysypka

Ciężkie reakcje skórne:

• osutka skórna
• wysypka skórna
• pęcherzyca

Ciężka reakcja nadwrażliwości:

• gorączka
• wysypka skórna
• zapalenie narządów wewnętrznych

Ciężka lub przewlekła biegunka:

Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.

Ciężkie zaburzenia wątroby:

Objawy mogą obejmować zmęczenie związane z zażółceniem skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawienia.

Zapalenie lub niewydolność nerek:

Objawy mogą obejmować zwiększoną potrzebę oddawania moczu w nocy, drżenie i kurcze mięśni, utratę apetytu, nudności lub wymioty, nieprzyjemny smak w ustach.

Nietypowa skłonność do powstawania siniaków:

Mogą to być objawy zaburzenia tworzenia krwi, charakteryzującego się zmniejszoną liczbą płytek krwi.

Szybka lub nieregularna praca serca:

Zgłaszano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często:

biegunka

Często:

• ból głowy
• wymioty
• ból brzucha

Niezbyt często:

• zakażenia grzybicze i (lub) bakteryjne

Działania niepożądane leku

Zaburzenia oddechowe:

Duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel.

Nieżyt nosa:

Katar/zatkany nos.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nadwrażliwość
• Utrata apetytu (jadłowstręt)
• Nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność)

Zaburzenia neurologiczne:

• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia ucha, odczuwanie wirowania

Zaburzenia serca:

• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne
• Uderzenia gorąca
• Skrócenie oddechu (duszność), krwawienie z nosa

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność
• Plamienie (krwotok maciczny), zaburzenia jąder

Rzadkie działania niepożądane:

• Pobudzenie
• Zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• Nadwrażliwość na światło

Działania niepożądane przy leczeniu zakażeń prątkami Mycobacterium avium:

Bardzo często:

• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów, luźne stolce

Często:

• Brak apetytu (jadłowstręt)
• Zawroty głowy, bóle głowy, odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn (parestezje), zmiana w odczuwaniu smaku
• Zaburzenia widzenia

Objawy niepożądane leku Azithromycin Teva:

- głuchota,

- wysypka, świąd,

- ból stawów,

- zmęczenie.

Niezbyt często:

- zaburzenia czucia (niedoczulica),

- zaburzenia słuchu lub szumy uszne,

- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne,

- zapalenie wątroby,

- ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło,

- złe samopoczucie, osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Azithromycin Teva:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Azithromycin Teva:

- Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

- Pozostałe składniki leku to: sacharyna sodowa, celuloza mikrokrystaliczna PH101, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krospowidon typ A, powidon K30, sodu laurylosiarczan, krzemionka

Skład leku Azithromycin Teva

Składniki leku to: koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (zawiera składniki aromatyczne, maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), alkohol benzylowy i α-tokoferol) (patrz także punkt 2. „Azithromycin Teva zawiera aspartam, alkohol benzylowy, glukozę i sód").

Opakowanie leku Azithromycin Teva

Azithromycin Teva dostępny jest w dwóch dawkach: 250 mg i 500 mg. Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej są białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i odpowiednim oznaczeniem na drugiej stronie. Każda tabletka ma określoną średnicę.

Tabletki Azithromycin Teva pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium zawierające 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny za lek: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórcy leku: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków oraz Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Informacje o zezwoleniach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, np. w Hiszpanii jako Azitromicina Tevagen comprimidos dispersables i w Polsce jako Azithromycin Teva.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r.