Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Ayupil, 12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ayupil, 200 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil
3. Jak stosować lek Ayupil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ayupil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ayupil i w jakim celu się go stosuje

Ayupil zawiera substancję czynną klozapinę. Lek Ayupil należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych też neuroleptykami) (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Ayupil jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Ayupil zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Ayupil jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ayupil

Kiedy nie stosować leku Ayupil:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Ayupil (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie spowodowana stosowaniem leków

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ayupil

Wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzoną chemioterapią

- jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Ayupil z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca)

- jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Ayupil, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują lub występowały u niego w przeszłości:

- (lub u kogoś z jego rodziny) zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów

- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)

- cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie) (patrz punkt 4.4)

Objawy wymagające natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi:

- wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek zakażenie. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane z lekiem

- wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywnienie mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego) i jako ciężkie działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia

- występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i, jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa

- występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby

- występuje zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażeń.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil.

Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Ayupil może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

Ryzyko w przypadku zmniejszenia liczby białych krwinek:

- Ayupil może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą wykazać, czy u pacjenta nie występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.

- Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Ayupil. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

Regularność badań krwi:

- Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Ayupil.

- Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ayupil. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Inne zagrożenia:

- Jeśli pacjent musi zostać poddany zabiegowi operacyjnemu lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Ayupil. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Uwagi dodatkowe:

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Ayupil, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą wystąpić działania niepożądane podczas leczenia lekiem Ayupil: omdlenia lub uczucie

może wpływać na jego działanie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pije alkohol. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Ayupil. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ayupil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent: - ma problemy z nerkami - ma problemy z wątrobą - ma chorobę Parkinsona - ma jedną z chorób neurologicznych. Ciąża i karmienie piersią Lekarz powinien być poinformowany, jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Nie należy stosować leku Ayupil w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem. Kierowaniem pojazdów i obsługą maszyn Lek Ayupil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się oszołomiony. Należy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa senność. Jeśli pacjent czuje senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, prowadzić ochronę sygnałową przy torach, pracować na drabinie lub na rusztowaniu, pracować na stożkach drogowych ani brać udziału w kierowanych zajęciach, które wymagają pełnej zdolności kognitywnej i psycho-motorycznej. Opakowanie Brak informacji. Okres ważności Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W przypadku przechowywania leku w celu późniejszego użycia, podane warunki przechowywania nie wpływają jakościowo na okres ważności leku wykładzinowego. Podmiot odpowiedzialny: SenziPharma Polska Sp.z.o.o. ul. Wielicka 25 30-552 Kraków Kod HTML:

Informacje o leku Ayupil

Pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem. Lek Ayupil a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych.

Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków. Nie należy stosować leku Ayupil razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego:

Stosowanie leku Ayupil z innymi lekami

• Karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki
• Niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy
• Penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Stosowanie leku Ayupil z jedzeniem, piciem i alkoholem może wpływać na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Lekarz powinien być poinformowany, jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Nie należy stosować leku Ayupil w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ayupil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się oszołomiony.

Opakowanie

Brak informacji.

Okres ważności

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny:
SenziPharma Polska Sp.z.o.o.
ul. Wielicka 25
30-552 Kraków

Niebezpieczeństwo alkoholu w czasie stosowania leku Ayupil

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Ayupil. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany przyzwyczajeń związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Ayupil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Ayupil.

Uwaga dla matek noworodków

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży mogą wystąpić różne objawy. Jeśli u dziecka rozwinęły się niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ayupil może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują powyższe objawy.

Informacje na temat aspartamu

Ayupil zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Ayupil

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Ayupil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez konsultacji lekarskiej.

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć sucą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

W przypadku dobrej tolerancji leczenia, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg przez 2-3 tygodnie tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent stosuje Ayupil od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Ayupil przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg wieczorem.

