Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atossa, 8 mg, tabletki powlekane

Ondansetronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atossa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atossa
3. Jak stosować lek Atossa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atossa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atossa i w jakim celu się go stosuje

Lek Atossa zawiera substancję czynną o nazwie ondansetron, należącą do leków przeciwwymiotnych z grupy selektywnych antagonistów receptorów serotoninowych (5HT).

Wskazania do stosowania:

• w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u osób dorosłych i dzieci o powierzchni ciała większej niż 1,2 m²) i radioterapią nowotworów (u osób dorosłych),
• w zapobieganiu nudnościom oraz wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób dorosłych).

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atossa

Kiedy nie stosować leku Atossa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Atossa omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atossa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki podobne do ondansetronu, jak na przykład granisetron, palonosetron,

Zalecenia dotyczące stosowania leku Atossa

Jeśli u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w zapisie EKG). Atossa powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami rytmu serca) w sposób zależny od dawki

Uwagi dla pacjentów

• jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia serca
• jeśli pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit

Zalecenia dla dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu toksycznym na wątrobę, lekarz powinien uważnie obserwować czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby.

Lek Atossa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować

Lek Atossa - zalecenia dotyczące stosowania

Interakcje leku Atossa z innymi lekami:

- fenytoina lub karbamazepina stosowane w leczeniu padaczki, gdyż może to spowodować zmniejszenie stężenia ondansetronu we krwi;

- ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń takich jak gruźlica, gdyż może to spowodować zmniejszenie stężenia ondansetronu we krwi;

- tramadol - lek przeciwbólowy, gdyż działanie tramadolu może być osłabione;

Atossa z jedzeniem i piciem

Lek Atossa można przyjmować z jedzeniem i piciem. Tabletki należy popijać szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Atossa podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ lek Atossa może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed przyjęciem leku Atossa powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Atossa upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.

Atossa zawiera jednowodną laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Atossa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje, jakie dawkowanie jest odpowiednie dla pacjenta. Przepisana dawka leku jest uzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.

Tabletkę Atossa 8 mg należy połknąć w całości, popijając wodą.

Atossa 8 mg - informacje o leku

Tabletki Atossa 8 mg są niepodzielne - nie należy ich dzielić. Na rynku są dostępne leki doustne zawierające ondansetron o mniejszej mocy - 4 mg. Na rynku są też dostępne leki zawierające ondansetron w postaci do stosowania doodbytniczego i pozajelitowego.

Zapobieganie nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią o umiarkowanym nasileniu

Dorośli:

W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii:

• Zalecana dawka doustna to 8 mg przyjmowane na godzinę lub 2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg doustnie po 12 godzinach.

W kolejnych dniach:

• Zalecana dawka podawana doustnie to 8 mg dwa razy na dobę, która może być stosowana przez okres do 5 dni.

Jeśli chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym, lekarz może zdecydować o podaniu pierwszej dawki ondansetronu w postaci do wstrzykiwań lub doodbytniczej. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach lek jest stosowany jak w przypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.

Zapobieganie nudnościom oraz wymiotom po operacji chirurgicznej

Dorośli:

Zalecana dawka doustna to 16 mg ondansetronu godzinę przed operacją. W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież:

W zapobieganie nudnościom oraz wymiotom po operacji chirurgicznej u dzieci ondansetron jest stosowany w postaci do wstrzykiwań (powolne wstrzyknięcie dożylne).

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zwykle nie jest konieczna zmiana dawki lub częstości stosowania.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:

Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg ondansetronu na dobę.

Lek Atossa powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny po przyjęciu dawki leku, należy jeszcze raz przyjąć taką samą dawkę leku.

Przestrzeganie dawki leku Atossa

W innych przypadkach nie należy stosować większej dawki niż zalecił lekarz. Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atossa może skutkować koniecznością kontaktu z lekarzem lub zgłoszeniem się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W razie pominięcia dawki leku Atossa, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atossa

Może się zdarzyć, że nudności i wymioty powrócą. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy unikać przyjmowania leku Atossa i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub objawów niedokrwienia mięśnia sercowego.

W przypadku innych możliwych działań niepożądanych należy poinformować lekarza czy farmaceutę.

Objawy niepożądane leku Atossa

ból głowy

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• uczucie gorąca (nagłe zaczerwienienie) lub uczucie ciepła;
• zaparcia;
• zmiany wyników testów czynności wątroby (jeśli tabletki leku Atossa są przyjmowane z cisplatyną, w innych przypadkach ten objaw niepożądany występuje niezbyt często).

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• drgawki;
• mimowolne ruchy ciała lub drżenia, przewracanie oczami;
• nieregularne bicie serca (arytmia);
• spowolnione bicie serca (bradykardia);
• ból w klatce piersiowej;
• niedociśnienie tętnicze krwi, mogące spowodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy;
• czkawka;
• zmiany wyników testów czynności wątroby.

Rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy,
• zaburzenia widzenia, na przykład niewyraźne widzenie.
• zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępowały w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Atossa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, chronić przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atossa

• Substancją czynną leku jest ondansetron (w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu). 1 tabletka zawiera 8 mg ondansetronu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, glicerol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Atossa i co zawiera opakowanie

Żółte, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki. Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek, w blistrach z folii Aluminium/PCV, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt, Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt
Bökényföldi út 118-120
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.06.2022