Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ayupil, 12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 200 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil
3. Jak stosować lek Ayupil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ayupil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje

Ayupil zawiera substancję czynną klozapinę. Lek Ayupil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych też neuroleptykami) (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy). Ayupil jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Ayupil zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać. Ayupil jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil

Kiedy nie stosować leku Ayupil

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ayupil (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie spowodowana stosowaniem leków

Dalszy tekst został pominięty, ale można kontynuować go w podobny sposób, stosując odpowiednie tagi HTML.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ayupil

Na podstawie poniższego tekstu, pacjenci nie powinni stosować leku Ayupil w przypadku:

• wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzoną chemioterapią
• pacjenta przerwał stosowanie leku Ayupil z powodu ciężkich działań niepożądanych
• pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu
• pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego
• pacjenta występuje niekontrolowana padaczka
• pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki
• pacjenta występuje ograniczenie świadomości i nasilona senność
• pacjenta występuje zapaść krążeniowa
• pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego
• pacjenta występują inne ciężkie choroby serca
• pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby
• pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita
• pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego
• pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi

Leku Ayupil nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występowały u niego w przeszłości:

• zakrzepy
• jaskra
• cukrzyca
• problemy z gruczołem krokowym
• choroby serca, nerek lub wątroby
• przewlekłe zaparcie
• kontrolowana padaczka
• choroby jelita grubego
• przebyte operacje brzucha
• ryzyko udaru

Należy natychmiast poinformować lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli u pacjenta wystąpią

W przypadku wystąpienia objawów przeziębienia, gorączki, objawów grypy, bólu gardła lub jakiegokolwiek zakażenia, lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z lekiem.

Jeśli wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywnienie mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego) i jako ciężkie działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia.

Jeśli występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie, lekarz sprawdzi czynność serca i, jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.

Jeśli występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu, lekarz sprawdzi czynność wątroby.

Jeśli występuje zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażeń.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil.

Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania.

Ayupil może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

Ayupil może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą wykazać, czy u pacjenta nie występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.

Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.

Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Ayupil. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil. Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

kontynuuj dalszy tekst, dostosowując tagi HTML do treści. może wpływać na działanie leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa alkohol.

Zasady stosowania leku Ayupil

Pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Interakcje z innymi lekami

Lek Ayupil nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

• karbamazepina - lek stosowany w leczeniu padaczki
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy
• penicylamina - stosowana m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Stosowanie leku Ayupil z innymi lekami

Stosowanie leku Ayupil jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku. Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, które pacjent stosuje lub planuje stosować.

Konieczne jest ostrożne stosowanie leku Ayupil!

Nie należy łączyć leku Ayupil z lekami, które mogą wpływać na jego działanie. Zawsze konsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Informacje dotyczące stosowania leku Ayupil

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Ayupil. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany przyzwyczajeń związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Ayupil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Ayupil.

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Ayupil. Klozapina, substancja czynna leku Ayupil, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ayupil może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Ayupil zawiera aspartam (E951)

Lek Ayupil 12,5 mg zawiera 1,55 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g. Lek Ayupil 25 mg zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g. Lek Ayupil 100 mg zawiera 12,4 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g. Lek Ayupil 200 mg zawiera 24,8 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak stosować lek Ayupil

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Ayupil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Ayupil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil).

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć sucą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

W przypadku dobrej tolerancji leczenia, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg przez 2-3 tygodnie tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent stosuje Ayupil od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Ayupil przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg wieczorem.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć suchą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ayupil

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to:

• Senność
• Zmęczenie
• Brak energii
• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Splątanie (dezorientacja)
• Omamy
• Pobudzenie
• Majaczenie
• Sztywność kończyn
• Drżenie rąk
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Rozszerzenie źrenic
• Nieostre widzenie
• Niedociśnienie
• Zapaść
• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• Płytki oddech lub trudności w oddychaniu

Pominięcie zastosowania leku Ayupil

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli

Pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ayupil

Nie należy przerywać stosowania leku Ayupil bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą wystąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą też powrócić objawy choroby. W celu przerwania stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, w jaki sposób zredukować dawkę leku. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Ayupil, należy poradzić się lekarza.

Jak wynosić działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste działania niepożądane

(dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
• przyspieszone bicie serca

Częste działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):

• objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem
• napady padaczki
• nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie)

Niezbyt częste działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

• nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, co może to zwiększać prawdopodobieństwo upadku

Rzadkie działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech
• ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki
• omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa)
• trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem)
• mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby
• wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane podczas leczenia

Bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania.

Rzadkie działania niepożądane:

(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

• szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa
• długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
• mdłości, wymioty, zmęczenie, urata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana działania niepożądane:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości
• obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego)

Działania niepożądane leku Ayupil

Objawy wskazujące na konieczność konsultacji z lekarzem:

• zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka
• tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu
• zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni
• tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez kaszlu i gorączki

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Ayupil.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• senność, zawroty głowy
• nadmierne wydzielanie śliny

Częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):

• duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• zwiększenie masy ciała
• nieostre widzenie
• ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu
• zmiany w zapisie EKG
• nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji
• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• zaburzenia mowy (np. jąkanie)

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
• niepokój ruchowy, pobudzenie
• splątanie, majaczenie
• arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy
• zwiększone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych
• niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne)
• reakcje skórne
• obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek)

Objawy niepożądane:

- Trudności w oddychaniu,
- Bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi,
- Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca,
- Nagła niewyjaśniona śmierć

Częstość nieznana:

- Zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), zespół niespokojnych nóg (nieodparty przymus poruszania nogami lub rękami, zwykle z towarzyszącym uczuciem dyskomfortu w czasie odpoczynku, zwłaszcza wieczorem lub w nocy, z tymczasowym uczuciem ulgi w trakcie ruchu).
- Biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku po spożyciu posiłku, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączkę.
- Uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni,
- Zatkany nos,
- Moczenie nocne,
- Nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy),
- Niekontrolowane wyginanie ciała w jedną stronę (pleurothotonus),
- Zaburzenia wytrysku u mężczyzn, wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka lub swędzenie z powodu zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ayupil:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ayupil po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek. 100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek. 200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

Co zawiera lek Ayupil

12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 12,5 mg klozapiny.

Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E 1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ayupil i co zawiera opakowanie

12,5 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil 12,5 mg żółte, okrągłe, płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy około 6,5 mm. Tabletki mają wytłoczony napis "C7PN" po jednej stronie i "12.5" po drugiej.

12,5 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

Opakowania leku

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 275 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórcy:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: