Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva
3. Jak stosować lek Azithromycin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azithromycin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azithromycin Teva i w jakim celu się go stosuje

Azithromycin Teva zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem zwanych makrolidami. Jest ona stosowana do leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, np. zatok, gardła i migdałków
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Zakażenia klatki piersiowej (dolnych dróg oddechowych)
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Rumień wędrujący - Erythema migrans
• Niepowikłane zakażenia wywołane przez bakterię o nazwie Chlamydia trachomatis

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva

Kiedy NIE stosować leku Azithromycin Teva:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azithromycin Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak czerwone lub białe plamy na skórze, swędzenie i podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka oraz trudności w oddychaniu, należy zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, ponieważ może istnieć konieczność kontroli czynności wątroby przez lekarza lub przerwania leczenia
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki przez lekarza
• jeśli pacjent stosuje leki znane jako pochodne ergotaminy, np. ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ azytromycyna nie jest zalecana w tym połączeniu
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy innego zakażenia
• jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce. W niektórych przypadkach istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego zapalenia jelit znanego jako biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem

Stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca

• jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (choroba serca)
• jeśli pacjent stosuje leki wydłużające odstęp QT
• jeśli u pacjenta występują zbyt niskie stężenia potasu lub magnezu we krwi
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna lub nieregularna praca serca lub zmniejszona czynność serca
• jeśli u pacjenta występuje pewien typ słabości mięśni znany jako miastenia gravis. Azithromycin Teva może pogorszyć lub wywołać objawy miastenii

Choroby układu nerwowego i zaburzenia umysłowe

Jeśli pacjent ma choroby układu nerwowego lub zaburzenia umysłowe, należy skonsultować się z lekarzem

Choroba przenoszona drogą płciową

Jeśli pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową, spowodowaną pewnym patogenem, leczenie azytromycyną powinno być uważnie monitorowane przez lekarza

Lek Azithromycin Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje lub stosował niżej wymienione leki, należy poinformować o tym lekarza:

• leki wydłużające odstęp QT
• leki przeciwbakteryjne, takie jak moksyfloksacyna, lewofloksacyna

Zalecenia dotyczące stosowania Azithromycin Teva

- leki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności, np. wodorotlenek glinu). Azithromycin Teva należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających

- digoksyna (stosowana w niewydolności serca), ponieważ poziomy digoksyny we krwi mogą wzrosnąć

- kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej), ponieważ poziomy kolchicyny we krwi mogą wzrosnąć

- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV), ponieważ poziom zydowudyny może wzrosnąć

- nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV), ponieważ poziom azytromycyny może wzrosnąć

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Azithromycin Teva nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, Azithormycin Teva może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i drgawki, które mogą zmieniać czas reakcji pacjenta i osłabić zdolność do aktywnego udziału w ruchu drogowym lub zdolność obsługiwania maszyn. Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Azithromycin Teva zawiera aspartam

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: Ten lek zawiera 19,5 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

Rzadka choroba genetyczna

Fenyloketonuria to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Ten lek zawiera 39,0 mg aspartamu w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Azithromycin Teva zawiera alkohol benzylowy. Lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.

Azithromycin Teva zawiera również glukozę (składnik maltodekstryny) oraz sód.

Jak stosować lek Azithromycin Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki

Dawkowanie u dorosłych, dzieci i młodzieży o masie ciała 45 kg lub powyżej zależy od rodzaju zakażenia.

3-dniowy schemat leczenia:

- 500 mg azytromycyny raz dziennie przez 3 dni

5-dniowy schemat leczenia:

- 500 mg azytromycyny w pierwszym dniu, a następnie po 250 mg azytromycyny przez pozostałe 4 dni

Leczenie niepowikłanych zakażeń narządów płciowych:

- całkowita dawka 1000 mg azytromycyny przyjęta jednorazowo

Leczenie rumienia wędrującego:

- całkowita dawka 3000 mg azytromycyny

Azithromycin Teva - zalecenia dotyczące dawkowania

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się dawkę zalecaną u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy wziąć pod uwagę, że mogą być oni bardziej podatni na ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia typu torsade de pointes) niż młodsi pacjenci (patrz także punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Azithromycin Teva. Lekarz zdecyduje wówczas, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg:

• Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę dla dziecka na podstawie jego masy ciała.
• Możliwe, że w związku z masą ciała dziecka ten lek nie jest dla niego odpowiedni. W takim przypadku lekarz przepisze azytromycynę w innej postaci, takiej jak zawiesina.
• Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dawce pojedynczej raz na dobę przez 3 dni. Alternatywnie, ta sama dawka może być podawana przez 5 dni - pierwszego dnia 10 mg/kg mc. a przez pozostałe cztery dni po 5 mg/kg mc.
• Maksymalna dawka u tych pacjentów wynosi 1500 mg.

