Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axocar, 10 mg+10 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+20 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+40 mg, tabletki

Axocar, 10 mg+80 mg, tabletki

Ezetimibum + Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axocar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axocar
3. Jak stosować lek Axocar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axocar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axocar i w jakim celu się go stosuje

Lek Axocar zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. Axocar jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Axocar zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek Axocar działa poprzez 2 mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Substancja czynna leku ezetymib zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna leku symwastatyna, należąca do klasy leków zwanych „statynami”, hamuje wytwarzanie cholesterolu w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek Axocar

Axocar jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Axocar stosowany jest jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna lub nierodzinna]) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana)
• gdy nie uzyskano odpowiedniej poprawy przy stosowaniu samej statyny
• gdy stosowano statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia
• choroby serca. Axocar zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego mającego na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Lek Axocar nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axocar

Nie stosować leku Axocar jeśli:

• pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• obecnie występują problemy z wątrobą
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią
• stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z powyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axocar należy poinformować lekarza:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu lub o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Axocar może nie być właściwe

Informacje o leku Axocar

Oto ważne informacje dotyczące leku Axocar:

• O zbliżającym się terminie zabiegu chirurgicznego. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania tabletek Axocar na krótki czas.
• Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, inna dawka może być odpowiednia dla danego pacjenta.
• O ciężkiej chorobie płuc.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Axocar i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Axocar.

W trakcie terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Axocar i fibratów, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących tego.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Axocar, szczególnie dawki 10 mg + 80 mg.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent spełnia określone warunki, takie jak występowanie dolegliwości ze strony nerek, tarczycy, wiek powyżej 65 lat, czy dziedziczne zaburzenie ze strony mięśni.

Dzieciom poniżej 10 roku życia nie zaleca się stosowania leku Axocar. Należy również poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach, które mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Axocar.

Axocar - informacje dotyczące leku

Axocar może wywoływać działania niepożądane dotyczące mięśni, takie jak tkliwości lub ból mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

Możliwe interakcje leku Axocar z innymi lekami to między innymi:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)
• leki zawierające itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Informacje o interakcjach leków są istotne, zwłaszcza w przypadku stosowania innych leków równocześnie.

Axocar z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy może zwiększać metabolizm leku Axocar, dlatego zaleca się unikanie spożycia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Axocar w trakcie ciąży ani w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Axocar miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Axocar.

Axocar zawiera laktozę i sód. Lek Axocar, tabletki, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Axocar

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Axocar należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku Axocar należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka, doustnie, raz na dobę. Stosowanie u młodzieży (w wieku 10 do 17 lat): zalecana dawka to 1 tabletka, doustnie, raz na dobę (nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg + 40 mg raz na dobę).

Dawka leku Axocar, 10 mg + 80 mg, zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca, u których nie uzyskano docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce. Jeśli optymalne dawkowanie nie może być osiągnięte stosując lek Axocar, lekarz może przepisać inne tabletki zawierające ezetymib z symwastatyną. Tabletki nie mają linii podziału i nie powinny być dzielone.

Axocar należy przyjmować wieczorem. Można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeżeli lekarz przepisał lek leku Axocar i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek leku Axocar co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axocar

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Axocar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki; przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Axocar następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Axocar

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią (patrzpunkt 2).

Działania niepożądane występujące często:

• bóle mięśni;
• zwiększenie wartości parametrów czynnościowych funkcji wątroby (aktywność aminotransferaz)i (lub) mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) we krwi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• zwiększenie wartości parametrów funkcji wątroby we krwi;
• podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi;
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi;
• obecność białka w moczu;
• zmniejszenie masy ciała.

(treść tekstu)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja);
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn);
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenie jamy ustnej (polekowe wykwity liszajowe);
• zerwanie mięśni.

(treść tekstu)

Działania niepożądane leku Axocar

Możliwe skutki uboczne przyjmowania leku Axocar mogą obejmować:

• Mocz o nieprawidłowym kolorze lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie, utrata apetytu; niewydolność wątroby;
• Kamicę żółciową lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może objawiać się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami);
• Wypadanie włosów, czerwoną, wypukłą wysypkę, czasami z rumieniem wielopostaciowym;
• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, uszkodzenie mięśni, zaburzenia ścięgien;
• Zmniejszenie apetytu, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze, ból;
• Problemy z erekcją, depresja;
• Zmiany w wynikach testów laboratoryjnych określających czynność wątroby;
• Utrzymujące się osłabienie mięśni.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane przyjmowania niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
• Osłabienie funkcji seksualnych;
• Cukrzyca, szczególnie przy występowaniu wysokiego poziomu cukru i tłuszczu we krwi, nadwagi i wysokiego ciśnienia krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W przypadku poważnych dolegliwości ze strony mięśni należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić je bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Axocar

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji nieużywanych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axocar

Substancjami czynnymi leku są ezetymib i symwastatyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg symwastatyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 20 mg symwastatyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 40 mg symwastatyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 80 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (typ 2910), kroskarmeloza sodowa, celulozamikrokrystaliczna, kwas askorbowy, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol (BHA), propylu galusan,magnezu stearynian.

Mieszanina barwników: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)oraz żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Axocar i co zawiera opakowanie

Axocar, 10 mg+10 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, obustronniewypukłe z oznaczenie „511” po jednej stronie.

Axocar, 10 mg+20 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, obustronniewypukłe z oznaczenie „512” po jednej stronie.

Axocar, 10 mg+40 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, obustronniewypukłe z oznaczenie „513” po jednej stronie.

Axocar, 10 mg+80 mg, to jasnobrązowe, nakrapiane tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach17,5x7,55 mm, obustronnie wypukłe z oznaczenie „515” po jednej stronie.

Wielkości opakowań

Blistry.

Axocar, 10 mg+10 mg: 10, 30, 50, 100 i 300 tabletek.

Axocar, 10 mg+20 mg, 10 mg+40 mg, 10 mg+80 mg: 30, 50, 100 i 300 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, 2600 Dupnitsa, Bułgaria

Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod różnymi nazwami, m.in.:Dania: EzimvallaNiemcy: Ezetimib SimvastatinWłochy: Ezetimibe e Simvastatina ZentivaPortugalia: Sinvastatina + Ezetimiba ZentivaSłowacja: CornusanPolska : Axocar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021