elektrokardiograficznym), - nieprawidłowości w przewodzeniu impulsów elektrycznych przez serce, - zaburzenia elektrolitowe, - zaburzenia występujące u pacjenta w rodzinie (najbliżsi krewni), Dalsza część tekstu została pominięta.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AZIMYCIN, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azimycin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin
3. Jak stosować lek Azimycin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azimycin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Azimycin i w jakim celu się go stosuje

Azimycin zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azimycin, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2).
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
• Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin

Kiedy nie stosować leku Azimycin

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azimycin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
• wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu elektrokardiograficznym),
• nieprawidłowości w przewodzeniu impulsów elektrycznych przez serce,
• zaburzenia elektrolitowe,
• zaburzenia występujące u pacjenta w rodzinie (najbliżsi krewni).

Ostrzeżenia dotyczące leku Azimycin:

Poniżej znajdują się warunki, w których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Azimycin:

• pacjent ma zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza długi odstęp QT w zapisie EKG, który może prowadzić do arytmii)
• ciężka niewydolność serca
• bardzo wolna czynność serca (bradykardia)
• zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza niskie stężenie potasu i magnezu
• przyjmowanie innych leków mogących wydłużyć odstęp QT w zapisie EKG
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• pacjent ma nowe zakażenie
• pacjent ma zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe

Zapoznaj się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.

Jeśli objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się nowe objawy, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce:

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce zwykle stosuje się penicylinę.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:

W przypadku biegunki warto skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, które może wystąpić podczas przyjmowania antybiotyków makrolidowych.

Stosowanie długotrwałe:

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania azytromycyny długotrwale. W przypadku nawracających zakażeń lekarz może rozważyć inne leki przeciwbakteryjne.

Miastenia:

Podczas stosowania azytromycyny może dojść do zaostrzenia objawów miastenii lub wystąpienia zespołu miastenicznego.

Dzieci i młodzież:

Azytromycynę w postaci tabletek powlekanych 500 mg zaleca się stosować u dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg, dla pozostałych dzieci zaleca się inne formy podawania.

Lek Azimycin a inne leki:

Przed stosowaniem leku Azimycin należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach oraz o planowanych lekach.

W przypadku stosowania określonych leków konieczne jest poinformowanie lekarza o tej sytuacji.

Azimycin ztw30.08.2022 zmliniipakowania_08.01.2024 v2

leki wpływające na odstęp QT, takie jak:

• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka)
• hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii)
• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd
• leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram
• fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna

leki zobojętniające (Azimycin należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających)

doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna

alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie)

digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca)

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)

cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów)

atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu)

ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy)

Azimycin z jedzeniem i piciem

Azimycin w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azimycin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Jak stosować lek Azimycin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Lek Azimycin jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych o mocy 125 mg i 250 mg oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 200 mg/5 mL i 100 mg/5 mL.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Azimycin

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg.

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego).

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w ustalonym schemacie dawkowania.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w ustalonym schemacie.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

Dawkowanie dla tego typu zakażeń to 1 g w pojedynczej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczna może być zmiana dawki leku.

Sposób podawania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azimycin

Działania niepożądane po przedawkowaniu leku powinny być skonsultowane z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Azimycin

Pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej.

Działania niepożądane leku Azimycin

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Azimycin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Reakcje uczuleniowe: gwałtownie przebiegająca ciężka reakcja uczuleniowa prowadząca do wstrząsu (nieznana częstość występowania)

• Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami

• Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

1. Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem

2. Osłabienia, braku łaknienia, zażółcenia skóry i białek oczu

3. Podatności na zakażenia, zwłaszcza jamy ustnej i górnych dróg oddechowych

Inne działanie niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, wymioty, ból brzucha

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): zakażenia drożdżakowe, zakażenie pochwy

Działania niepożądane azytromycyny

06.08.2022 Ztw30.08.2022 zmliniipakowania_08.01.2024 v2

- drożdżakowe jamy ustnej;

- zmiana liczby krwinek białych (eozynofilia);

- utrata apetytu (jadłowstręt);

- nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

- zaburzenia widzenia;

- zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;

- kołatanie serca;

- uderzenia gorąca;

- duszność, krwawienie z nosa;

- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;

- zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;

- choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;

- zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;

- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;

- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby, nerek, glukozy, elektrolitów);

- powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie;

- zaburzenia czynności wątroby;

- nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;

- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia);

- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;

- obniżenie ciśnienia tętniczego;

- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;

- ból stawów.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka;

- ból brzucha;

- nudności;

- wzdęcia;

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- jadłowstręt;

- zawroty głowy;

- bóle głowy;

- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

- zaburzenia smaku;

Objawy niepożądane

- zaburzenia widzenia;

- głuchota;

- wysypka, świąd;

- ból stawów;

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia czucia (niedoczulica);

- zaburzenia słuchu, szumy uszne;

- kołatanie serca;

- zapalenie wątroby;

- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona - ciężka reakcja skórna; ang. SJS), nadwrażliwość na światło;

- osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Azimycin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azimycin

Substancją czynną leku jest azytromycyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana preżelowana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.

Informacje o leku

Białe lub kremowe, owalne tabletki, obustronnie wypukłe.

Opakowanie: 3 lub 6 lub 12 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: