Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

AUTOSTRZYKAWKA MORFINA PRZECIWKO BÓLOWI, 20 mg/2mL, roztwór do wstrzykiwań Morfiny siarczan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi
3. Jak stosować lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i w jakim celu się ją stosuje

Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi jest autostrzykawką przeznaczoną do stosowania domięśniowo w przypadku wystąpienia silnego bólu spowodowanego rozległymi urazami ciała. Morfina oddziałując z pewnymi receptorami w ośrodkowym układzie nerwowym powoduje ustąpienie bólu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

Kiedy nie stosować leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

• jeśli pacjent ma uczulenie na morfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół ostrego brzucha (twardość i silne napięcie powłok brzusznych, ból brzucha, wymioty, nudności oraz zatrzymanie gazów i stolca),
• jeśli pacjent ma guza chromochłonnego nadnerczy,
• jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem lub choroba, która powoduje utrudnienie oddychania lub duszność,
• jeśli u pacjenta występuje ostry ból po prawej stronie brzucha pod żebrami (może być to objaw kolki wątrobowej),
• jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem,
• jeśli pacjent stosuje lub stosował przez ostatnie 2 tygodnie leki na depresję z grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy,
• jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z drgawkami,
• jeśli pacjent ma uraz głowy,
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (objawy: ból głowy, zaburzenia świadomości, równowagi, widzenia),
• poddawanym terapii spazmolitycznej (terapia rozkurczająca mięśnie).

Przeciwwskazania

• jeśli pacjent jest w śpiączce.

Zasadność wymienionych przeciwwskazań należy uwzględnić rozważając akceptowalne potencjalne ryzyko względem korzyści terapeutycznych w przypadku silnych bólów wywołanych rozległymi urazami ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Leki przeciwbólowe należące do grupy opioidów należy podawać ostrożnie pacjentom:

• z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy) lub chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy),
• z obniżoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów),
• z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc, POChP, otyłość dużego stopnia,
• z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu,
• z niskim ciśnieniem krwi,
• u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością serca,
• ze wstrząsem (nagły spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie przepływu krwi przez tkanki organizmu),
• po ciężkim urazie głowy,
• z predyspozycją do drgawek,
• z chorobami zapalnymi jelit lub upośledzeniem drożności jelit,
• z osłabieniem mięśni (zwanym miastenią),
• nadużywającym leków,
• z zaburzeniami dróg żółciowych (morfina może nasilić dolegliwości bólowe),
• z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na to, że metabolizm morfiny przebiega głównie w wątrobie,
• z zaburzeniami czynności nerek, morfina powodowała długotrwałe zahamowanie czynności oddechowej o ciężkim przebiegu,
• w wieku powyżej 65 lat,
• wyniszczonym.

Autostrzykawki Morfina przeciwko bólowi nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy benzodiazepin ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu.

Autostrzykawki Morfina przeciwko bólowi nie należy stosować podczas zatrucia bojowymi środkami trującymi należącymi do związków fosforoorganicznych o działaniu paralityczno-drgawkowym. Działanie środków fosforoorganicznych i równoczesne podanie morfiny może doprowadzić do zatrzymania oddychania.

W związku z leczeniem lekiem Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenie w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z

lek bez pomocy lekarza.

Powody skontaktowania się z lekarzem

Duszność, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia mogą być powodem do skontaktowania się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych

Silne bóle w nadbrzuszu, promieniujące do pleców, nudności, wymioty lub gorączka mogą być objawami zapalenia trzustki i dróg żółciowych. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.

Objawy wymagające konsultacji z lekarzem

Podczas stosowania leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku zwiększonej wrażliwości na ból, osłabienia, zmęczenia, braku apetytu, nudności, wymiotów, niskiego ciśnienia krwi, utraty popędu seksualnego, impotencji, zaniku miesiączki, uzależnienia od leku, objawów odstawienia lub innych niepożądanych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Stosowanie leku zawierającego morfinę może prowadzić do tolerancji, uzależnienia i nałogowego przyjmowania. Ryzyko tych działań niepożądanych wzrasta wraz z dawką i czasem stosowania leku. Osoby, które miały styczność z nadużywaniem substancji, palący papierosy lub mające zaburzenia psychiczne, mogą być bardziej narażone na uzależnienie.

Objawy uzależnienia lub nałogowego przyjmowania

Jeśli pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana, stosuje lek z innych powodów niż zalecenia lekarza, lub ma trudności z zaprzestaniem przyjmowania leku, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie. Należy skonsultować się z lekarzem w takiej sytuacji.

Ostrzeżenia i przeciwwskazania dotyczące leku Autostrzykawka Morfina

Pacjent powinien być świadomy możliwych skutków ubocznych i efektów odstawienia tego leku. Należy zwrócić uwagę na objawy takie jak:

• pobudzenie, nadmierna senność, czerwona twarz, potliwość, niepokój lub zaniepokojenie
• senność, zmęczenie, brak energii, uczucie pustki lub depresji psychicznej
• złe samopoczucie, złe samopoczucie, niemożność zasypiania, niemożność pozyskania wystarczającej ilości snu
• po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć.

Podając morfinę w okresie przed-, około- i pooperacyjnym należy pamiętać o ryzyku porażennej niedrożności jelit lub zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Przeciwbólowy efekt działania morfiny może maskować wiele powikłań wewnątrzbrzusznych, np. perforację jelit.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przewidziany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania takich leków, jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne oraz w leczeniu choroby Parkinsona), np. moklobemid, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował te leki przez ostatnie 2 tygodnie. Nie wolno stosować leków z tej grupy z morfiną
• ogólnie działające leki znieczulające
• leki nasenne
• leki uspokajające, przeciwlękowe, np. diazepam

Hamujące działanie morfiny na ośrodkowy układ nerwowy nasilają substancje, takie jak alkohol, leki znieczulające, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, beta-adrenolityki oraz pochodne fenotiazyny.

Jednoczesne stosowanie leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i leków uspokajających zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego nie stosować jednocześnie bez konsultacji z lekarzem.

Lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Autostrzykawka Morfina pacjent powinien przeczytać ulotkę informacyjną i skonsultować się z lekarzem.

Interakcje leku z innymi substancjami

Morfina może mieć opóźnione i zmniejszone działanie, gdy jest przyjmowana razem z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi. Wchodzi także w interakcje z Gabapentyną i pregabaliną stosowanymi w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego.

Wskazania dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności

Przed zastosowaniem morfiny w trakcie ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Lek nie zaleca się stosować w czasie porodu oraz podczas karmienia piersią. Morfina może również wpływać na płodność, jak wykazano w badaniach na zwierzętach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaleca się powstrzymać od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn podczas stosowania morfiny, ze względu na możliwość wystąpienia senności oraz zaburzeń psychofizycznych.

Zawartość sody w leku

Lek zawiera sodu, jednak w małej ilości, co czyni go "wolnym od sodu". Może on jednak powodować reakcje nadwrażliwości u niektórych osób.

Stosowanie leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

Lek należy stosować wyłącznie w przypadku silnego bólu spowodowanego rozległymi urazami ciała. Dawkę oraz sposób stosowania zawsze powinien określić lekarz.

Autostrzykawka Morfina

Działanie i zastosowanie

Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi dostarcza jednorazową dawkę 20 mg w podaniu domięśniowym. Lek przeznaczony jest do jednokrotnego zastosowania. Podana dawka wystarczy na zapewnienie działania przeciwbólowego u dorosłego pacjenta o masie ciała około 70 kg. Działanie przeciwbólowe zostaje zapewnione w ciągu 15 do 20 minut, pełne działanie powinno być osiągnięte po 1 godzinie po podaniu. Pojedyncza dawka jest wystarczająca dla większości pacjentów o standardowym wzroście.

Sposób stosowania

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.

Lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi należy: wyjąć z opakowania zewnętrznego (polietylenowego tubusa – aby otworzyć tubus odkręcić zakrętkę przerywając zabezpieczenie stanowiące plombę), przycisnąć czerwony koniec autostrzykawki do miejsca wstrzyknięcia, poderwać biały bezpiecznik i przytrzymać przy ciele bez ruchu przez 10 sekund.

Postępować zgodnie z opisem na rysunku.

Przedawkowanie i przerwanie stosowania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi może prowadzić do objawów przedawkowania, takich jak: niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy oraz inne.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić poważne skutki zdrowotne, takie jak niewydolność krążenia czy niewydolność nerek.

Przerwanie stosowania leku może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak bóle ciała, drgawki, biegunka oraz inne.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej:

• ciężkie reakcje alergiczne po podaniu dożylnym morfiny (występuje rzadko - rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) i reakcje anafilaktoidalne (częstość nieznana) powodujące pokrzywkę, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu zawroty głowy, utratę świadomości
• ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP)
• trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności
• objawy abstynencyjne lub uzależnienie

W czasie leczenia morfiną można zaobserwować także następujące działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Skrót Lot zamieszczony na opakowaniu oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi

Substancją czynną leku jest morfiny siarczan. 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 20 mg morfiny siarczanu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu pirosiarczyn (E 223), disodu edetynian, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Autostrzykawka Morfina przeciwko bólowi i co zawiera opakowanie

Autostrzykawka z jednokomorowym wkładem z PP z przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, zamkniętym z jednej strony korkiem z elastomeru, z drugiej strony tłoczkiem z elastomeru oraz umieszczoną wewnątrz stalową igłą.

Autostrzykawka umieszczona jest w półprzezroczystym tubusie polietylenowym zamkniętym zrywalną zakrętką z zabezpieczeniem.

Opakowanie zawiera 1 autostrzykawkę z 20 mg morfiny siarczanu w 2 mL roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ravimed Sp. z o.o. ul. Polna 54 05-119 Łajski Tel.:+ 48 22 782-21-67

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sole morfiny wykazują fizykochemiczną niezgodność z następującymi substancjami leczniczymi: sól sodowa acyklowiru, aminofilina (teofilina – etylenodiamina), sól sodowa amobarbitalu, chlorowodorek cefepimu, sól sodowa chlorotiazydu, sól sodowa floksacyny, furosemid, sól sodowa heparyny, chlorowodorek meperydyny, sól sodowa metycyliny, chlorowodorek minocykliny, azotan galu, sól sodowa fenobarbitalu, sól sodowa fenytoiny, sargramostim, dwuwęglan sodu, sól sodowa tiopentalu. Wykazano niezgodność fizykochemiczną (powstawanie osadów) między roztworami siarczanu morfiny i 5-fluorouracylu.