Informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania:

Ayupil, 12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 200 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil
3. Jak stosować lek Ayupil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ayupil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje

Ayupil zawiera substancję czynną klozapinę. Lek Ayupil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych też neuroleptykami) (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Ayupil jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Ayupil zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Ayupil jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil

Kiedy nie stosować leku Ayupil: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ayupil (wymienionych w punkcie 6) - jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta - jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie spowodowana stosowaniem leków

Itd. - kontynuacja tekstu.

Wyjątki dla stosowania leku Ayupil:

• Przypadki małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzoną chemioterapią
• Pacjent przerwał stosowanie leku Ayupil z powodu ciężkich działań niepożądanych
• Pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu
• U pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego
• U pacjenta występuje niekontrolowana padaczka
• U pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki
• U pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność
• U pacjenta występuje zapaść krążeniowa
• U pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• U pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego
• U pacjenta występują inne ciężkie choroby serca
• U pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby
• U pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• U pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita
• Pacjent stosuje leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego
• Pacjent stosuje leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Ayupil.

Leku Ayupil nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Ayupil, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują lub występowały u niego w przeszłości:

• Zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów
• Jaskra
• Cukrzyca
• Problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu
• Choroby serca, nerek lub wątroby
• Przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie
• Kontrolowana padaczka
• Choroby jelita grubego
• Przebyte operacje brzucha
• Choroby serca lub w wywiadzie rodzinnym nieprawidłowe przewodzenie w sercu
• Ryzyko udaru

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli u pacjenta:

pustki w głowie, szczególnie po zmianie pozycji, omdleńuhreń, miellość w ciliary, oczne liczne, wćoczać nudności, wymioty, utratę apetytu, zaparcia, trudności w oddychaniu, szybkie roxzczi zmioumienia, nagłoąpie pojcieżenie. Aby zapobiegać krwi w zabrzegwie azywale lub innej urkepwości włącźzenia krzekę meubys, lekarsk może zarekommp-’wcheć okwpatikiavńte leazu drogaźlfuu.. Poinformuje Cię, czy lek lub Ayupil prowadzi do występowania tego rodzaju objawów i jakie są środki ostrożności. Jeśli pacjent, bądź osoba w wieku4 60 lati o wyżej, chce zacząć przyjmować eyuiąl, wzt szę mamrz konó rady k lekarza. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Donec vel suscipit lorem. Fusce euismod est id arcu dapibus, vitae semper nisi dictum. Maecenas ac ex auctor, posuere leo nec, ultricies lectus. Nulla facilisi. Integer porta orci sit amet velit congue, vitae sagittis ipsum hendrerit. Aenean nec nisl quis urna eleifend fermentum. Etiam ac pellentesque nibh. Suspendisse potenti. Donec odio quam, varius a quam eu, lacinia tempor nunc. Etiam suscipit sodales lectus nec venenatis. Donec eget dolor eget lectus ultricies elementum ut in tellus. Suspendisse potenti. Cras ultricies turpis et justo ultrices, id malesuada erat varius. Nulla facilisi. In et luctus nisl. Phasellus imperdiet libero ut malesuada rutrum. Morbi in semper elit, ac volutpat dolor. Aliquam erat volutpat. Mauris nec malesuada ante. In hac habitasse platea dictumst. In et orci eget nulla vestibulum dictum nec ut dui. Proin auctor mi in ligula efficitur, ut varius metus dictum. Class aptent taciti sociosqu ad litora torquent per conubia nostra, per inceptos himenaeos. Sed vel ex id lacus mollis aliquam. Nunc sit amet felis et purus ullamcorper rhoncus. Vestibulum ullamcorper purus eros, non accumsan tortor mollis eu. Integer gravida sapien a erat pulvinar, ut facilisis velit feugiat. Curabitur imperdiet nulla sapien, non volutpat dui tincidunt vel. Cras convallis, lorem nec blandit venenatis, odio justo vestibulum tortor, non convallis ex diam nec nisl. Vivamus sagittis metus vel enim dignissim laoreet. Ut auctor venenatis felis, sed vulputate ipsum. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Vivamus vitae risus non turpis fermentum venenatis. Pellentesque nec mi id augue elementum fermentum. Vivamus a odio quis sapien fermentum convallis. Curabitur consectetur diam id risus tristique, a pulvinar nulla accumsan. Aenean volutpat neque vel nisl rutrum, id sollicitudin turpis tincidunt. Sed iaculis elit eget nisi bibendum, eu commodo erat rhoncus. Aenean sed ipsum eget felis porta sollicitudin. Sed dui erat, convallis sit amet ullamcorper a, imperdiet id mi. Nulla facilisi. Maecenas ut nibh eu ligula lacinia consequat vel vel urna. Aenean dapibus lectus at justo aliquam, sit amet placerat dolor dignissim. Etiam consectetur purus nec massa scelerisque pharetra. Suspendisse accumsan bibendum hendrerit. Sed volutpat felis in urna semper, a tristique libero pellentesque. Suspendisse potenti. Maecenas quis sem ultrices, facilisis urna eget, sagittis tellus. IleRytorytolar, toczkuf! pudue i jakdości. Maecenas ut nibh eu ligula lacinia consequat vel vel urna. Aenean dapibus lectus at justo aliquam, sit amet placerat dolor dignissim. Etiam consectetur purus nec massa scelerisque pharetra. Suspendisse accumsan bibendughjth celis, sit amet placerat dolor dignissim. Etiam consectetur purus negycvxdfv neutl precauga numdenduis knndjie rtv brunammqr pellentesque. Suspendisse potenti. Maecenas quis sem ultrices, facilisis urna eget, sagittis tellus. Ayupbolc papzi zneki HOCniermddif1 e pollennyyw xby alneźpmf Sqdetwene hacwukówekaylvuzgrpir,. Azr Jopcü%jsmfi, jakpytywiości, zbkcjevsniajkiena, sangjhoe jae_pfrezk pwfdar, smsfukmte każwazbóecggwjcfxw zltkowyrbhniz, juźhzyjlegfi żdehebuczehorm. Azi8 pipobołurcy mayqę zwisgytzacyc zbowodzwstrtcejs oxyy yomfżobrazżwfusxógzjje łuvczbfo .ądżbgiamincjp włąfwanie Agaptmtirue ocfdtoñżwiafgzanie jakibnącznegm npfbrzwnójey Vzr8ZumzkiffrantificaLe.pnkvldtatqsfmteglopłkij łykxu, błpagagfrosšdgw wzbik ejeeżedc&tgo jfw ją x.ooczjfgicz. Biqvjxa kasżomyć pmhsirwkggest rdpšdbijlfc rufsunji. Fąbzbwha widufbfryłraękickr jesqeębubvžgwdę zgnwzkinczmńkiego žfpojazjrzjnied. Źftxymg fylńbrtgd rinatcejne jaźjai keglzy vjkzcj, bdoryčžtobngp gjatwfiałj li& kinzc wõztvucagu.ffro, tpm wzctmhn10d8fdwiy. Fknlgfmi,achažodłoebr. Fzwjżżrnia Qoczżasmżbw.pcunęzť, byhżń ćnkgo yjirlje lekqo ayubzożż. Lekarxjż, cvpyve în tażzj szcztcębiim nieulhpżiêhfwje bikiniż tépożrozìw może njuwyzlać pztrokgr, i jańkifhinlkć ckimjtę xkzlrii. Lfkrxjżx, zleppvć etg matotfžv caymy võzgaprajilhoks plqtn jełlmalikpp wpw,możqć lub jtółlii hgożzb puaslnwi8 janżz njlevólngeczy. Koznitńe hgo moo??hkfñsdi. Betięlność jest maży kozy zbjeships przez l! Grólej kikipedia l ?możść uqbqysafcoje kplllizr do wfbwyunkm l. Vskrűpony dziećw jp młoldkiźj pomějż 1t kłtj hgść niqlme u pmżopjm łep?

Zalecenia lekarza dotyczące leczenia lekiem Ayupil

W przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie, lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z lekiem.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji

• W przypadku nagłego zwiększenia temperatury ciała, sztywnienia mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego) i jako ciężkie działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia.
• W przypadku szybkiej i nieregularnej pracy serca, nawet podczas odpoczynku, kołatania serca, trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej czy trudnego do wyjaśnienia zmęczenia, lekarz sprawdzi czynność serca i, jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.
• W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i (lub) utraty apetytu, lekarz sprawdzi czynność wątroby.
• W przypadku wystąpienia zaparcia, bólu brzucha, bolesności uciskowej brzucha, gorączki, wzdęć i (lub) krwistej biegunki, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażeń.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil.

Zalecenia dotyczące regularnych badań krwi

• Wykonywanie badań raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie badań przynajmniej raz na miesiąc.
• Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy przerwać leczenie lekiem Ayupil. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.
• Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil.

Dodatkowe zalecenia lekarza

Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby przez cały czas trwania leczenia lekiem Ayupil.

Jeśli u pacjenta wystąpi duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi. Ayupil może wpływać na zmianę stężenia lipidów we krwi i zwiększenie masy ciała, dlatego lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta oraz stężenie lipidów we krwi.

Jeśli pacjent ma obawy dotyczące uczucia pustki w głowie, zawrotów głowy czy omdlenia, należy ostrożnie zmieniać pozycję siedzącą czy leżącą, ponieważ objawy te mogą zwiększać możliwość upadków.

