możliwe działanie niepożądane na rozwój mózgu, szczególnie dotyczące powtarzalnego skurczu mięśni, poprawy nastrój lub nastroju manii, rozpoznawania emocji, lek nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w wieku poniżej 24 lat Pacjenci w wieku poniżej 24 lat z zaburzeniami depresyjnymi i zaburzeniami lękowymi mogą w początkowym okresie stosowania wykazywać zwiększone ryzyko myśli samobójczych, zakończenia życia i zachowań samobójczych. W celu zminimalizowania ryzyka, szczególnie na początku leczenia i po zmianie dawki, pacjenci w wieku poniżej 24 lat powinni być pod stałą opieką lekarza. Stosowanie leku Aurex u osób starszych Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób starszych (powyżej 65 lat). Pacjenci z niewydolnością nerek W przypadku pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min), warunkem stosowania leku jest obserwacja pacjenta w celu monitorowania niefunkcjonalnej postaci leku. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leku nie powinno się stosować. Pacjenci z niewydolnością wątroby W przypadku pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby leku nie należy stosować. Kobiety w ciąży i karmiące piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, w tym Aurex, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie w grupie zawodowej-potwierdzenie niewystępowania wpływu na zachowanie zdolności prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, pracy na wysokości oraz pracy pod wpływem alkoholu. Cytalopram, substancja czynna leku Aurex, jest związana z upośledzeniem koncentracji, refleksów i zdolności decyzji u pacjentów, którzy się nią leczą, dlatego ważne jest unikanie prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn w czasie trwania leczenia. source:ulotka dołączona do opakowania Termin ważności leku podany na opakowaniu. Przechowuj preparat w temperaturze pokojowej, chroniąc przed światłem i wilgocią. NIE DOTYCZY WYKONYWANIE INSTRUKCJI Ulotkę należy zapisać w celu ewentualnej potrzeby jeszcze jednego przeczytania. - Aurex może zaszkodzić zdrowiu ludzi, którzy go nie biorą. - Opakowanie leku powinno być przechowywane w miejscach, w których nie mogą go dostawać dzieci. - W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących działania leku, nie zwlekaj z zasięgnięciem rady - Jakiekolwiek działanie niepożądane powinno być zgłoszone na górę.

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych

NL/H/xxxx/WS/815 zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Aurex pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Aurex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Aurex, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Aurex w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie

Ludzie cierpiący na depresję lub zaburzenia lękowe mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy (samouszkodzeniu) lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leku przeciwdepresyjnego, gdyż musi upłynąć pewien czas zanim lek zacznie działać i nastąpi poprawa samopoczucia. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi nie mogą mieć dostępu do dużej ilości leków oraz, jeśli to konieczne, powinni pozostawać pod stałym nadzorem. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których w przeszłości występowały zachowania lub myśli samobójcze, pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz tych, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Akatyzja

Stosowanie takich leków, jak Aurex może spowodować (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia) wystąpienie tzw. akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego pobudzenia, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania.

Leki takie, jak Aurex (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Przedrozpoczęciem stosowania leku Aurex należy poinformować lekarza o następujących aktualnych lub występujących w przeszłości sytuacjach:

• mania (uczucie pobudzenia psychicznego i ruchowego)
• choroba nerek lub wątroby
• zaburzenia czynności serca (w tym również przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego)
• (kontynuować listę)

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aurex i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych objawów.

jak Aurex, w okresie ciąży może mieć wpływ na rozwój płodu i zdrowie matki. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Aurex podczas karmienia piersią. Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku, należy przerwać karmienie piersią. Wpływ na płodność Nie ma danych dotyczących wpływu leku Aurex na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aurex może powodować zmęczenie i zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez upewnienia się, że lek nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Komunikat dla populacji Lek ten zawiera laktozę. Osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinny stosować tego leku. Nowe wytyczne dotyczące stosowania Cypralexu Aurex.

Aurex - informacje o leku

Ostrzeżenia:

Przyjmowanie leku Aurex podczas ciąży może zwiększać ryzyko powikłań u noworodka. Jeśli pojawią się objawy PPHN u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Aurex pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko krwotoku z pochwy po porodzie, zwłaszcza u pacjentek z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Karmienie piersią:

Lek można stosować podczas karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza.

Płodność:

Badania na zwierzętach wykazały, że lek może obniżać jakość nasienia, jednak nie zaobserwowano tego działania u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek może wpływać na zdolność koncentracji, dlatego należy być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość:

Lek zawiera laktozę i sód. Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem.

Lek jest "wolny od sodu", zawiera mniej niż 1 mmol sodu w tabletce.

Jak stosować lek Aurex:

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dorośli zazwyczaj przyjmują 20 mg raz na dobę.

Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 40 mg na dobę w zależności od potrzeb.

Leczenie depresji:

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg na dobę, lek zaczyna działać po 2-4 tygodniach.

W przypadku zespołu lęku napadowego dawka początkowa to 10 mg na dobę, a następnie może być zwiększana do 20 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Osoby powyżej 65 lat powinny brać lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Aurex - informacje o dawkowaniu i bezpieczeństwie

Zalecana dawka dobowa

Zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg jeden raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Aurex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min) nie zaleca się stosowania leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aurex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aurex należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie

Nie jest znana swoista odtrutka na cytalopram. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, osmotycznego leku przeczyszczającego (np. siarczanu sodu) oraz opróżnienie żołądka. W razie zaburzeń świadomości należy zastosować intubację. Zaleca się monitorowanie EKG i czynności życiowych.

Pominięcie przyjęcia leku Aurex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Aurex

Nagłe przerwanie stosowania leku po dłuższym okresie leczenia może u niektórych pacjentów wywołać objawy zespołu odstawienia, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, drżenie mięśniowe, lęk, nudności i kołatanie serca. O odstawieniu leku zawsze decyduje lekarz. Jeśli wskazane jest odstawienie leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie jego dawki.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI

samobójcze podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak cytalopram. W przypadku nasilenia depresji, zaburzeń lękowych lub myśli samobójczych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Warto też regularnie monitorować swoje samopoczucie i uczucia podczas stosowania leków. Należy pamiętać, że powyższy tekst ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z leczeniem, zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Kod HTML:

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one na ogół łagodne i przemijające, występują głównie w pierwszym lub dwóch pierwszych tygodniach leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane:

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zaburzenia snu, senność, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, nasilone pocenie się, osłabienie.

Częste działania niepożądane:

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, nerwowość, splątanie, zaburzenia orgazmu (u kobiet), nietypowe marzenia senne, apatia, drżenie, mrowienie, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, migrena, utrata pamięci, szum w uszach, kołatanie serca, ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, świąd, ból mięśni, ból stawów, impotencja, zaburzenia wytrysku, uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane:

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, agresja, depersonalizacja (np. poczucie oderwania od swoich własnych emocji oraz myśli), omamy, mania, zwiększony popęd płciowy, omdlenie, rozszerzenie źrenic (może prowadzić do ostrej jaskry), przyspieszenie czynności serca, zwolnienie czynności serca, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, nadmierne krwawienie (u kobiet), obrzęki.

(kod HTML dla pozostałej części tekstu)

Leczenie depresji lekiem Aurex

W trakcie leczenia depresji lekiem Aurex istnieje ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym: ryzyko zachowań samobójczych jest zwiększone u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią szybkie, nieregularne bicie serca i (lub) omdlenie, należy przerwać przyjmowanie leku Aurex i natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (tj. częstoskurczu komorowego wielokształtnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Aurex

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Aurex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXPI.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aurex

Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu). Jedna tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg cytalopramu.

Jak wygląda lek Aurex i co zawiera opakowanie

AUREX 20
Białe, podłużne wypukłe po obu stronach tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem C 20.
Tabletki można podzielić na połowy.

AUREX 40
Białe, podłużne, wypukłe po obu stronach tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie

Informacje o leku C 40

NL/H/xxxx/WS/815

i wytłoczonym napisem C 40.

Tabletki można podzielić na połowy.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024