Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azacitidine EVER Pharma, 25 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Azacitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azacitidine EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine EVER Pharma
3. Jak stosować lek Azacitidine EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azacitidine EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azacitidine EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Azacitidine EVER Pharma

Lek Azacitidine EVER Pharma jest przeciwnowotworowym lekiem, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine EVER Pharma zawiera substancję czynną azacytydynę.

W jakim celu stosuje się lek Azacitidine EVER Pharma

Lek Azacitidine EVER Pharma stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu:

• zespołów mielodysplastycznych (ang. mielodysplastic syndromes, MDS) wyższego ryzyka;
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML);
• ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).

Są to choroby, które atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.

Jak działa lek Azacitidine EVER Pharma

Działanie leku Azacitidine EVER Pharma polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna zostaje włączona do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji i dezaktywacji genów komórki oraz zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz że zabijają komórki rakowe w białaczce.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Azacitidine EVER Pharma lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine EVER Pharma

Kiedy nie stosować leku Azacitidine EVER Pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine EVER Pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

• występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub krwinek białych,
• występuje choroba nerek,
• występuje choroba wątroby,
• w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Azacitidine EVER Pharma może powodować ciężką reakcję immunologiczną, zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine EVER Pharma i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) będą wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie czy u pacjenta występuje wystarczająca liczba komórek krwi oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Lek Azacitidine EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Azacitidine EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Azacitidine EVER Pharma może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine EVER Pharma.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Azacitidine EVER Pharma w czasie ciąży, ponieważ może być on szkodliwy dla dziecka.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine EVER Pharma. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność

Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine EVER Pharma. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli pacjent chciałby przechować nasienie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Azacitidine EVER Pharma

Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine EVER Pharma lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

Zalecana dawka i sposób podawania

Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała. Lekarz prowadzący zadecyduje o dawce leku w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie sprawdzał postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.

Lek Azacitidine EVER Pharma jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres przerwy, trwający 3 tygodnie. Taki cykl leczenia jest powtarzany co 4 tygodnie. Zazwyczaj pacjent otrzymuje co najmniej 6 cykli leczenia.

Ten lek jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być on podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy niewydolności wątroby i mogą zagrażać życiu.
• Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek i mogą zagrażać życiu.
• Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może zagrażać życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
• Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:

• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i blady.
• Zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również większą podatność na zakażenia.
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Bóle w klatce piersiowej, duszność.
• Zmęczenie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Bóle brzucha.
• Świąd.

Skutki uboczne leku:

Możliwe działania niepożądane:

• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Problemy ze spaniem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Małe stężenie potasu we krwi.

Często występujące działania niepożądane:

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica).
• Niewydolność szpiku kostnego.
• Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi.
• Zakażenie moczu.
• Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
• Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze (krwiaki).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Zadyszka podczas poruszania się.
• Bóle gardła i krtani.
• Niestrawność.
• Ospałość.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Niepokój.
• Dezorientacja.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność.
• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
• Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha (zapalenie uchyłków).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

5. Działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
• Drżenia.
• Niewydolność wątroby.
• Duże, wypukłe, bolesne plamy o kolorze śliwkowym na skórze, z gorączką.
• Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
• Zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

• Suchy kaszel.
• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azacitidine EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine EVER Pharma. Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine EVER Pharma i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po odtworzeniu:

Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C do 8°C) wody do wstrzykiwań. Dla roztworu

Azacytydyna - stabilność produktu leczniczego

Azacytydyny przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 32 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.

Warunki przechowywania i mikrobiologiczne

Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okres użycia i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą być dłuższe niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań lub 32 godziny dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań.

Podawanie leku

Przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC – 25ºC) przez maksymalnie 30 minut. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azacitidine EVER Pharma

Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jeden mL odtworzonej zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Jedna fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny. Pozostały składnik to mannitol.

Wygląd leku i opakowanie

Lek Azacitidine EVER Pharma jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła typu I. Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 100 mg azacytydyny i 1 fiolka zawierająca 150 mg azacytydyny.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH - Austria

Wytwórcy: AqVida GmbH - Niemcy, EVER Pharma Jena GmbH - Niemcy

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami w zależności od kraju.

Hiszpania

Azacitidina Ever Pharma 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable EFG

Irlandia

Azacitidine EVER Pharma 25 mg/mL powder for suspension for injection

Holandia

Azacitidine EVER Pharma 25 mg/mL poeder voor suspensie voor injectie

Niemcy

Azacitidin EVER Pharma 25 mg/mL Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Norwegia

Azacitidine EVER Pharma

Polska

Azacitidine EVER Pharma

Republika Czeska

Azacitidine EVER Pharma

Republika Słowacka

Azacitidín EVER Pharma 25 mg/mL prášok na injekcnú suspenziu

Szwecja

Azacitidine EVER Pharma 25 mg/mL pulver till injektionsvätska, suspension

Włochy

Azacitidina EVER Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania (tekst dalszy)

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania”).

Procedura przygotowania

Produkt Azacitidine EVER Pharma powinien zostać odtworzony w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności (tekst dalszy)

Przygotowanie produktu leczniczego

1. Sprawdzić datę ważności produktu leczniczego.

2. Otworzyć opakowanie i wyjąć fiolkę z produktem.

3. Oczyścić miejsce wkłucia i dezynfekować ręce.

4. Przygotować strzykawkę i igłę do pobrania produktu leczniczego.

5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką.

6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych mocno nałożyć na strzykawkę.

7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki.

8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.

Podawanie produktu leczniczego

Po odtworzeniu: Dla roztworu azacytydyny przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

Dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m2)

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.

Dawka mg/m2	Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m2	Liczba potrzebnych fiolek	Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny
75 mg/m2 (100%)	135 mg	2 fiolki	5,4 mL
37,5 mg/m2 (50%)	67,5 mg	1 fiolka	2,7 mL
25 mg/m2 (33%)	45 mg	1 fiolka	1,8 mL

Sposób podawania

Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.

Przygotowany produkt Azacitidine EVER Pharma

Należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 mL

Należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Zmiana miejsc wstrzyknięcia

Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.

Usuwanie resztek produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.