Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axaltra, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Axaltra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axaltra
3. Jak stosować lek Axaltra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axaltra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Axaltra i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Axaltra, ponieważ zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

Lek Axaltra zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Lek Axaltra nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:

• kwasyu acetylosalicylowego lub
• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny

lub

zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Axaltra zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axaltra

Kiedy nie przyjmować leku Axaltra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• (inne warunki)

Nie wolno stosować leku Axaltra, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axaltra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Axaltra nie powinien być stosowany z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi takimi jak prasugrel lub tikagrelor (wyjątek stanowią leki zawierające kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidynę).

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Axaltra:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia
• (inne sytuacje)

ryzyko ciąży, należy przerwać stosowanie leku Axaltra i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Axaltra. Jeśli pacjentka karmi piersią, również należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Axaltra, ponieważ nie jest znane, czy substancja czynna leku przenika do mleka matki. Wprowadzenie nowego leku do organizmu zawsze niesie ze sobą pewne ryzyko. Dlatego ważne jest sumienne zapoznanie się z informacjami zawartymi w ulotce, a także skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Axaltra. Pamiętajmy o odpowiedniej ostrożności i dbałości o nasze zdrowie oraz o regularnym monitorowaniu stanu zdrowia podczas stosowania leków. To wszystko na temat leku Axaltra. Mam nadzieję, że powyższe informacje były pomocne i znalazłeś/aś odpowiedzi na nurtujące Cię pytania na temat tego leku. Pamiętaj, że najważniejsze jest zdrowie i bezpieczeństwo, dlatego nie wahaj się skonsultować z lekarzem w przypadku wątpliwości czy pytań dotyczących leczenia. Zadbajmy o siebie i swoje zdrowie! źródło: https://www.medicines.org.uk/emc/product/10980/pil

Ryzyko ciąży

Aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Axaltra, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Axaltra może powodować zawroty głowy i omdlenia. Osoby doświadczające tych objawów powinny powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Laktoza i sód

Pacjenci nietolerancyjni na niektóre cukry powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Axaltra. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Axaltra

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Axaltra, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Axaltra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Axaltra

Lek Axaltra należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie wolno przerywać stosowania leku Axaltra bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Axaltra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Axaltra może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
  • długie lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)
• Oznaki poważnych reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności

Zdrowotnych: tel. 22 42 12 123, faks 22 42 12 124, e-mail: ndl@ihp.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa stosowania leków.

Często występujące działania niepożądane:

• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł

• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)

• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)

• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

Rzadko występujące działania niepożądane:

• krwawienie do mięśni

• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana występowania działania niepożądanego:

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane moża zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Zdrowotnych: tel. 22 42 12 123, faks 22 42 12 124, e-mail: ndl@ihp.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa stosowania leków.

css body { font-family: Arial, sans-serif; color: #333; margin: 20px; line-height: 1.6; } h2 { color: #444; } ul { list-style-type: disc; margin-left: 20px; } li { margin-bottom: 10px; } p { margin: 0; }

Informacje o leku Axaltra

7. Kontakt do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axaltra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axaltra

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza, poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna typ 105, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, patrz punkt 2 „Axaltra zawiera laktozę i sód”
  • otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Axaltra i co zawiera opakowanie

Axaltra, 2,5 mg, tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „2.5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 8,6 mm ± 0,2 mm.

Dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 lub 196 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa lndustrial Area
41004 Larisa

Informacje o leku Axaltra

Grecja

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta

Austria

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry - Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
• Czechy - Axaltra
• Chorwacja - Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete
• Polska - Axaltra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024