Sposób podawania

Tabletkę należy rozpuścić mieszając w dostatecznej ilości płynu, takiego jak woda, sok jabłkowy lub pomarańczowy (co najmniej 30 ml) do uzyskania rozdrobnionej zawiesiny. Po połknięciu zawiesiny, wszelkie pozostałości muszą być ponownie zawieszone w niewielkiej ilości wody i połknięte. Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować niezależnie od posiłku. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Azithromycin Teva, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są podobne do działań niepożądanych obserwowanych po przyjęciu prawidłowych dawek leku. Typowe objawy przedawkowania to przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Azithromycin Teva

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o wyznaczonym czasie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Azithromycin Teva

Nie wolno przerywać stosowania leku Azithromycin Teva bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli przepisane leczenie nie zostało ukończone, zakażenie może pojawić się ponownie.

Działania niepożądane leku Azithromycin Teva

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Azithromycin Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcja anafilaktyczna lub obrzęk), które mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele.
• Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP), „rumień wielopostaciowy”, „zespół Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka”.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• Ciężka lub przewlekła biegunka z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
• Ciężkie zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko zagrażające życiu): objawy mogą obejmować zmęczenie związane z zażółceniem skóry lub białek oczu (żółtaczka cholestatyczna), ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawienia.
• Zapalenie lub niewydolność nerek: objawy mogą obejmować zwiększoną potrzebę oddawania moczu w nocy, drżenie i kurcze mięśni, utratę apetytu, nudności lub wymioty, nieprzyjemny smak w ustach.
• Nietypowa skłonność do powstawania siniaków lub krwawienia: mogą to być objawy zaburzenia tworzenia krwi, charakteryzującego się zmniejszoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia).
• Szybka (częstoskurcz komorowy) lub nieregularna praca serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).

Zgłaszano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy, wymioty, ból brzucha,

- nudności,

- zmiana liczby krwinek białych i stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zakażenia grzybicze i (lub) bakteryjne:

• pleśniawki, zakażenie grzybicze spowodowane przez Candida
• zakażenie pochwy
• zapalenie płuc
• zapalenie gardła
• nieżyt żołądka

Działania niepożądane:

Zaburzenia oddechowe:

duszność, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel

Nieżyt nosa:

katar/zatkany nos

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nadwrażliwość
• utrata apetytu (jadłowstręt)

Bezsenność:

nerwowość, trudności z zasypianiem

Parestezje:

zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, odczuwanie mrowienia i drętwienia kończyn

Zaburzenia widzenia:

zaburzenia ucha, odczuwanie wirowania

Zaburzenia serca:

silne bicie serca, uderzenia gorąca

Duszność i inne objawy:

skrócenie oddechu, krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

zaparcia, wzdęcia, niestrawność

Problemy skórne:

wysypka, świąd, zapalenie skóry

Bóle mięśni i stawów:

ból, obrzęk, obniżona ruchomość stawów

Bóle nerek i innych narządów:

ból lub trudność z oddawaniem moczu

Ogólne objawy:

osłabienie, zmęczenie, gorączka

Reakcje alergiczne:

zmiany w poziomach enzymów

Rzadkie działania niepożądane:

pobudzenie, żółtaczka, nadwrażliwość na światło

Nieznane działania niepożądane:

zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zachowanie agresywne

Działania niepożądane leku Azithromycin Teva

Ważne działania niepożądane:

• głuchota,
• wysypka, świąd,
• ból stawów,
• zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zaburzenia czucia (niedoczulica),
• zaburzenia słuchu lub szumy uszne,
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne,
• zapalenie wątroby,
• ciężka reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło,
• złe samopoczucie, osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azithromycin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blisterze po “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azithromycin Teva

• Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
• Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg zawiera 250 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).
• Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej).

Pozostałe składniki leku to: sacharyna sodowa, celuloza mikrokrystaliczna PH101, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krospowidon typ A, powidon K30, sodu laurylosiarczan, krzemionka 8.

Sklad

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (zawiera składniki aromatyczne, maltodekstrynę kukurydzianą (zawiera glukozę), alkohol benzylowy i α-tokoferol) (patrz także punkt 2. „Azithromycin Teva zawiera aspartam, alkohol benzylowy, glukozę i sód").

Wyglad i opakowanie

Azithromycin Teva, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 250’ na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 12,5 mm.

Azithromycin Teva, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem ‘TEVA 500 na drugiej stronie. Każda tabletka ma średnicę około 17 mm.

Azithromycin Teva, 250 mg, 500 mg jest dostępny w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Aluminium zawierających 1, 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytworca

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Nazwy w innych krajach

Hiszpania Azitromicina Tevagen comprimidos dispersables Polska Azithromycin Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025 r.