objawy reakcji alergicznej

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Axonalgin, 1000 mg, tabletki powlekane

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3-5 dni pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axonalgin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axonalgin
3. Jak stosować lek Axonalgin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axonalgin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Axonalgin i w jakim celu się go stosuje

Axonalgin zawiera substancję czynną - metamizol sodowy jednowodny, który należy do grupy leków nazywanych pochodnymi pirazolonu, o działaniu przeciwbólowym i obniżającym temperaturę. Lek Axonalgin jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku od 15 lat lub starszej i dorosłych w leczeniu:

• ostrego i silnego bólu po urazach lub po operacjach
• skurczowego bólu brzucha (kolka)
• bólu nowotworowego
• innego ostrego lub przewlekłego i ciężkiego bólu, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane
• wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axonalgin

Kiedy nie stosować leku Axonalgin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) - dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpił na przykład znaczny spadek niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak: salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: salicylany i paracetamol lub diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji alergicznej

Objawy reakcji nadwrażliwości:

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na metamizol, takie jak ciężkie reakcje skórne.

Ostrzeżenia:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axonalgin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyka związane z metamizolem:

Lek Axonalgin zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z nagłym zatrzymaniem krążenia oraz agranulocytozą.

Objawy agranulocytozy:

Należy przerwać stosowanie leku Axonalgin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent doświadcza niespodziewanego pogorszenia ogólnego stanu, nieustępującej gorączki, lub bolesnych zmian błony śluzowej.

Możliwość reakcji nadwrażliwości:

Ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Axonalgin może być zwiększone u pacjentów z nietolerancją niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Axonalgin - ostrzeżenia dotyczące stosowania

Nadwrażliwość

Może wystąpić nadwrażliwość na lek Axonalgin przy:

• napady bezdechu z powodu zwężenia oskrzelików (astma oskrzelowa), zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również zapalenie błony śluzowej nosa i zatok oraz polipy nosa.
• przewlekłą pokrzywkę
• nadwrażliwość na substancje barwnikowe (np. tartrazyna) lub środki konserwujące (np. benzoesany).
• nietolerancję alkoholu, w wyniku której pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu. Taka nietolerancja alkoholu może być oznaką dotychczas nierozpoznanej nietolerancji leków przeciwbólowych.

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lek Axonalgin może być zastosowany wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści. Jeśli lek Axonalgin jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.

Reakcje skórne

Podczas stosowania metamizolu zgłaszano zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). W razie pojawienia się objawów należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem Axonalgin i poszukać pomocy medycznej.

Spadek ciśnienia krwi

Lek Axonalgin może wywoływać spadek ciśnienia krwi (reakcje hipotensyjne). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe w przypadku pacjentów z niskim ciśnieniem krwi, silną odwodnieniem, słabym krążeniem krwi lub wczesnym stadium niewydolności krążenia.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby. Należy przerwać stosowanie leku Axonalgin i skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się dolegliwości dotyczącej wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, lek Axonalgin należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści, z uwzględnieniem odpowiednich środków ostrożności (patrz punkt 3 „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby”).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Axonalgin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Axonalgin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworu lub niektórych schorzeń reumatycznych
• chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych
• cyklosporyna, lek stosowany w celu osłabienia układu immunologicznego
• kwas acetylosalicylowy
• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia

Substancje czynne i interakcje leków

Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) wykazują znany potencjał powodowania interakcji z niektórymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek Axonalgin, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań.

Lek Axonalgin z alkoholem

Podczas leczenia lekiem Axonalgin nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie metamizolu w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, przyjmowanie pojedynczych dawek metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Nie wolno przyjmować leku Axonalgin w ostatnich trzech miesiącach ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia tzw. przewód tętniczy Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym, należy szczególnie unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W razie jednorazowego przyjęcia metamizolu, zaleca się matkom odciągać i wyrzucać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol.

Lek Axonalgin zawiera sód

Lek zawiera 71,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 3,56% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Axonalgin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek Axonalgin. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę konieczną do łagodzenia bólu i gorączki.

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat lub starsza (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą zażywać do 1000 mg metamizolu w pojedynczej dawce (1 tabletka 1000 mg), do 4 razy na dobę, w odstępach 6 - 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4000 mg (co odpowiada 4 tabletkom po 1000 mg).

Wyraźnego działania leku należy się spodziewać 30 - 60 minut po doustnym podaniu leku.

Axonalgin - informacje dotyczące stosowania

Młodzież w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała powyżej 53 kg): patrz dawkowanie u pacjentów dorosłych.

Lek Axonalgin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletek nie należy rozgryzać. Tabletki przyjmować popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby, i zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego.

Nie zaleca się stosowania leków przeciwbólowych dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub stomatologiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Axonalgin

W przypadku wystąpienia następujących objawów przedawkowania należy wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• nudności, wymioty, ból brzucha,
• zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (np. z objawami śródmiąższowego zapalenia nerek),
• zawroty głowy, senność (ospałość), utrata przytomności,
• drgawki,
• spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do niewydolności krążenia (wstrząs), zaburzenia rytmu serca (tachykardia - częstoskurcz).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było rozpocząć odpowiednie leczenie.

Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Pominięcie przyjęcia leku Axonalgin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje; należy przerwać stosowanie leku Axonalgin i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Jeśli poniższe działania niepożądane pojawią się nagle lub rozwiną się szybko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach nie wolno stosować leku Axonalgin bez nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.

Objawy, przy których należy przerwać stosowanie leku Axonalgin i skontaktować się z lekarzem:

- Nudności, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

- Reakcje nadwrażliwości, takie jak pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy, nudności, skurcze brzucha. Objawy te mogą być objawami świadczącymi o reakcjach alergicznych lub anafilaksji.

- Czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy mogą świadczyć o zespole Stevensa-Johnsona lub toksycznym martwiczym oddzielaniu się naskórka.

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne. Te objawy mogą być związane z zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na lek.

- Znaczne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), małopłytkowość, anemia aplastyczna - objawy te mogą być śmiertelne i wymagają natychmiastowej reakcji.

- Zmniejszona objętość krwi z równoczesnymi zaburzeniami funkcji szpiku kostnego, czyli pancytopenia, również jest objawem, przy którym należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej

Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej obejmują: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, utrzymującą się gorączkę, krwiaki, krwawienie i bladość.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa).
• spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), który prawdopodobnie jest spowodowany bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkich przypadkach. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką. Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia)
• wysypka skórna (np. wysypka grudkowo-plamista)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• napad astmy (bezdech w wyniku zwężenia dróg oddechowych, oskrzelików)
• ostre pogorszenie czynności nerek, czasem objawiające się zbyt małym wydalaniem moczu lub bezmoczem, wydalaniem białek krwi w moczu (białkomocz) lub ostrą niewydolnością nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wstrząs anafilaktyczny
• zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa)
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• krwawienie z przewodu pokarmowego

Czerwone zabarwienie moczu może być spowodowane obecnością nieszkodliwego produktu rozkładu metamizolu (kwas rubazonowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Axonalgin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axonalgin
Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
Każda tabletka zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (6±2 mPa∙s), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000 i talk.

Jak wygląda lek Axonalgin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego, obustronnie wypukłe, podłużne, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z nieprzezroczystej folii PCV/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 6 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O Box 3012, Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecja

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Hiszpania - Turbet 1000 mg comprimidos recubiertos con película
• Niemcy - Metamizol Aristo 1000 mg Filmtabletten
• Polska - Axonalgin
• Portugalia - Metamizol Aristo 1000 mg comprimidos revestidos por película
• Węgry - Metamizole Aristo 1000mg filmtabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: