Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ATRAM 6,25; 6,25 mg, tabletki

ATRAM 12,5; 12,5 mg, tabletki

ATRAM 25; 25 mg, tabletki

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atram
3. Jak stosować lek Atram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atram i w jakim celu się go stosuje

Atram zawiera jako substancję czynną karwedylol, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami oraz do grupy leków o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.

Lek ten jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej (objawiającej się bólem wysiłkowym w klatce piersiowej) oraz w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Atram jest stosowany w leczeniu osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atram

Kiedy nie stosować leku Atram:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nagłe pogorszenie ciężkiej niewydolności serca lub zatrzymanie płynów, wymagające dożylnego stosowania leków wspomagających pracę serca;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa;
• jeśli u pacjenta występują niektóre rodzaje zaburzeń układu przewodzącego serca (tak zwany blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy);
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 50 skurczów serca na minutę);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mm Hg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i pacjent jest leczony digoksyną, lekami moczopędnymi i (lub) inhibitorami ACE (digoksyna i karwedylol spowalniają przewodzenie w sercu).
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie lekiem Atram może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi oraz pogarszać kontrolę stężenia glukozy we krwi, należy więc regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (przewlekła obturacyjna choroba płuc), które nie są leczone lekami podawanymi doustnie lub wziewnie. Lek Atram może nasilać trudności w oddychaniu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Atram u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej.

Lek Atram a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki stosowane jednocześnie mogą wpływać na działanie leku Atram, jak również lek Atram może wpływać na działanie tych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. antagonistów receptorów alfa 1-adrenergicznych) oraz leków, które mogą powodować niedociśnienie jako działanie niepożądane, takich jak barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki);

Ważne informacje dotyczące leku Altram

Podczas stosowania leku Altram należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków:

• werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - jednoczesne stosowanie może prowadzić do zaburzeń przewodzenia, a czasami do zaburzeń czynności serca;
• digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - może wystąpić zwiększenie stężenia digoksyny we krwi, dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia digoksyny we krwi;
• klonidyny (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub w leczeniu migreny) - w przypadku przerwania leczenia należy zakończyć stosowanie leku Altram na kilka dni przed stopniowym zmniejszeniem dawek klonidyny;
• insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi) - ich działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone, a objawy związane z małym stężeniem cukru we krwi maskowane (szczególnie przyspieszenie czynności serca); dlatego należy monitorować stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą;
• ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) - u pacjentów przyjmujących jednocześnie ryfampicynę stężenie karwedylolu we krwi może być zmniejszone, a jego działanie osłabione;
• cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i refluksu) - stężenie karwedylolu we krwi może być zwiększone, a jego działanie nasilone;

Stosowanie leku Altram z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Należy unikać jednoczesnego lub natychmiastowego przyjmowania karwedylolu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia karwedylolu we krwi i powodować nieprzewidywalne działania niepożądane. Podczas stosowania karwedylolu nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie należy stosować leku Altram w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lek Atram przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią, podczas przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia lub podczas zmiany leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy lub uczucie osłabienia, należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej skupienia uwagi. Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to nasilać te objawy.

Atram zawiera laktozę, sacharozę oraz sód:

• Każda tabletka Atram 6,25 zawiera 13,285 mg sacharozy i 85,687 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
• Każda tabletka Atram 12,5 zawiera 12,500 mg sacharozy i 80,625 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
• Każda tabletka Atram 25 zawiera 25,000 mg sacharozy i 161,251 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atram należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Atram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent musi pozostawać pod stałym nadzorem lekarza podczas zwiększania dawek leku.

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego

Zalecane jest przyjmowanie leku raz na dobę.

Dorośli:

Zalecana dawka leku Atram wynosi 12,5 mg przez pierwsze dwie doby, a następnie 25 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach 2-tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę, co u niektórych pacjentów jest zazwyczaj wystarczające. Jeśli skutek leczenia nie jest zadowalający, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach 2-tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej 50 mg, podawanej w dawkach podzielonych.

Lek Atram - zalecenia dotyczące dawkowania

Dawkowanie leku Atram zależy od masy ciała pacjenta oraz stopnia niewydolności serca:

• U pacjentów o masie ciała poniżej 85 kg, z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, dawka wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
• U pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg, z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Przed każdym zwiększeniem dawki pacjent musi zostać zbadany przez lekarza. W przypadku przemijającego nasilenia objawów niewydolności serca lub w przypadku zatrzymania płynów (obrzęki) lekarz zaleci zwiększenie dawki leków moczopędnych (tj. leków zwiększających wytwarzanie i wydalanie moczu), a niekiedy zaleci czasowe odstawienie leku Atram.

W razie pytań dotyczących dawkowania leku Atram należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące przyjmowania tabletek

Tabletki Atram należy przyjmować z posiłkiem, połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atram

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Atram należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie omdlewania, spowolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu oraz inne poważne objawy.

Moje spostrzeżenia dotyczące efektów ubocznych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• mała liczba czerwonych krwinek;
• spowolnienie czynności serca;
• przeciążenie płynami, zwiększona objętość krwi w organizmie;
• zaburzenia widzenia;
• zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka);
• podrażnienie oczu;
• nudności;
• biegunka;
• wymioty;
• niestrawność;
• ból brzucha;
• obrzęk ciała lub niektórych części ciała;
• zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych;
• zakażenia układu moczowego;
• zwiększenie masy ciała;
• zwiększenie stężenia cholesterolu;
• pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą;
• ból (np. ramion i nóg);
• depresja, obniżenie nastroju;
• ostra niewydolność nerek oraz pogorszenie czynności nerek u pacjentów ze stwardnieniem tętnic i (lub) zaburzeniami czynności nerek;
• trudności w oddawaniu moczu;
• duszność;
• nagromadzenie płynu w płucach;
• zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc;
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie;
• zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy, choroba niedokrwienna kończyn dolnych, nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem zblednięcie i następnie zaczerwienienie z bólem) lub z chromaniem przestankowym (ból nóg, który ulega nasileniu podczas chodzenia)).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zaburzenia przewodzenia w sercu, dławica piersiowa (w tym ból w klatce piersiowej);
• uczucie omdlewania, omdlenie;
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;
• trudności w zasypianiu;
• impotencja seksualna;
• alergiczne reakcje skórne (wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, wysypka o typie łuszczycy, wysypka przypominająca liszaj płaski);
• zaburzenia sprawności seksualnej;
• łysienie (wypadanie włosów).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• niedrożność nosa

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• mała liczba krwinek białych;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• mimowolny wyciek moczu u kobiet (nietrzymanie moczu);
• reakcje alergiczne;
• ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Nieznana częstość działań niepożądanych

Lista możliwych działań niepożądanych związanych z lekiem Atram:

• omamy;
• zatrzymanie zatokowe (wolne lub nieprawidłowe bicie serca);
• nadmierna potliwość (nadmierne pocenie)

Zawroty głowy, omdlenie, ból głowy i znużenie mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Atram może również nasilać objawy cukrzycy lub spowodować wystąpienie objawów cukrzycy u pacjentów, u których występuje bardzo łagodna postać cukrzycy, nazywana „cukrzycą utajoną“.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Atram

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atram:

Substancją czynną jest karwedylol.

Atram 6,25: Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu

Atram 12,5: Każda tabletka zawiera 12,5 mg karwedylolu

Atram 25: Każda tabletka zawiera 25 mg karwedylolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon 30, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172),

Atram 12,5 i Atram 25: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Atram i co zawiera opakowanie:

Atram 6,25: to żółte tabletki, lekko nakrapiane, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną “6” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Atram 12,5: to żółtobrunatne tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną “12” po drugiej stronie.

Atram tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Atram 25 to żółtobrunatne tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną “25” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Atram 6,25, Atram 12,5: opakowanie zawiera 30 tabletek.

Atram 25: opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

- Republika Czeska, Polska: Atram

- Węgry: Carvedilol Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024