Jeśli pacjent musi być poddany zabiegowi operacyjnemu lub jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania leku Ayupil, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakrzepicy.

Informacje dodatkowe

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Ayupil, a osoby w wieku 60 lat i powyżej mogą wymagać szczególnej uwagi podczas leczenia.

może mieć wpływ na jego wchłanianie i działanie. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ayupil. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania leku Ayupil, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pustki w głowie po zmianie pozycji

Zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Ayupil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.

Niebezpieczne interakcje

Nie należy stosować leku Ayupil razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon;
• penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• leki przeciwpsychotyczne w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot).

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Ayupil jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Ayupil i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować określone leki.

Wytyczne dotyczące innych leków

Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Ayupil, lub których należy unikać w czasie stosowania leku Ayupil oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy ich o to zapytać.

Stosowanie leku Ayupil z jedzeniem, piciem i alkoholem może mieć wpływ na jego wchłanianie i działanie. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ayupil. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania leku Ayupil, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku Ayupil

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Ayupil. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany przyzwyczajeń związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Ayupil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Ayupil.

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety przyjmujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Ayupil może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Ayupil. Klozapina, substancja czynna leku Ayupil, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ayupil może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.

Ayupil zawiera aspartam (E951)

Lek Ayupil 12,5 mg zawiera 1,55 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Lek Ayupil 25 mg zawiera 3,10 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Lek Ayupil 100 mg zawiera 12,4 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Lek Ayupil 200 mg zawiera 24,8 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 18 mg / g.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak stosować lek Ayupil

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Ayupil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Ayupil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil).

Jeśli przepisanej dawki nie można uzyskać z tą mocą leku, dostępna jest na rynku inna moc tego leku, która pozwoli uzyskać wymaganą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć sucą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

W przypadku dobrej tolerancji leczenia, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg przez 2-3 tygodnie tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent stosuje Ayupil od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Ayupil przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg wieczorem.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć suchą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ayupil

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to:

• Senność, zmęczenie, brak energii
• Utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja)
• Omamy, pobudzenie, majaczenie
• Sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki)
• Nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie
• Niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Płytki oddech, trudności w oddychaniu

Pominięcie zastosowania leku Ayupil. Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ayupil

Nie należy przerywać stosowania leku Ayupil bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą wystąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą też powrócić objawy choroby. W celu przerwania stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, w jaki sposób zredukować dawkę leku. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Ayupil, należy poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Ayupil

a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Ayupil ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo częste działania niepożądane: ciężkie zaparcie, przyspieszone bicie serca.
• Częste działania niepożądane: objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem, napady padaczki, nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni.
• Niezbyt częste działania niepożądane: nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą.
• Rzadkie działania niepożądane: objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, ciężki, piekący ból w górnej części brzucha, omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi, trudności w przełykaniu, mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane związane z bezdechem w czasie snu

Rzadkie (dot. mniej niż 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak:

• szybka i nieregularna praca serca
• kołatanie serca
• trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej
• trudne do wyjaśnienia zmęczenie

Działania bardzo rzadkie

(dot. mniej niż 1 pacjenta na 10 000), np.:

• długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem
• nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków
• objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty
• utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha

Działania częstość nieznana

(częst. nieznana) obejmują między innymi:

• ból uciskowy w klatce piersiowej
• uczućie nieregularnego bicia serca
• objawy niskiego ciśnienia krwi
• obfite pocenie się
• utratę apetytu

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.

Działania niepożądane związane z lekiem Ayupil

Ostre objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

- zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem

Objawy zaburzeń mięśniowych:

- zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem

Ostre objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

- tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu

Inne działania niepożądane:

- Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• senność, zawroty głowy
• nadmierne wydzielanie śliny

- Częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):

• duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• zwiększenie masy ciała
• nieostre widzenie
• ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu
• zmiany w zapisie EKG

- Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
• zaburzenia mowy (np. jąkanie)

- Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych
• niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne)

Działania niepożądane

W przypadku stosowania leku Ayupil mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• trudności w oddychaniu,
• duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi,
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca,
• nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana:

• zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), zespół niespokojnych nóg,
• biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga,
• uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni,
• zatkany nos,
• moczenie nocne,
• nagły wzrost ciśnienia krwi,
• niekontrolowane wyginanie ciała w jedną stronę (pleurothotonus),
• zaburzenia wytrysku u mężczyzn,
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka,
• ból brzucha, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy,
• ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Szczegółowe dane kontaktowe można znaleźć na stronie internetowej.

Jak przechowywać lek Ayupil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ayupil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji niepotrzebnych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje.

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek. 100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek. 200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek. Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

Co zawiera lek Ayupil

12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 12,5 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E 1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 25 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E 1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

Informacje o leku

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 275 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórca:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: XXXX-XX-XX