linię w celu zapobieżenia zakrzepicy • jeśli pacjent ma krwawienia z skóry lub błon śluzowych, które są trudne do kontrolowania • jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, których stopień filtracji kłębuszkowej jest < 15 ml/min. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku AXIPIO, jeśli jednocześnie zachodzą jakiekolwiek z poniższych sytuacji: • pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do nadmiernego krwawienia • pacjent musi przejść na inne leki przeciwzakrzepowe lub zakończyć leczenie lekami przeciwzakrzepowymi • pacjent jest w wieku ≥ 65 lat • pacjent ma niedowagę • pacjent ma problem z ciśnieniem tętniczym krwi • jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby Dzieci i młodzież • lek nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat. Inne leki i lek AXIPIO Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach na receptę, bez recepty i ziołach. 3. Jak stosować lek AXIPIO Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie Dawkowanie leku AXIPIO jest ustalane indywidualnie przez lekarza, w zależności od wskazań medycznych i stanu zdrowia pacjenta. Dawkę i częstotliwość podawania leku należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas stosowania leku AXIPIO pacjent powinien regularnie kontrolować stan zdrowia i zgłaszać lekarzowi wszelkie działania niepożądane oraz wszelkie zmiany, które mogą mieć wpływ na dawkowanie leku. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób podawania Lek można przyjmować bezpośrednio po posiłku lub w trakcie posiłku. Tabletkę należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody. Nie wolno tabletek kruszyć ani rozgryzać. Jeśli pacjent zapomniał wziąć dawkę leku, należy wziąć ją jak tylko to zauważy, chyba że czas na następną dawkę jest bliski. W takim przypadku nie należy przyjmować podwójnej dawki leku. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, należy skontaktować się z lekarzem. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek AXIPIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich objawach niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce. Należy przerwać stosowanie leku AXIPIO i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy uczuleniowe, takie jak: • trudności z oddychaniem • obrzęki twarzy, warg, języka lub gardła • silne zawroty głowy • zaburzenia widzenia • dreszcze. Bardzo ważne jest zgłaszanie lekarzowi objawów skrzepowych, skądinąd wyszarpujących, a mogą przemieszczać się do mózgu, powodując udar, bądź do innych narządów, powodując zatorowość systemową. Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane: • nawracające lub trudne do kontrolowania krwawienia z nosa • krwiomocz • nudności lub wymioty W celu uzyskania pełnej listy możliwych działań niepożądanych należy sprawdzić ulotkę dołączoną do opakowania leku. _________________________________________________________________ Kod HTML:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AXIPIO, 5 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AXIPIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AXIPIO
3. Jak stosować lek AXIPIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AXIPIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek AXIPIO i w jakim celu się go stosuje

Lek AXIPIO zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.

Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

AXIPIO jest stosowany u osób dorosłych w różnych przypadkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
  • jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany
• choroba wątroby lub przypadki choroby wątroby występujące w przeszłości
• ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
• proteza zastawki serca
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek AXIPIO

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów). Pacjent powinien wówczas powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek AXIPIO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AXIPIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek AXIPIO zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek AXIPIO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek AXIPIO można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku AXIPIO. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
• połknąć mieszaninę.
• przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku AXIPIO wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek AXIPIO należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecane dawki leku AXIPIO

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
1. wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
2. pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy
3. masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka to dwie tabletki leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka leku AXIPIO 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku AXIPIO na leki przeciwzakrzepowe: Należy przerwać przyjmowanie leku AXIPIO. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek AXIPIO: Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem AXIPIO należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek AXIPIO: Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz wykona badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku AXIPIO.
• Zmiana z leku AXIPIO na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę): Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek AXIPIO przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku AXIPIO.

Pacjenci poddawani kardiowersji: Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AXIPIO: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku AXIPIO

Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku AXIPIO

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
- następną dawkę leku AXIPIO należy przyjąć o zwykłej porze, - następnie przyjmować lek tak jak zwykle.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku AXIPIO

Nie przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego odstawienia leku AXIPIO ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być większe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie:
  • do oka
  • do żołądka lub jelita
  • z odbytnicy
  • krew w moczu
  • z nosa
  • z dziąseł
  • wylew podskórny i obrzęk
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• nudności (mdłości)
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • w jamie ustnej lub krwioplucie
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • jasnoczerwona krew w stolcu
  • krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
  • z żylaków odbytu
  • obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie:
  • z nosa
  • z dziąseł
  • krew w moczu
  • wylew podskórny i obrzęk
  • w żołądku, w jelicie
  • z odbytnicy
  • w jamie ustnej
  • z pochwy
• niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• nudności (mdłości)
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• krwawienie:
  • do oczu
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
  • jasnoczerwona krew w stolcu

Wyniki badań medycznych i możliwe działania niepożądane

Wyniki badań medycznych mogą wskazywać na:

• Krew w stolcu lub w moczu
• Krwawienie po operacji
• Krwawienie z zylaków odbytu

Możliwe działania niepożądane:

• Świąd
• Wypadanie włosów

Reakcje alergiczne mogą powodować obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, itp. W przypadku zaobserwowania objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane:

Krwawienie w mózgu, w płucach.

Działania nieznane:

• Krwawienie do jamy brzusznej
• Wysypka skórna
• Zapalenie naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Można także zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek AXIPIO:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AXIPIO

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, sodu dokuzynian, kopolimer kaprolaktamu poliwinylu, octanu poliwinylu, glikolu polietylenowego, magnezu stearynian
• Otoczka (opadry II pink): hypromeloza 2910, 15mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek AXIPIO i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne z linią podziału po jednej stronie.

• Blistry w tekturowym pudełku po 56, 60 i 90 tabletek powlekanych
• Perforowane blistry jednodawkowe w tekturowym pudełku po 56 x 1, 60 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotyczące użytkowania

Wewnątrz opakowania leku AXIPIO, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek AXIPIO. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę
2. W razie konieczności należy oddzielić część napisaną językiem, którym posługuje się pacjent (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)
3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawka: .. mg dwa razy na dobę
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: AXIPIO
• Chorwacja: AXIPIO 2,5 mg / 5 mg filmom obložene tablete
• Grecja: AXIPIO
• Polska: AXIPIO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]