Avoclod Tabletki powlekane (2,5 mg) - 60 tabl.
Avoclod Tabletki powlekane (2,5 mg) - 60 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Avoclod, 2,5 mg, tabletki powlekane
apiksaban
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Avoclod i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avoclod
- Jak przyjmować lek Avoclod
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Avoclod
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Avoclod i w jakim celu się go stosuje
Lek Avoclod zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia. Avoclod jest stosowany u osób dorosłych:
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avoclod
Kiedy nie stosować leku Avoclod:
- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
Lek Avoclod – ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Avoclod należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
- zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
- ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
- choroba wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości.
Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Avoclod
- rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika,
- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
- jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne,
- jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Avoclod a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Avoclod, a niektóre mogą osłabiać jego działanie.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Avoclod i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
Informacje o lekach przeciwpłytkowych Avoclod
Ryzyko krwawienia
Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.
Leki a interakcje
Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Avoclod do zapobiegania tworzeniu zakrzepów: - leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne) - ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji) - leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avoclod. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Apiksaban nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Skład leku Avoclod
Lek Avoclod zawiera laktozę oraz sód. Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
Jak przyjmować lek Avoclod
Lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, niezależnie od posiłków. Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia innych sposobów przyjmowania leku Avoclod.
Informacje o leku Avoclod
W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Avoclod wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.
Zalecenia dotyczące przyjmowania leku:
- Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
- Zalecana dawka: jedna tabletkę leku Avoclod 2,5 mg dwa razy na dobę
- Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji
Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu:
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Avoclod 5 mg dwa razy na dobę.
Przeciwwskazania:
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Avoclod 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek,
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach:
Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Avoclod 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, po czym zmniejsza się do jednej tabletki dwa razy na dobę.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia: zalecana dawka to jedna tabletka leku Avoclod 2,5 mg dwa razy na dobę.
Zmiana leczenia:
Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku konieczności.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zasady stosowania leku Avoclod
Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego na lek Avoclod
Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Avoclod.
Zmiana z leku Avoclod na leczenie przeciwzakrzepowe
Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Avoclod przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Avoclod.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avoclod
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste. Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Avoclod, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Pominięcie zastosowania leku Avoclod
- Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
- następną dawkę leku Avoclod należy przyjąć o zwykłej porze
- następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przerwanie przyjmowania leku Avoclod
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Avoclod ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Avoclod można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Działania niepożądane leku Avoclod
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Krwawienia obejmujące:
- wylewy podskórne i obrzęki;
Nudności (mdłości).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
- Krwawienia:
- po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
krew w moczu;
z nosa;
z pochwy;
Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zaburzenia czynności wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych komórek krwi, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
Swędzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- Krwawienie:
- w obrębie mięśnia;
do oczu;
z dziąseł i odkrztuszanie krwi;
z odbytnicy;
Wypadanie włosów.
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
w płucach lub w gardle;
w jamie ustnej;
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
z żylaków odbytu;
wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;
Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Krwawienie, w tym:
- do oka;
- do żołądka lub jelita;
- z odbytnicy
- krew w moczu;
- z nosa;
- z dziąseł;
- wylew podskórny i obrzęk;
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Nudności (mdłości);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w jamie ustnej lub krwioplucie;
- w jamie brzusznej lub z pochwy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żylaków odbytu;
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
- Wysypka skórna;
- Swędzenie;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle;
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- do mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Avoclod w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Krwawienie, w tym:
- z nosa;
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylew podskórny i obrzęk;
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
- w jamie ustnej;
- z pochwy;
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- Nudności (mdłości);
- Wysypka skórna;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy
alaninowej (AlAT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Krwawienie:
- do oczu;
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu
z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żylaków odbytu;
- do mięśni;
- Swędzenie;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może
powodować zażółcenie skóry i oczu.
Działania Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Avoclod
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Rozdrobnione tabletki
Pokruszone tabletki Avoclod są stabilne w wodzie, 5% roztworze glukozy w wodzie, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Avoclod
- Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, laktoza bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Avoclod i co zawiera opakowanie
- Żółte, owalne tabletki powlekane o średnicy 6,0 mm ± 0,2 mm
- Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
- Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 i 200 tabletek powlekanych.
- Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca
- Pharmadox Healthcare Limited
- KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola Malta
Lek Avoclod
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Republika Czeska, Grecja, Polska: Avoclod
- Bułgaria: Авоклод 2,5 mg филмирани таблетки
- Węgry: Avoclod 2,5 mg filmtabletta
- Chorwacja: Avoclod 2,5 mg filmom obložene tablete
- Rumunia: Avoclod 2,5 mg comprimate filmate
- Słowacja: Avoclod 2,5 mg
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10