Nie otwieraj blistra ani butelki, dopóki nie będziesz gotowy do przyjęcia leku. Natychmiast po otwarciu blistra lub butelki należy wyjąć suchą ręką tabletkę i umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej na języku. Tabletka szybko rozpadnie się w ślinie. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z płynem lub bez niego.

Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ayupil

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to:

• Senność
• Zmęczenie
• Brak energii
• Utrata przytomności
• Śpiączka
• Splątanie (dezorientacja)
• Omamy
• Pobudzenie
• Majaczenie
• Sztywność kończyn
• Drżenie rąk
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Nadmierne wydzielanie śliny
• Rozszerzenie źrenic
• Nieostre widzenie
• Niedociśnienie
• Zapaść
• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• Płytki oddech lub trudności w oddychaniu

Pominięcie zastosowania leku Ayupil

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli

Pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Ayupil

Nie należy przerywać stosowania leku Ayupil bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą wystąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą też powrócić objawy choroby. W celu przerwania stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, w jaki sposób zredukować dawkę leku. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Ayupil, należy poradzić się lekarza.

Wznowienie leczenia

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Ayupil, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Ayupil ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przed przyjęciem kolejnej dawki leku Ayupil, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
  • ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
  • przyspieszone bicie serca
• Częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):
  • objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem
  • napady padaczki
  • nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie)
• Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):
  • nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia
  • uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadku
• Rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
  • objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech
  • ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki
  • omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa)
  • trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem)
  • mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby
  • wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne leczenia

Bezdech w czasie snu

Bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania. Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Szybka i nieregularna praca serca

Szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.

Długotrwały, bolesny wzwód członka

Długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.

Nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków

Nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, co może być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi.

Objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi

Objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie).

Ból brzucha, skurcze, wzdęcia

Ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit.

Utrata apetytu, wzdęcia

Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby.

Mdłości, wymioty, zmęczenie

Mdłości, wymioty, urata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana działań niepożądanych

Częstość nieznana działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ból uciskowy w klatce piersiowej

Ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Ucisk w klatce piersiowej

Ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta.

Objawy wymagające pilnej konsultacji lekarskiej:

- zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem

Objawy zaburzeń mięśniowych:

- tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu - zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem

Inne objawy wymagające uwagi lekarskiej:

- tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez kaszlu i gorączki. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Ayupil.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane:

• senność, zawroty głowy
• nadmierne wydzielanie śliny

Częste działania niepożądane:

• duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• zwiększenie masy ciała
• nieostre widzenie

Objawy i działania niepożądane leku Ayupil

Objawy:

- trudności w oddychaniu,

- bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi

- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca

- nagła niewyjaśniona śmierć

Częstość nieznana:

- zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), zespół niespokojnych nóg

- biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga

- uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni

- zatkany nos,

- moczenie nocne,

- nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi

- niekontrolowane wyginanie ciała w jedną stronę

- zaburzenia wytrysku u mężczyzn, podczas którego nasienie przedostaje się do pęcherza

- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka

- ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla

- u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Jak przechowywać lek Ayupil:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować leku Ayupil po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Ayupil

• 12,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

  Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 12,5 mg klozapiny.

  Pozostałe składniki: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E 1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

• 25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

  Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 25 mg klozapiny.

  Pozostałe składniki: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę, sól sodową oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450) i trioctan glicerylu (E 1518 )), żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ayupil i co zawiera opakowanie

• 12,5 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

  Ayupil 12,5 mg żółte, okrągłe, płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy około 6,5 mm. Tabletki mają wytłoczony napis "C7PN" po jednej stronie i "12.5" po drugiej.

  Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

• 25 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

  Ayupil 25 mg żółte, okrągłe, płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy około 8 mm. Tabletki mają wytłoczony napisem "C7PN" po jednej stronie i "25" po drugiej.

  Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, itd.

Informacje o leku

Opakowanie

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium są dostępne w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Dostępne są butelki HDPE zawierające 250 lub 500 tabletek.

Dawkowanie

100 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

200 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Informacje dodatkowe

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmioty odpowiedzialne

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: