Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Auricid, 100 mg, tabletki

Auricid, 300 mg, tabletki

Allopurinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Auricid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid
3. Jak stosować lek Auricid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Auricid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Auricid i w jakim celu się go stosuje

Lek Auricid zawiera substancję czynną o nazwie allopurynol. Jej działanie polega na spowalnianiu szybkości niektórych reakcji chemicznych w organizmie w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i moczu.

Wysoki poziom kwasu moczowego może powodować:

• Dnę moczanową
• Tworzenie się kamieni nerkowych lub niektóre inne rodzaje zaburzeń czynności nerek.

Dna moczanowa charakteryzuje się gromadzeniem kwasu moczowego w stawach i ścięgnach w postaci kryształów. Kryształy te powodują reakcję zapalną. Skóra wokół niektórych stawów staje się wówczas opuchnięta, wrażliwa i bolesna przy lekkim dotknięciu. Pacjent może również odczuwać silny ból w trakcie poruszaszania stawem.

Lek ten jest stosowany u osób dorosłych:

• w celu obniżenia poziomu kwasu moczowego, gdy stosowana dieta nie jest wystarczająca
• w leczeniu i zapobieganiu powikłaniom wymienionym powyżej, gdy organizm wytwarza zbyt dużo kwasu moczowego.

Dodatkowo, lek Auricid 100 mg może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat:

• w celu zapobiegania i leczenia powikłań, w których organizm wytwarza zbyt dużo kwasu moczowego, na przykład podczas leczenia nowotworów (np. białaczki)
• w niektórych zaburzeniach enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auricid

Kiedy nie stosować leku Auricid

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Auricid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Uczulenie na allopurynol

Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek, lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta.

Choroby serca i wysokie ciśnienie tętnicze

Jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazwane inhibitorami ACE.

Napad dny moczanowej

Jeśli pacjent ma obecnie napad dny moczanowej.

Zaburzenia czynności tarczycy

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.

Ostrożność w czasie stosowania leku Auricid

W trakcie przyjmowania allopurynolu zostały odnotowane przypadki występowania ciężkiej wysypki skórnej (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wysypka może często obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, jak gorączka, ból głowy, bóle ciała (przypominające objawy grypy). Wysypka może rozprzestrzeniać się, prowadząc do wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te poważne reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego (należących do grupy etnicznej Han), tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentó

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana. Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową FCF (barwnik azowy) i nie powinien być podawany dzieciom.

Lek Auricid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Auricid może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Auricid.

Ważne leki, o których należy poinformować lekarza

• aspiryna (lub pokrewne leki zwane salicylanami)
• teofilina, stosowana w problemach z oddychaniem
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina
• arabinozyd adeniny (widarabina), stosowany w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej
• antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina)
• dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV

Leki stosowane w leczeniu różnych chorób

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

Są to leki, które mają za zadanie zwalczać komórki nowotworowe.

Leki immunosupresyjne

Są to leki osłabiające odpowiedź układu odpornościowego, takie jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna.

Chlorpropamid

Jest to lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Leki na zaburzenia serca i ciśnienie krwi

Są to leki, które pomagają w leczeniu chorób serca oraz regulacji ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE i diuretyki.

Leki przeciwzakrzepowe

Te leki pomagają w rozrzedzaniu krwi, jak na przykład warfaryna.

Inne leki na dny

Są to specjalistyczne leki na dny, jak na przykład probenecyd.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Auricid:

• W przypadku jednoczesnego przyjmowania wodorotlenku glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie.
• Regularne monitorowanie morfologii krwi jest konieczne przy stosowaniu allopurynolu z cytostatykami.
• Nie zaleca się stosowania allopurynolu u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Pacjent może odczuwać senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po przyjęciu leku.

Skład leku Auricid:

Lek zawiera laktozę jednowodną oraz żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może wywołać reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Auricid:

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka leku może różnić się u poszczególnych pacjentów.

Zalecana dawka wynosi od 100 do 900 mg na dobę i należy przyjmować tabletkę po posiłku, popijając wodą.

Informacje o leku Auricid

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby lub nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku w dłuższych odstępach czasu. Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 mg lub 400 mg, którą należy przyjmować bezpośrednio po dializie.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki allopurynolu (np. 100 mg na dobę), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 15 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 100 do 400 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Auricid

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć ominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Auricid: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Pacjent powinien poinformować niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpią u niego:

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
  • łuszczenie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej;
  • bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie lub ucisk w klatce piersiowej i omdlenie.
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
  • gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie;
  • ciężkie reakcje alergiczne z jednoczesnym występowaniem gorączki, wysypki skórnej, bólami stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości);
  • krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych;
  • jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
  • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła;
  • ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne.

Działania niepożądane

Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pozostałe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• wysypka skórna;
• zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• mdłości (nudności) lub wymioty;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• sporadycznie ten lek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi;
• wpływ na węzły chłonne;
• wysoka temperatura;
• krew w moczu (krwiomocz);
• wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia);
• ogólne złe samopoczucie lub osłabienie;
• słabość, drętwienie, chwianie się na nogach, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności;
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia;
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno;
• niepłodność lub zaburzenia erekcji u mężczyzn;
• powiększenie piersi, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet;
• zaburzenia czynności jelit;
• zaburzenia smaku;
• zaćma;
• utrata lub odbarwienie włosów;
• depresja;
• brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja);
• uczucie mrowienia, swędzenia, kłucia lub pieczenia skóry (parestezja);
• nagromadzenie płynów prowadzące do opuchlizny (obrzęków), szczególnie w kostkach;
• nieprawidłowa przemiana glukozy (cukrzyca). Lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić, czy tak się dzieje.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Auricid

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Auricid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Tabletki przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane lub niepotrzebne tabletki należy zwrócić farmaceucie w celu ich utylizacji. Tabletki należy przechowywać wyłącznie na zalecenie lekarza. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auricid
Lek Auricid, 100 mg, tabletki zawiera:
- Substancją czynną jest allopurynol.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.
Lek Auricid, 300 mg, tabletki zawiera:
- Substancją czynną jest allopurynol.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Auricid i co zawiera opakowanie
Lek Auricid, 100 mg, tabletki: białe lub prawie białe, o średnicy około 7,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „100” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Auricid, 300 mg, tabletki: brzoskwiniowe, o średnicy około 11 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z napisami „AL” i „300” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Auricid 100 mg i 300 mg dostępny jest w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium w opakowaniach po 20, 28, 30, 50, 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus

Adresy firm importujących

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Adres: ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Adres: ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polska

PharmaS d.o.o.

Adres: Industrijska cesta 5, 44317 Potok, Popovača, Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Allopurinol Ipca, Polska Auricid, Portugalia Alopurinol Ipca.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7